Ziagen
abacavir
Oral lösning 20 mg/ml Plastflaska 240 ml
| Grossist: | 624,37 kr |
| Detaljhandeln: | 683,12 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 300 mg Blister, 60 tabletter (PD Abacus Medicine A/S)
| Grossist: | 2 160,00 kr |
| Detaljhandeln: | 2 262,21 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 300 mg Blister, 60 tabletter (PD Orifarm AB)
| Grossist: | 2 341,54 kr |
| Detaljhandeln: | 2 447,38 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 300 mg Blister, 60 tabletter
| Grossist: | 2 341,55 kr |
| Detaljhandeln: | 2 447,39 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
abakavir
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I Ziagen-förpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig.
Vad Ziagen är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Ziagen
Hur du tar Ziagen
Eventuella biverkningar
Hur Ziagen ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Ziagen innehåller den aktiva substansen abakavir. Abakavir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Ziagen botar inte hiv-infektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vit blodkropp som är viktig för kroppen för att bekämpa infektioner.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Ziagen på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
om du är allergisk (överkänslig) mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir, till exempel Trizivir, Triumeq eller Kivexa) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
En del patienter som tar Ziagen mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
om du har måttlig eller svår leversjukdom
om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C
om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
om du har en allvarlig njursjukdom
Överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
Det kan inte uteslutas att abakavir kan öka risken för hjärtinfarkt.
En del patienter som använder läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga. Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Ziagen.
Hiv-infektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Ziagen.
Dessa inkluderar:
medan du tar Ziagen.
orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Om du har tagit Ziagen under din graviditet, kan läkaren begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Om du ammar eller funderar på att amma:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Svälj tabletterna med lite vatten. Ziagen kan tas med eller utan mat.
Om du inte kan svälja tabletten/tabletterna hela, kan du krossa dem och blanda dem i en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.
Ziagen hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Den dos som ges baseras på barnets kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är:
Denna kan ges som 150 mg (en halv tablett) på morgonen och 300 mg (en hel tablett) på kvällen,
eller som 450 mg (en och en halv tablett) en gång dagligen, enligt läkarens ordination.
Denna kan ges som 150 mg (en halv tablett) två gånger dagligen, eller som 300 mg (en hel tablett) en gång dagligen, enligt läkarens ordination.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
En oral lösning (20 mg abakavir/ml) finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än tre månader som väger mindre än 14 kg eller för patienter som kräver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.
Om du av misstag tagit för mycket Ziagen, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Det är viktigt att du tar Ziagen regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Om du av någon anledning har slutat ta Ziagen – särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Ziagen eller andra läkemedel som innehåller abakavir (till exempel Triumeq, Trizivir eller Kivexa). Det är viktigt att du följer detta råd.
Om din läkare råder dig till att börja ta Ziagen igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Ziagen eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”.
Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid
kombinationsbehandling mot hiv”.
Alla som tar Ziagen kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Ziagen.
Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen). Du bör ha blivit testad för denna gen innan Ziagen ordinerats till dig. Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Ziagen.
Omkring 3-4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på HLA-B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion.
De vanligaste symtomen är:
Andra vanliga symtom är:
illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, uttalad trötthet.
Andra symtom är:
Led- eller muskelsmärta, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk,
ögoninflammation (konjunktivit), munsår, lågt blodtryck, stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ziagen men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
feber
andnöd, ont i halsen eller hosta
illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta
Om du har slutat med Ziagen på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Ziagen eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (till exempel Trizivir, Triumeq eller
Om du av någon anledning har slutat ta Ziagen – särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Enstaka gånger har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen och som bara hade ett av de angivna symtomen på varningskortet innan de slutade ta läkemedlet.
I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.
Om din läkare råder dig till att börja ta Ziagen igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Förpackningen med Ziagen innehåller ett varningskort för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om överkänslighetsreaktioner. Riv loss detta kort och bär det alltid med dig.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
överkänslighetsreaktion
kräkningar
huvudvärk
illamående
diarré
aptitlöshet
trötthet, orkeslöshet
feber (hög temperatur)
hudutslag.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)
utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Kombinationsbehandling med Ziagen kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.
Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna
att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa patienter börjar behandling
händer det att gamla, dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation. Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:
huvudvärk
magknip
andningssvårigheter.
I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:
hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar
hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.
Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Ziagen:
Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas
osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
om de dricker alkohol
om deras immunsystem är mycket svagt
om de är överviktiga.
stelhet i lederna
värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
rörelsesvårighet.
Om du märker något av dessa symtom:
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
Förvaras vid högst 30 ºC.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen i varje Ziagen filmdragerad tablett med brytskåra är 300 mg abakavir (som sulfat).
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid. Filmdrageringen som omger tabletten innehåller triacetin, hypromellos, titandioxid, polysorbat 80 och gul järnoxid.
Ziagen filmdragerade tabletter är graverade med ”GX 623” på båda sidorna. De skårade tabletterna är gula och kapselformade och tillhandahålls i blisterförpackningar med 60 tabletter.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441