Bipacksedel: Information till patienten

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

pembrolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad KEYTRUDA är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA

  3. Hur du får KEYTRUDA

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur KEYTRUDA ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad KEYTRUDA är och vad det används för

     
     

     KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp. KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.

     
     

     KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:

     • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom

     • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer

     • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom

     • en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelial cancer)

     • en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals

     • en typ av cancer som kallas njurcellscancer

     • en typ av cancer som som är fastställd att ha hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller ha defekt ”mismatch repair” (dMMR) i tjocktarmen eller ändtarmen (kallas tjocktarms- eller ändtarmscancer), livmodern (kallas endometriecancer), magsäcken (kallas ventrikelcancer),

       tunntarmen (kallas tunntarmscancer), eller gallgång eller gallblåsa (kallas gallvägscancer)

     • en typ av cancer som kallas matstrupscancer (esofaguscancer)

     • en typ av bröstcancer som kallas trippelnegativ bröstcancer

     • en typ av cancer i livmodern som kallas endometriecancer

     • en typ av cancer som kallas livmoderhalscancer.

       
       

       KEYTRUDA används till barn och ungdomar:

     • från 3 års ålder för att behandla en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom

     • från 12 års ålder för att behandla en typ av cancer som kallas melanom. KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.

     KEYTRUDA ges till personer efter att deras melanom eller njurcellscancer avlägsnats med hjälp av kirurgi för att förhindra att cancern kommer tillbaka (tilläggsbehandling, så kallad adjuvant behandling).

     
     

     KEYTRUDA ges till personer före operation (tilläggsbehandling, så kallad neoadjuvant behandling) för att behandla tripelnegativ bröstcancer, och sen även efter operationen (tilläggsbehandling, så kallad adjuvant behandling) för att förhindra att cancern kommer tillbaka.

     KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipackssedlarna för dessa andra läkemedel. Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Du ska inte få KEYTRUDA

• om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ” Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.

Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du:

• har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

• har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit)

• tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel

• haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar

• har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

• har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

• har leverskada

• har njurskada

• har genomgått en organtransplantation eller en benmärgstransplantation (stamcellstransplantation) där donerade (allogena) stamceller använts.

  
  

  När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar. Dessa biverkningar kan ibland vara livshotande och kan leda till död. Dessa biverkningar kan förekomma när som helst under behandlingen och till och med efter att behandlingen har avslutats. Du kan få mer än en biverkning på samma gång.

  Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen. Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.

• inflammation i lungorna som kan innefatta andnöd, smärta i bröstet eller hosta

• inflammation i tarmarna som kan innefatta diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart, tjärliknande, klibbig avföring eller avföring med blod eller slem, kraftig magsmärta eller ömmande mage, illamående, kräkning

• inflammation i levern som kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgad hud eller gula ögonvitor, mörk urin eller en större benägenhet att få blödningar eller blåmärken än normalt

• inflammation i njurarna som kan innefatta förändringar i mängden eller färgen på din urin

• inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen och binjurarna) som kan innefatta hjärtklappning, viktminskning, ökad svettning, viktökning, håravfall, köldkänsla, förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller svimning, huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk

• typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet som produceras på grund av diabetessjukdomen), symtom kan innefatta ökad aptit eller större törst än vanligt, behov av att kissa oftare eller viktminskning, trötthetskänsla eller sjukdomskänsla, ont i magen, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig dåsighet, en andedräkt som doftar sött, en söt eller metallisk smak i munnen eller ovanlig lukt från urin eller svett

• ögoninflammation som kan innefatta synförändringar

• muskelinflammation som kan innefatta muskelsmärta eller svaghet

• inflammation i hjärtmuskeln som kan innefatta andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av

  trötthet eller smärta i bröstet

• inflammation i bukspottkörteln som kan innefatta buksmärta, illamående och kräkning

• inflammation i huden som kan innefatta hudutslag, klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen

• en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)

• hjärninflammation som kan innefatta förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit)

• smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa och tarm inklusive tätare urinträngningar, urininkontinens, svårigheter att urinera och förstoppning (myelit)

• inflammation och ärrbildning i gallgångarna, vilket kan inkludera smärta i övre högra delen av magen, svullnad av levern eller mjälten, trötthet, klåda eller gulfärgning av huden eller ögonvitorna (skleroserande kolangit)

• inflammation i magsäcken (magkatarr)

• infusionsreaktioner som kan innefatta andnöd, klåda eller utslag, yrsel eller feber.

Komplikationer, inklusive graft-versus-host-disease (GVHD), hos personer med transplanterad benmärg (stamceller) där donerade (allogena) stamceller används. Dessa komplikationer kan vara svåra och leda till döden. De kan uppstå om du tidigare genomgått denna typ av transplantation eller om du genomgår en i framtiden. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom som kan innefatta hudutslag, inflammation i levern, buksmärta eller diarré.

Barn och ungdomar

Ge inte KEYTRUDA till barn under 18 års ålder, förutom till barn:

• med klassiskt Hodgkins lymfom från 3 års ålder

• med melanom från 12 års ålder.

  
  

  Andra läkemedel och KEYTRUDA

  Tala om för läkaren

• om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet. Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison. Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA. Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA. Du kan också få kortikosteroider innan du får KEYTRUDA i kombination med kemoterapi, för att förebygga och/eller behandla illamående, kräkningar och andra biverkningar orsakade av kemoterapin.

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Graviditet

• Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det.

• Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.

• Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.

  
  

  Amning

• Tala om för läkaren om du ammar.

• Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.

• Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  KEYTRUDA har en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Trötthet, yrsel eller kraftlöshet är möjliga biverkningar av KEYTRUDA. Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått KEYTRUDA om du inte är säker på att du mår bra.

  1. Hur du får KEYTRUDA

     
     

     Du kommer att få KEYTRUDA på sjukhuset eller öppenvårdsmottagningen under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.

• Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA till vuxna är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka.

• Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA till barn och ungdomar, från 3 år med klassiskt Hodgkins lymfom och ungdomar från 12 års ålder med melanom, är 2 mg/kg kroppsvikt (upp till en maximal dos på 200 mg) var 3:e vecka.

• Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka 30 minuter.

• Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.

  
  

  Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA

• Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.

• Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av det här läkemedlet.

Om du slutar att få KEYTRUDA

Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör. Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta läkare.

Du hittar också denna information i det patientkort som du fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

1. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   När du behandlas med KEYTRUDA kan du få vissa allvarliga biverkningar. Se avsnitt 2. Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart pembrolizumab:

   Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

   • minskat antal röda blodkroppar

   • sänkt sköldkörtelaktivitet

   • minskade hungerkänslor

   • huvudvärk

   • andnöd, hosta

   • diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning

   • klåda, hudutslag

   • smärta i muskler och ben, ledvärk

   • trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber

     
     

     Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

   • infektion i lungorna

   • minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar), minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter)

   • reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet

   • överaktiv sköldkörtel, värmevallningar

   • sänkta nivåer av natrium, kalium eller kalcium i blodet

   • sömnproblem

   • yrsel, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, brist på energi, förändrat smaksinne

   • torra ögon

   • onormal hjärtrytm

   • högt blodtryck

   • inflammation i lungorna

   • inflammation i tarmarna, muntorrhet

   • inflammation i levern

   • röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, fläckvis förlust av hudpigment, inflammation i huden, torr kliande hud, håravfall, akneliknande hudproblem

   • muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad

   • frossa, influensaliknande sjukdom

   • ökade nivåer av leverenzymer i blodet, ökad nivå av kalcium i blodet, onormalt njurfunktionsprov

     
     

     Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

   • minskat antal vita blodkroppar (leukocyter och eosinofiler)

   • inflammationssvar mot blodplättar

   • en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)

   • minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i sköldkörteln

   • typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)

   • ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta, krampanfall

   • ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet

   • inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet

   • inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska runt hjärtat

   • inflammation i bukspottkörteln

   • inflammation i magsäcken

   • sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen

   • förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, förändrad hårfärg, små hudknölar, bulor eller sår

   • inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)

   • inflammation i njurarna

   • ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)

     
     

     Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

   • inflammationssvar mot röda blodkroppar, svaghetskänsla, svimningskänsla, andnöd eller om din hud ser blek ut (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen på grund av en typ av anemi som kallas erytroblastopeni), ett tillstånd som kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos som innebär att immunsystemet tillverkar för många histiocyter och lymfocyter (infektionsbekämpande celler) som kan orsaka olika symtom

   • tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben

   • hjärninflammation som kan orsaka förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit)

   • smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa och tarm inklusive tätare urinträngningar, urininkontinens, svårigheter att urinera och förstoppning (myelit)

   • hjärnhinneinflammation, vilket kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga ögon, illamående eller kräkningar (meningit)

   • inflammation i blodkärlen

   • hål i tunntarmen

   • inflammation i gallgångarna

   • ömmande röda knölar under huden

   • klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)

   • sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)

   • inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken

     
     

     Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:

     
     

     Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

   • minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter), minskat antal röda blodkroppar, minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)

   • minskad aktivitet i sköldkörteln

   • sänkt nivå av kalium i blodet, minskade hungerkänslor

   • sömnproblem

   • inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk, yrsel, förändrat smaksinne

   • andnöd, hosta

   • illamående, diarré, kräkningar, magsmärta, förstoppning

   • håravfall, hudutslag, klåda

   • ledvärk, smärta i muskler och ben, muskelsmärta, -värk eller –ömhet

   • onormal trötthet eller svaghet, feber, svullnad

   • ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter alaninaminotransferas (ALAT), ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter aspartataminotransferas (ASAT)

     
     

     Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

   • infektion i lungorna

   • minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) tillsammans med feber, minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter)

   • reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet

   • minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i sköldkörteln, överaktivitet i sköldkörteln

   • sänkta nivåer av natrium eller kalcium i blodet

   • brist på energi

   • torra ögon

   • onormal hjärtrytm

   • högt blodtryck

   • inflammation i lungorna

   • inflammation i tarmarna, inflammation i magsäcken, muntorrhet

   • inflammation i levern

   • röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, akneliknande hudproblem, inflammation i huden, torr kliande hud

   • smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad

   • akut njurskada

   • influensaliknande sjukdom, frossa

   • onormalt njurfunktionsprov, ökad nivå i blodet av leverenzymet alkaliskt fosfatas, ökad nivå av kalcium i blodet, ökad nivå av bilirubin i blodet

     
     

     Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

   • minskat antal vita blodkroppar (eosinofiler)

   • inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan

   • typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)

   • hjärninflammation som kan orsaka förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit), krampanfall

   • inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet, ansamling av vätska runt hjärtat, inflammation i hjärtsäcken

   • inflammation i blodkärlen

   • inflammation i bukspottskörteln, sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen

   • förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, fläckar av hud som förlorat färg, små hudknölar, bulor eller sår

   • inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)

   • inflammation i njurarna, inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken

   • ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)

     
     

     Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

   • inflammationssvar mot röda blodkroppar eller blodplättar

   • en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)

   • ett tillstånd som kallas Guillain-Barrés syndrom som orsakar muskelsvaghet på båda sidor av kroppen och som kan vara allvarligt, ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta

   • ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet

   • hål i tunntarmen

   • inflammation i gallgångarna

   • klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), ömmande röda knölar under huden, förändrad hårfärg

   • sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)

     
     

     Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib eller lenvatinib:

     
     

     Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

   • urinvägsinfektion (ökad frekvens av urinering och smärta vid urinering)

   • minskat antal röda blodkroppar

   • minskad aktivitet i sköldkörteln

   • minskade hungerkänslor

   • huvudvärk, förändrat smaksinne

   • högt blodtryck

   • andnöd, hosta

   • diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning

   • hudutslag, klåda

   • ledvärk, smärta i muskler och ben, muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar och ben

   • trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber

   • ökade nivåer av lipas (ett enzym som bryter ner fett i kroppen), ökade nivåer av leverenzymer i blodet, onormalt njurfunktionsprov

     
     

     Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

   • infektion i lungorna

   • minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter, lymfocyter), minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)

   • reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet

   • minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, förhöjd aktivitet i sköldkörteln, inflammation i sköldkörteln

   • sänkta nivåer av natrium, kalium eller kalcium i blodet

   • sömnproblem

   • yrsel, brist på energi, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben

   • torra ögon

   • onormal hjärtrytm

   • inflammation i lungorna

   • inflammation i tarmarna, inflammation i bukspottkörteln, inflammation i magsäcken,

     muntorrhet

   • inflammation i levern

   • röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, inflammation i huden, torr kliande hud, akneliknande hudproblem, håravfall

   • ledvärk med svullnad

   • inflammation i njurarna

   • influensaliknande sjukdom, frossa

   • ökade nivåer av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse i kroppen), ökade nivåer av leverenzymer i blodet, ökade blodnivåer av ett leverenzym som heter alkaliskt fosfatas, ökad nivå av kalcium i blodet

     
     

     Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

   • minskat antal vita blodkroppar (eosinofiler)

   • inflammation i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan)

   • typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)

   • ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta, hjärninflammation som kan orsaka förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit)

   • ögoninflammation, smärta, irritation, klåda eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet

   • inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet, ansamling av vätska runt hjärtat

   • inflammation i blodkärl

   • sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen

   • inflammation i huden, förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, fläckar av hud som förlorat färg, små hudknölar, bulor eller sår, förändrad hårfärg

   • inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)

     
     

     Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

   • hål i tunntarmen

   • klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom)

   • sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)

   • inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken

   
   

   Rapportering av biverkningar

   

   Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

   
   

2. Hur KEYTRUDA ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

   Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

   
   

   Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för

   KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C–8°C. Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.

   
   

   Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

   
   

3. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

   Den aktiva substansen är pembrolizumab.

   
   

   En injektionsflaska om 4 ml innehåller 100 mg pembrolizumab. Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.

   
   

   Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

   
   

   Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

   KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2–5,8. Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.

   
   

   Innehavare av godkännande för försäljning

   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Nederländerna

   
   

   Tillverkare

   Schering-Plough Labo NV
   Industriepark 30
   B-2220 Heist-op-den-Berg
   Belgien

   
   

   

   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Nederländerna

   
   

   Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   Lietuva

   UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

   msd_lietuva@merck.com

   
   

   България

   Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

   info-msdbg@merck.com

   Luxembourg/Luxemburg

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   
   

   Česká republika

   Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Magyarország

   MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

   hungary_msd@merck.com

   Danmark

   MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

   dkmail@merck.com

   Malta

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

   malta_info@merck.com

   
   

   Deutschland

   MSD Sharp & Dohme GmbH

   Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

   e-mail@msd.de

   Nederland

   Merck Sharp & Dohme B.V.

   Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

   medicalinfo.nl@merck.com

   
   

   Eesti

   Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

   msdeesti@merck.com

   Norge

   MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

   msdnorge@msd.no

   
   

   Ελλάδα

   MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

   Τηλ: +30 210 98 97 300

   dpoc_greece@merck.com

   Österreich

   Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H Tel: +43 (0) 1 26 044

   dpoc_austria@merck.com

   
   

   España

   Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

   msd_info@merck.com

   Polska

   MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

   msdpolska@merck.com

   
   

   Frankrike

   MSD France

   Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

   Portugal

   Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

   inform_pt@merck.com

   
   

   Hrvatska

   Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

   croatia_info@merck.com

   România

   Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

   msdromania@merck.com

   
   

   Irland

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfo_ireland@merck.com

   Slovenija

   Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

   Tel: +386 1 5204 201

   msd.slovenia@merck.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

   dpoc_czechslovak@merck.com

   
   

   Italia

   MSD Italia S.r.l.

   Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

   medicalinformation.it@msd.com

   Suomi/Finland

   MSD Finland Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

   info@msd.fi

   
   

   Κύπρος

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

   Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

   cyprus_info@merck.com

   Sverige

   Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 570 04 88

   medicinskinfo@merck.com

   Latvija

   SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

   msd_lv@merck.com

   Storbritannien (Northern Ireland)

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfoNI@msd.com

   
   

   Denna bipacksedel ändrades senast

   .

   

   Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

   
   

   Förberedelse och administrering av infusionen

   • Skaka inte injektionsflaskan.

   • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).

   • Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.

   • Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före

     administrering. Koncentratet är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning. Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.

   • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är

     4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls. Blanda den utspädda lösningen

     genom att varsamt vända påsen.

   • Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C–8°C. Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C). Kylförvarade injektionsflaskor

     och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning. Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen. Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande

     0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.

   • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.

   • KEYTRUDA är endast för engångsbruk. Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.