Bipacksedel: Information till användaren

Stocrin 30 mg/ml oral lösning

efavirenz

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  
  

  1. Vad Stocrin är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Stocrin

  3. Hur du tar Stocrin

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Stocrin ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Stocrin är och vad det används för

     
     

     Stocrin, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke- nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det är ett antiretroviralt läkemedel mot humant immunbristvirus (hiv)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet. Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre.

     
     

     Din läkare har förskrivit Stocrin till dig eftersom du har en hiv-infektion. Om man tar Stocrin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i blodet. Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdom som är kopplad till hiv-infektion.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Stocrin Ta inte Stocrin

• om du är allergisk mot efavirenz eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning.

  
  

• om du har en svår leversjukdom.

  
  

• om du har hjärtproblem, såsom förändringar av hjärtslagens rytm eller frekvens, långsamma hjärtslag eller svår hjärtsjukdom.

  
  

• om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.

  
  

• om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t ex kalium eller magnesium, i ditt blod.

  
  

• om du samtidigt använder något av följande läkemedel (se även ”Andra läkemedel och Stocrin”):

   astemizol eller terfenadin (för behandling av allergiska symtom)

   bepridil (för behandling av hjärtsjukdom)

   cisaprid (för behandling av halsbränna)

   ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (för behandling av migrän och klusterhuvudvärk)

   midazolam eller triazolam (för sömnsvårigheter)

   pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (för behandling av vissa psykiska besvär)

   johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot nedstämdhet och oro)

   flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

   vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)

   vissa läkemedel mot svamp (triazoler)

   vissa läkemedel mot malaria

   metadon (för behandling av opioidberoende)

   elbasvir/grazoprevir

  
  

  Om du tar något av dessa läkemedel, meddela din läkare snarast. Om dessa läkemedel tas tillsammans med Stocrin kan de ge allvarliga och/eller livshotande biverkningar eller minska eller ta bort effekten av Stocrin.

  
  

  Varningar och försiktighet

  
  

  Tala med läkare innan du tar Stocrin

  
  

• Stocrin ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot hiv-virus. Om du får Stocrin för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen, måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare.

  
  

• Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Det är därför viktigt att du är försiktig för att undvika att smitta andra människor via sexuell kontakt eller blodtransfusion. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Detta läkemedel är inte något botemedel mot

  hiv-infektion och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv.

  
  

• Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar Stocrin.

  
  

• Tala om för din läkare:

  
  

   om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger. Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

  
  

   om du tidigare haft kramper (krampanfall eller -attacker) eller om du behandlas med krampförebyggande behandling som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin. Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar Stocrin. Din läkare kan välja att ge dig ett annat krampförebyggande läkemedel.

   om du tidigare haft någon leversjukdom, gäller även kronisk hepatit i aktivt skede. Patienter med kronisk hepatit B eller C och som behandlas med en kombination av antiretrovirala medel löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar. Din läkare kan ta blodprover för kontroll

  av leverfunktionen eller för att ändra din behandling till annat läkemedel. Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta Stocrin (se avsnitt 2, Ta inte Stocrin).

  
  

   om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.

  
  

• När du börjat ta Stocrin, var uppmärksam på följande:

  
  

   tecken på yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationsstörningar eller onormala drömmar. Dessa biverkningar kan uppträda under första eller andra behandlingsdagen och försvinner vanligtvis efter de första 2-4 veckorna.

  
  

   tecken på förvirring, långsamma tankar och fysisk rörelse, vanföreställningar (felaktiga föreställningar) eller hallucinationer (ser eller hör saker som andra inte ser eller hör). Dessa biverkningar kan uppträda månader till år efter påbörjad behandling med Stocrin. Infomera din läkare om du upptäcker några symtom.

  
  

   tecken på hudutslag. Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta Stocrin och snarast informera din läkare. Om du fått hudutslag med ett annat läkemedel i gruppen NNRTI, kan det finnas större risk att du får hudutslag med Stocrin.

  
  

   tecken på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att

  behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Tala omedelbart om för din läkare om du märker några symtom på infektion.

  Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

  
  

   benvävnadsbesvär. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och

  högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

  
  

  Barn och ungdomar

  Stocrin rekommenderas inte till barn som är yngre än 3 år eller väger mindre än 13 kg eftersom läkemedlet inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

  Andra läkemedel och Stocrin

  Du får inte ta Stocrin tillsammans med vissa läkemedel. Dessa finns angivna i början av avsnitt 2, under Ta inte Stocrin. Detta gäller för vissa vanliga läkemedel och naturläkemedel (johannesört) som kan orsaka allvarlig interaktion (växelverkan).

  
  

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Stocrin kan interagera med andra läkemedel, inklusive naturläkemedel såsom extrakt av Ginkgo biloba. Det innebär att mängden Stocrin eller annat läkemedel i blodet kan påverkas. Detta kan innebära att läkemedlens effekt minskas eller uteblir eller att biverkningar kan bli värre. I vissa fall behöver läkaren därför ändra doseringen eller mäta läkemedelshalten i blodet. Det är viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

  
  

• Andra läkemedel mot hiv-infektion:

   proteashämmare: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirförstärkt atazanavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir. Din läkare kan överväga att ge dig

  ett annat läkemedel eller att ändra dosen för proteashämmaren.

   maravirok

   kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir bör inte tas tillsammans med Stocrin om inte detta rekommenderats av din läkare eftersom det innehåller efavirenz, den aktiva substansen i Stocrin.

  
  

• Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

  
  

• Läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner, vilket inkluderar tuberkulos och AIDS-relaterad MAC (mycobacterium avium complex)-infektion: klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Din läkare kan överväga att ändra dosen eller ge dig ett annat antibiotikum. Din läkare kan även öka dosen för Stocrin.

  
  

• Läkemedel som används för behandling av svampinfektioner:

   vorikonazol. Stocrin kan minska mängden vorikonazol i ditt blod och vorikonazol kan öka mängden Stocrin i blodet. Om du tar dessa två läkemedel samtidigt måste dosen

  vorikonazol ökas och dosen efavirenz minskas. Du måste rådfråga din läkare först.

   itrakonazol. Stocrin kan minska mängden itrakonazol i ditt blod.

   posakonazol. Stocrin kan minska mängden posakonazol i ditt blod.

  
  

• Läkemedel som används för behandling av malaria:

  – aretmeter/lumefantrin: Stocrin kan minska mängden aretmeter/lumefantrin i ditt blod.

  – atovakvon/proguanil: Stocrin kan minska mängden atovakvon/proguanil i ditt blod.

  
  

• Läkemedel för behandling av kramper/krampanfall (antikonvulsiva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Stocrin kan minska eller öka mängden antikonvulsivt läkemedel i ditt blod. Karbamazepin kan minska effekten av Stocrin. Din läkare kan välja att ge dig ett annat antikonvulsivt läkemedel.

  
  

• Läkemedel som används för att sänka blodfetterna (sk statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Stocrin kan minska mängden statiner i ditt blod. Din läkare kommer att kontrollera dina kolesterolvärden och kan överväga att vid behov ändra dosen statin.

  
  

• Metadon (ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan rekommendera en alternativ behandling.

• Sertralin (ett läkemedel för behandling av depression): läkaren kan behöva ändra doseringen av sertralin.

  
  

• Bupropion (ett läkemedel för behandling av depression eller som hjälp att sluta röka): läkaren kan behöva ändra doseringen av bupropion.

  
  

• Diltiazem eller liknande läkemedel (sk kalcium-blockerare vilket är läkemedel som vanligen används vid högt blodtryck eller hjärtbesvär): när du påbörjar Stocrin-behandling kan din läkare behöva ändra dosen av kalcium-blockeraren.

  
  

• Läkemedel som hämmar immunförsvaret, som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (läkemedel som förebygger avstötning av organ efter transplantation): när du påbörjar eller avslutar behandling med Stocrin kommer läkaren att följa plasmanivåerna av det immunförsvarshämmande läkemedlet och kan behöva ändra dosen av det.

  
  

• Hormonella preventivmedel, såsom p-piller, p-spruta (t ex Depo-Provera) eller p-stav

  (t ex Nexplanon): du måste också använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (se Graviditet och amning). Stocrin kan försämra effekten av de hormonella preventivmedlen. Graviditeter har inträffat hos kvinnor som behandlats med Stocrin när de använt p-stav. Det har dock inte kunnat fastställas att behandlingen med Stocrin orsakade uteblivet skydd av preventivmedlet.

  
  

• Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att minska blodets levringsförmåga): läkaren kan behöva ändra doseringen av warfarin eller acenokumarol.

  
  

• Extrakt av Ginkgo biloba (naturläkemedel).

  
  

• Läkemedel som påverkar hjärtrytmen:

   Läkemedel för behandling av problem med hjärtrytmen: t ex flekainid eller metoprolol.

   Läkemedel för behandling av depression, t ex imipramin, amitriptylin eller klomipramin.

   Antibiotika, inkluderande följande typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol.

  
  

• Metamizol (ett läkemedel som används för att behandla värk och feber).

  
  

  Graviditet och amning

  Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med Stocrin och under 12 veckor därefter. Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med Stocrin påbörjas.

  
  

  Om du riskerar att bli gravid under tiden du får Stocrin, behöver du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmetoder såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel p-stav, p-spruta). Efavirenz kan finnas kvar i ditt blod en tid efter avslutad behandling. Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen Stocrin.

  
  

  Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är gravid ska du ta Stocrin bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

  
  

  Allvarliga fosterskador har setts hos ofödda djur och hos spädbarn till kvinnor som fått behandling med efavirenz eller ett kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under graviditet. Om du har tagit Stocrin eller kombinationstabletten som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under din graviditet, kan din läkare behöva ta regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att följa utvecklingen hos ditt barn.

  
  

  Du ska inte amma ditt barn om du tar Stocrin.

  Körförmåga och användning av maskiner

  Stocrin innehåller efavirenz och kan orsaka yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga och dåsighet.

  Om du påverkas ska du undvika bilkörning och användning av maskiner.

  
  

  Stocrin 30 mg/ml oral lösning innehåller bensoesyra

  Detta läkemedel innehåller 1 mg bensoesyra (E210) per ml.

  
  

  Stocrin 30 mg/ml oral lösning innehåller bensylalkohol

  Detta läkemedel innehåller 0,816 mg bensylalkohol (E1519) per ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

  
  

  1. Hur du tar Stocrin

     
     

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig vilken dos du ska ta.

     
     

• Dosen för vuxna är 24 ml en gång dagligen.

• Om du samtidigt tar vissa andra läkemedel kan dosen för Stocrin behöva ökas eller minskas (se Andra läkemedel och Stocrin).

• Stocrin oral lösning kan tas med eller utan mat.

  
  

  Dosen av Stocrin oral lösning i mg är inte densamma som för Stocrin filmdragerade tabletter.

• Stocrin måste tas varje dag.

• Stocrin ska aldrig användas ensamt för behandling av hiv. Stocrin måste alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

  
  

  

  

  
  

  Dosen av Stocrin oral lösning ska mätas upp med hjälp av den munspruta som finns medskickad i kartongen.

  
  

• För att användas första gången måste adaptern passas in på flaskhalsen. För att göra detta, öppna det barnsäkra locket och folieförseglingen. Flaskadaptern, som redan sitter fast på spetsen av sprutan, kan sedan passas in i flaskhalsen och stadigt tryckas ner.

  
  

  

• Ta bort sprutan från adaptern. Adaptern ska nu sitta stadigt på halsen så att locket kan sättas på igen utan att den behöver tas bort.

  
  

  

• Med flaskan stående upprätt, passa in spetsen på sprutan i flaskadaptern.

  
  

  

• Vänd flaskan upp och ner med sprutan fortfarande kvar på plats. Håll stadigt fast flaskan och sprutan med en hand och dra med den andra handen sprutkolven bakåt till lite mer än märket för den dos som behövs. Om luftbubblor syns i sprutan, fortsätt att hålla flaskan upp och ner och tryck långsamt in kolven och dra den tillbaka igen.

  Upprepa tills det inte finns några bubblor i sprutan.

  
  

• För att noggrant mäta upp dosen, håll kvar flaskan upp och ner och tryck långsamt in kolven tills framkanten av den svarta ringen (kanten närmast sprutans spets) är jämsmed doseringsstrecket. Vänd upp flaskan upprätt och ta bort sprutan. Torka av adaptern och skruva noggrant på locket.

  
  

• Innan dosen av orala lösningen ges se till att patienten sitter eller står upprätt. För in spetsen på sprutan en liten bit i munnen riktad mot kinden. Tryck långsamt in kolven så att medicinen hinner sväljas. Att snabbt spruta in lösningen i munnen kan orsaka kvävning.

  
  

  Efter användning, blötlägg sprutan i varmt diskvatten minst en minut. Fyll sprutan helt med det varma diskvattnet och töm den helt. Upprepa minst tre gånger. Ta bort kolvskaftet från sprutcylindern och skölj båda delarna noggrant i rinnande varmt vatten. Om delar av sprutan inte är rena, upprepa rengöringsinstruktionen. Låt delarna torka helt innan de sätts ihop igen. Lägg inte sprutan i en diskmaskin.

  
  

  Användning för barn och ungdomar

• Dosen för barn som väger 40 kg eller mer är 24 ml en gång dagligen.

• Dosen för barn som väger mindre än 40 kg beräknas efter kroppsvikt och tas en gång dagligen enligt nedanstående tabell:

  
  

  Kroppsvikt kg	Stocrin oral lösning (30 mg/ml) Dos (ml)
  	Barn 3 - < 5 år	Barn från 5 år och uppåt
  13 -< 15	12	9
  15 -< 20	13	10
  20 -< 25	15	12
  25 -< 32,5	17	15
  32,5 -< 40	-	17
   40	-	24

  
  

  Om du har tagit för stor mängd av Stocrin

  Om du har tagit för mycket Stocrin, kontakta din läkare eller närmsta akutmottagning för att få råd. Ha med dig läkemedelsförpackningen så du kan redogöra för vad du tagit.

  Om du har glömt att ta Stocrin

  Försök att inte glömma någon dos. Om du glömmer ta en dos, ta nästa dos så snart som möjligt, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du behöver hjälp med att planera när det är bäst att ta din medicin, fråga din läkare eller apotekspersonal.

  
  

  Om du slutar att ta Stocrin

  När din Stocrin lösning börjar ta slut, ska du se till att få mer från din läkare eller apotekspersonal. Detta är mycket viktigt eftersom virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta medicinen, även om det bara gäller en kort tid. Viruset kan då bli svårare att behandla.

  
  

  Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  
  

  1. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att säga om vissa av de oönskade effekterna orsakats av Stocrin, av andra läkemedel du tar samtidigt eller av själva hiv-sjukdomen.

     
     

     Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

     
     

     De mest påfallande biverkningarna som rapporterats för Stocrin i kombination med andra läkemedel mot hiv är hudutslag och symtom från centrala nervsystemet.

     
     

     Kontakta alltid din läkare om du får utslag, eftersom en del utslag kan bli svåra. I de flesta fall försvinner hudutslagen utan att man behöver ändra behandlingen med Stocrin. Utslag är vanligare hos barn än hos vuxna som behandlas med Stocrin.

     
     

     Symtomen från centrala nervsystemet brukar uppträda i början av behandlingen, men minskar vanligen under de första veckorna. I en studie uppträdde ofta symtom från centrala nervsystemet under

     de första 1 – 3 timmarna efter en dos. Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du

     tar Stocrin vid sänggåendet. Vissa patienter kan få allvarligare symtom som påverkar humöret eller förmågan att tänka klart. Några patienter har begått självmord. Problemen har en tendens att oftare inträffa hos dem som tidigare haft psykiska sjukdomar. Dessutom kan vissa symtom från centrala nevsystemet uppträda månader till år efter påbörjad behandling med Stocrin (t ex förvirring, långsamma tankar och fysisk rörelse, vanföreställningar [felaktiga föreställningar] eller hallucinationer [ser eller hör saker som andra inte ser eller hör]). Tala alltid omedelbart om för din läkare om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar Stocrin.

     
     

     Diarré förekom hos barn som fick Stocrin oral lösning och nelfinavir i kombination med andra antiretrovirala mediciner.

     Berätta för din läkare om du upplever några av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

     • hudutslag

       
       

       Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

     • onormala drömmar, koncentrationssvårigheter, yrsel, huvudvärk, sömnsvårigheter, dåsighet, koordinations- eller balanssvårigheter

     • magsmärta, diarré, illamående, kräkningar

     • klåda

     • trötthet

     • ångest, känsla av nedstämdhet

       Tester kan visa:

     • förhöjda leverenzymer i blodet

     • förhöjda triglycerider (fettsyror) i blodet

       
       

       Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

     • nervositet, glömska, förvirring, krampanfall, konstiga tankar

     • dimsyn

     • känsla av snurrighet eller fallfärdig (svindel)

     • buksmärtor orsakade av inflammation i bukspottkörteln

     • allergisk reaktion (överkänslighet) som kan orsaka allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)

     • gulfärgad hud eller ögon, klåda eller buksmärtor orsakade av leverinflammation

     • bröstförstoring hos män

     • argsint uppträdande, humörsvängningar, ser och hör inbillade saker (hallucinationer), mani (mentaltillstånd kännetecknat av hyperaktivitet, upprymdhet eller irritabilitet), paranoia, självmordstankar, katatoni (tillstånd där patienten blir orörlig och tappar talförmågan under en period)

     • visslande, ringande eller annat bestående ljud i öronen

     • darrningar (skakning)

     • blodvallning

       Tester kan visa:

     • förhöjt kolesterol i blodet

       
       

       Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

     • kliande utslag orsakade av en reaktion på solljus

     • leversvikt, som i vissa fall lett till död eller levertransplantation, har inträffat med efavirenz. De flesta fall inträffade hos patienter som tidigare haft leversjukdom, men ett fåtal rapporter har innefattat patienter utan någon leversjukdom

     • oförklarlig ångestkänsla som inte förknippas med hallucinationer men med eventuella svårigheter att tänka klart eller förnuftigt

     • självmord.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     

     Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

  2. Hur Stocrin ska förvaras

     
     

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på flaskan och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Flaskan med Stocrin oral lösning bör användas inom en månad efter det att den har öppnats första gången.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  3. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Varje ml av Stocrin oral lösning innehåller 30 mg av den aktiva substansen efavirenz.

• Övriga innehållsämnen är: mediumlånga triglycerider, bensoesyra (E210) och jordgubb/mintsmakämne [innehållande bensylalkohol (E1519) och propylenglykol (E1520)].

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Stocrin 30 mg/ml oral lösning levereras i flaskor om 180 ml. En munspruta med en adapter att trycka in i flaskhalsen finns medskickad i kartongen.

Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Postbus 581

Nederländerna 2003 PC Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

.