Bipacksedel: Information till användaren

Eporatio 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Eporatio 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Eporatio 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Eporatio 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Eporatio 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Eporatio 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Eporatio 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Eporatio 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

epoetin theta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Eporatio är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Eporatio

  3. Hur du använder Eporatio

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Eporatio ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Eporatio är och vad det används för Vad Eporatio är

     Eporatio innehåller den aktiva substansen epoetin theta som är nästan identiskt med erytropoietin, ett naturligt hormon som produceras av kroppen. Epoetin theta är ett protein som framställs med bioteknologi. Det verkar på exakt samma sätt som erytropoietin. Erytropoietin produceras i njurarna och stimulerar benmärgen att producera röda blodkroppar. Röda blodkroppar är mycket viktiga för att distribuera syre i kroppen.

     
     

     Vad Eporatio används för

     Eporatio används för behandling av symtomgivande anemi (t.ex. trötthet, svaghet och andfåddhet). Anemi förekommer när blodet inte innehåller tillräckligt med röda blodkroppar. Behandling för anemi med Eporatio ges till vuxna patienter med kronisk njursvikt eller till vuxna patienter med icke-myeloid cancer (cancer som inte har startat i benmärgen) som samtidigt får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer).

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du använder Eporatio Använd INTE Eporatio

• om du är allergisk mot epoetin theta, ett annat epoetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras.

  Varningar och försiktighet

  
  

  Allmänt

  Detta läkemedel kan vara olämpligt för följande patienter. Tala med din läkare om du tillhör någon av följande patientgrupper:

• patienter med leverproblem

• patienter med sjukliga förändringar i de röda blodkropparna (homozygot sicklecellanemi).

  
  

  Blodtrycket måste kontrolleras noggrant före och under behandling med detta läkemedel. Om ditt blodtryck stiger kan läkaren ge dig läkemedel för att sänka blodtrycket. Om du redan tar ett läkemedel för att sänka blodtrycket kan din läkare öka dosen. Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Eporatio eller att avbryta behandlingen med Eporatio för en kort tidsperiod.

  
  

  Om du drabbas av huvudvärk, särskilt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talrubbningar, ostadig gång, anfall eller kramper ska du tala om det för din läkare omedelbart. Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck, även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt. Det behöver behandlas omedelbart.

  
  

  Din läkare kommer att göra regelbundna blodtester för att kontrollera olika blodkomponenter och deras nivåer. Dessutom kommer järnnivån i ditt blod att kontrolleras före och under behandling med detta läkemedel. Om din järnnivå är alltför låg kan din läkare även ordinera dig ett järnpreparat.

  
  

  Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare. Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv. Din läkare kommer att kontrollera att du inte har andra orsaker till anemi och kan göra blodtester eller undersöka din benmärg.

  
  

  Hälso- och sjukvårdpersonalen antecknar alltid exakt vilket läkemedel du använder. Det kan bidra till att ge mer information om säkerheten för läkemedel som detta.

  
  

  Friska personer bör inte använda Eporatio. Användning av detta läkemedel hos friska personer kan höja vissa blodvärden alltför mycket och således orsaka eventuellt livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.

  
  

  Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer. Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta använda Eporatio och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

  
  

  Anemi orsakad av kronisk njursvikt

  Om du är en patient med kronisk njursvikt kommer din läkare att kontrollera att ett särskilt blodvärde (hemoglobin) inte överskrider en fastställd tröskel. Om detta blodvärde blir för högt kan hjärt- eller kärlproblem förekomma, inklusive risken för dödsfall.

  
  

  Om du är en patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte får tillräcklig effekt av Eporatio, kommer din läkare att kontrollera din dos av Eporatio eftersom upprepad ökning av Eporatiodosen om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.

  
  

  Om du har förkalkningar i blodkärlen i dina njurar (nefroskleros) men inte behöver genomgå dialys, kommer din läkare att överväga om Eporatio är lämpligt för dig. Detta är därför att man inte med säkerhet kan utesluta en möjlig snabbare utveckling av njursjukdom.

  Om du genomgår dialys används läkemedel som förebygger blodkoagulation. Om du behandlas med Eporatio kan dosen av antikoagulansläkemedel behöva ökas. Annars kan det ökade antalet röda blodkroppar orsaka blockering av den arteriovenösa fisteln (en konstgjord förbindelse mellan en artär och en ven som anläggs kirurgiskt hos dialyspatienter).

  
  

  Anemi hos cancerpatienter

  Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer. Beroende på din enskilda situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

  
  

  Barn och ungdomar

  Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.

  
  

  Andra läkemedel och Eporatio

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Graviditet och amning

  Eporatio har inte undersökts på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom läkaren kan besluta att du inte ska ta detta läkemedel.

  
  

  Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Därför kan din läkare besluta att du inte bör använda detta läkemedel om du ammar.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.

  
  

  Eporatio innehåller natrium

  Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

  
  

  1. Hur du använder Eporatio

     
     

     Behandling med detta läkemedel påbörjas av en läkare som har erfarenhet av de indikationer som anges ovan.

     
     

     Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     
     

     Rekommenderad dos är…

     Dosen av Eporatio (uttryckt i Internationella Enheter eller IE) beror på ditt sjukdomstillstånd, din vikt och på vilket sätt injektionen ges (under huden [subkutan injektion] eller i en ven [intravenös injektion]). Din läkare tar fram rätt dos för dig.

     
     

     Anemi orsakad av kronisk njursvikt

     Injektionerna ges under huden eller i en ven. Hemodialyspatienter får vanligtvis injektionen i slutet av dialysen via en arteriovenös fistel. Patienter som inte behöver genomgå dialys får vanligtvis injektionerna under huden. Din läkare kommer att göra blodtester regelbundet och om nödvändigt justera doseringen eller avbryta behandlingen. Hemoglobinvärdena i blodet bör inte överskrida ett värde på 12 g/dl (7,45 mmol/l). Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera dina anemisymtom. Om du inte får tillräcklig effekt av Eporatio kommer din läkare att kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra dosen av Eporatio.

     Behandling med Eporatio indelas i två faser:

     1. Korrektion av anemin

        Startdosen för injektioner under huden är 20 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka. Om det behövs kommer din läkare att öka din dos med en månads intervaller.

        
        

        Startdosen för injektioner i vener är 40 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka. Om det behövs kommer läkaren att öka din dos med en månads intervaller.

        
        

     2. Underhåll av tillräckliga nivåer av röda blodkroppar

     När ett tillräckligt antal röda blodkroppar har uppnåtts bestämmer din läkare den underhållsdos som behövs för att hålla antalet konstant.

     
     

     Vid injektioner under huden kan veckodosen ges antingen som 1 injektion per vecka eller uppdelad på 3 injektioner per vecka.

     
     

     Vid injektioner i vener kan din dosering ändras till 2 injektioner per vecka. Om frekvensen för tillförsel ändras kan dosjusteringar behövas. Behandling med Eporatio är normalt en långtidsbehandling.

     Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.

     
     

     Anemi hos cancerpatienter

     Injektionerna ges under huden. Injektionen ges en gång per vecka. Startdosen är 20 000 IE. Din läkare kommer att göra blodtester regelbundet och om nödvändigt justera doseringen eller avbryta behandlingen. Hemoglobinvärdena i blodet bör inte överskrida ett värde på 12 g/dl (7,45 mmol/l). Vanligtvis får du Eporatio tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.

     
     

     Den maximala dosen bör inte överskrida 60 000 IE.

     
     

     Hur ges injektionerna?

     Läkemedlet ges som en injektion med en förfylld spruta. Injektionen ges antingen i en ven (intravenös injektion) eller i vävnaden strax under huden (subkutan injektion).

     
     

     Om du får Eporatio som en injektion under huden kan din läkare föreslå att du lär dig hur du injicerar dig själv med detta läkemedel. Din läkare eller sköterska ger dig instruktioner om hur du ska göra detta. Försök inte ge dig själv detta läkemedel utan denna träning. En del av den information som behövs för att använda den förfyllda sprutan finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt 7 ”Information om hur du ger dig själv en injektion”). Rätt behandling av din sjukdom kräver emellertid nära och konstant samarbete med din läkare.

     
     

     Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.

     
     

     Om du har använt för stor mängd av Eporatio

     Du ska inte öka den dos din läkare har ordinerat dig. Om du tror att du har injicerat mera Eporatio än du borde ska du kontakta din läkare. Det är osannolikt att detta är allvarligt. Inga förgiftningssymptom har observerats även vi mycket höga blodhalter.

     
     

     Om du har glömt att använda Eporatio

     Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du tala med din läkare. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

     
     

     Om du slutar att använda Eporatio

     Tala med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Allvarliga biverkningar:

• Svårt förhöjt blodtryck:

  Om du drabbas av huvudvärk, särskilt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talrubbning, ostadig gång, anfall eller kramper ska du omedelbart tala om det för din läkare. Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck (vanligt hos patienter med kronisk njursvikt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt. Det behöver behandlas omedelbart.

  
  

• Allergiska reaktioner:

  Allergiska reaktioner så som hudutslag, upphöjda områden på huden som kliar och svåra allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data). Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Eporatio och söka medicinsk hjälp omedelbart.

  
  

• Allvarliga hudutslag:

  Allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Sluta använda Eporatio om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Se även avsnitt 2.

  
  

  Du kan dessutom uppleva följande biverkningar:

  
  

  Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• högt blodtryck

• influensaliknande symtom så som feber, frossbrytningar, svaghetskänsla, trötthet;

• hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner kring injektionsstället.

  
  

  Vanliga hos patienter med kronisk njursvikt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• blodkoagel i den arteriovenösa fisteln hos dialyspatienter.

  
  

  Vanliga hos cancerpatienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• ledvärk.

  
  

  Ej kända hos patienter med kronisk njursvikt (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

  

• fall av ett tillstånd som kallas ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA) har rapporterats.

  

  Ren erytrocytaplasi innebär att kroppen har slutat producera eller producerar mindre röda blodkroppar, vilket orsakar svår anemi. Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Eporatio eller ett annat epoetin.

  
  

  Ej kända hos cancerpatienter (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• tromboemboliska händelser, t.ex. ökad förekomst av blodkoagel.

  
  

  Rapportering av biverkningar

  Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

  nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Eporatio ska förvaras

     
     

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

     Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

     
     

     Du kan ta Eporatio ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 25 °C) under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet. När du har tagit ditt läkemedel ur kylskåpet måste du använda det inom denna period eller kassera det.

     Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

     kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är epoetin theta.

  Eporatio 1 000 IE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 1 000 internationella enheter (IE) (8,3

  mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvätska motsvarande 2 000 IE (16,7 mikrogram) epoetin theta per ml.

  Eporatio 2 000 IE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 2 000 internationella enheter (IE) (16,7

  mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvätska motsvarande 4 000 IE (33,3 mikrogram) epoetin theta per ml.

  Eporatio 3 000 IE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 3000 internationella enheter (IE) (25 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvätska motsvarande 6 000 IE (50 mikrogram) epoetin theta per ml.

  Eporatio 4 000 IE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 4 000 internationella enheter (IE) 33,3

  mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvätska motsvarande 8 000 IE (66,7 mikrogram) epoetin theta per ml.

  Eporatio 5 000 IE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 5 000 internationella enheter (IE) (41,7

  mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvätska motsvarande 10 000 IE (83,3 mikrogram) epoetin theta per ml.

  Eporatio 10 000 IE/1 ml: En förfylld spruta innehåller 10 000 internationella enheter (IE) (83,3

  mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvätska motsvarande 10 000 IE (83,3 mikrogram) epoetin theta per ml.

  Eporatio 20 000 IE/1 ml: En förfylld spruta innehåller 20 000 internationella enheter (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1ml injektionsvätska motsvarande 20 000 IE (166,7 mikrogram) epoetin theta per ml.

  Eporatio 30 000 IE/1 ml: En förfylld spruta innehåller 30 000 internationella enheter (IE) (250

  mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvätska motsvarande 30 000 IE (250 mikrogram) epoetin theta per ml.

• Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

  Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  Eporatio är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillsammans med en injektionsnål.

  
  

  Eporatio 1 000 IE/0,5 ml, Eporatio 2 000 IE/0,5 ml, Eporatio 3 000 IE/0,5 ml, Eporatio

  4 000 IE/0,5 ml och Eporatio 5 000 IE/0,5 ml: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning. Förpackningar med 6 förfyllda sprutor, 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.

  
  

  Eporatio 10 000 IE/1 ml, Eporatio 20 000 IE/1 ml och Eporatio 30 000 IE/1 ml: Varje förfylld spruta

  innehåller 1 ml lösning. Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.

  
  

  Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

  
  

  Innehavare av godkännande för försäljning:

  ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

  89079 Ulm

  Tyskland

  
  

  Tillverkare

  Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

  89079 Ulm

  

  Tyskland

  
  

  Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

  89079 Ulm

  Tyskland

  
  

  Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

  
  

  България

  Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

  
  

  Danmark

  Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

  Nederland

  Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

  Tel: +351 214248000

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

  Tel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Denna bipacksedel ändrades senast

  
  

  .

  
  

  1. Information om hur du ger dig själv en injektion

  
  

  Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Eporatio under huden. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.

  Hur du använder Eporatio

  Injektionen ska ges i vävanden strax under huden. Detta kallas en subkutan injektion.

  
  

  Utrustning som du behöver

  För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande:

• en förfylld spruta med Eporatio,

• en spritkompress,

• en bit gasbinda eller en steril gaskompress,

• en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kassera använda sprutor på ett säkert sätt.

  
  

  Vad du bör göra före din injektion

  1. Ta en blisterförpackning med en förfylld spruta ur kylskåpet.

  2. Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålbehållaren ur blisterförpackningen. Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller proppen.

  3. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.

  4. Kontrollera utseendet hos Eporatio. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om den innehåller partiklar eller om den är grumlig ska du inte använda den.

  5. Det finns en propp i ändan av nålbehållaren. Bryt det märkta sigillet och ta av proppen (se bild 1).

  6. Ta av proppen från den förfyllda sprutan (se bild 2).

  7. Sätt fast nålen på sprutan (se bild 3). Ta inte bort nålskyddet än.

  8. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur (ej över 25 ºC) eller håller den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte upp Eporatio på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).

  9. Ta inte bort nålskyddet från sprutan förrän du är färdig att injicera.

  10. Sök upp en bekväm och väl upplyst plats. Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Eporatio-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).

      

  11. Tvätta händerna noggrant.

  
  

  1

  
  

  

  

  2 3

  
  

  Hur du förbereder din injektion

  Innan du ger dig själv en injektion med Eporatio ska du göra följande:

  1. Håll i sprutan och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 4. Rör inte nålen. Tryck inte på kolven.

  2. Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan. Om det finns luft i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets. Ta ut all luft från sprutan när den pekar uppåt genom att långsamt trycka kolven uppåt.

  3. Sprutan har en skala på cylinderbehållaren. Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Eporatio som din läkare har ordinerat.

  4. Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Eporatio.

     

  5. Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

  
  

  4

  
  

  Var injektionen ska ges

  De lämpligaste injektionsställena är följande:

• högst upp på låren

• på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 5).

  
  

  Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 6).

  
  

  Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.

  
  

  

  

  5 6

  
  

  Hur du ger dig själv injektionen

  1. Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 7).

  2. Stick in hela nålen genom huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat. Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 8).

  3. Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden.

  4. När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.

  5. Tryck på injektionsstället med en bit gasbinda eller en steril gaskompress i flera sekunder.

  6. En spruta ska endast användas till en injektion. Använd inte Eporatio som eventuellt blivit kvar i sprutan.

  
  

  

  7 8

  
  

  Kom ihåg

  Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.

  
  

  Omhändertagande av använda sprutor

• Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.

• Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.

• Kassera den fulla punkteringssäkra behållaren enligt föreskrifterna från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

  

• Kasta aldrig använda sprutor bland hushållsavfall.

  
  

  7. Information om hur du ger dig själv en injektion

  
  

  Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Eporatio under huden. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.

  
  

  Hur du använder Eporatio

  Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden. Detta kallas en subkutan injection.

  

  Utrustning som du behöver

  För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande:

• en förfylld spruta med Eporatio,

• en spritkompress,

• en bit gasbinda eller en steril gaskompress,

• en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kassera använda sprutor på ett säkert sätt.

  
  

  Vad du bör göra före din injektion

  1. Ta en blisterförpackning med en förfylld spruta ur kylskåpet.

  2. Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålpåsen ur blisterförpackningen.

     Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller proppen.

  3. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.

  4. Kontrollera utseendet hos Eporatio. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om den innehåller partiklar eller om den är grumlig ska du inte använda den.

  5. Det finns flikar i änden av nålpåsen. Öppna nålpåsen med hjälp av flikarna (se bild 1).

  6. Ta av proppen från den förfyllda sprutan (se bild 2).

  7. Sätt fast nålen på sprutan (se bild 3). Ta inte bort nålskyddet än.

  8. Fäll upp stickskyddet från nålen och mot sprutcylindern. Stickskyddet stannar kvar i det läge som du ställer det i (se bild 4).

  9. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur (ej över 25 ºC) eller håller den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte upp Eporatio på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).

  10. Ta inte bort nålskyddet från sprutan förrän du är färdig att injicera.

  11. Sök upp en bekväm och väl upplyst plats. Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Eporatio-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).

  12. Tvätta händerna noga

  
  

  1 2

  
  

  3 4

  
  

  Hur du förbereder din injektion

  

  Innan du ger dig själv en injektion med Eporatio ska du göra följande:

  1. Håll i sprutan och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 5. Rör inte nålen. Tryck inte på kolven.

  2. Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan. Om det finns luft i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets. Ta ut all luft från sprutan när den pekar uppåt genom att långsamt trycka kolven uppåt.

  3. Sprutan har en skala på cylinderbehållaren. Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Eporatio som din läkare har ordinerat.

  4. Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Eporatio.

  5. Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

  
  

  5

  
  

  Var injektionen ska ges

  De lämpligaste injektionsställena är följande:

• högst upp på låren

• på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 6).

  
  

  Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 7).

  
  

  Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.

  
  

  6 7

  
  

  Hur du ger dig själv injektionen

  1. Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 8).

  2. Stick in hela nålen genom huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat. Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9 och 10).

  3. Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden (se bild 11).

  4. När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.

  5. Tryck på injektionsstället med en bit gasbinda eller en steril gaskompress i flera sekunder.

  6. Skjut stickskyddet mot nålen (se bild 12).

  7. Placera stickskyddet i cirka 45° vinkel mot en plan yta (se bild 13).

  8. Tryck ned nålen med en stadig, snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs (se bild 14).

  9. Kontrollera visuellt att nålen är helt intryckt i stickskyddet under låsmekanismen (se bild 15).

     

  10. En spruta ska endast användas till en injektion. Använd inte Eporatio som eventuellt blivit kvar i sprutan.

  
  

  8 9

  
  

  10 11

  
  

  12 13

  
  

  14 15

  
  

  Kom ihåg

  Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.

  
  

  Omhändertagande av använda sprutor

• Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.

• Kassera den fulla punkteringssäkra behållaren enligt föreskrifterna från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

• Kasta aldrig använda sprutor bland hushållsavfall.

  
  

  

  7. Information om hur du ger dig själv en injektion

  
  

  Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Eporatio under huden. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.

  
  

  Hur du använder Eporatio

  Injektionen ska ges i vävanden strax under huden. Detta kallas en subkutan injektion.

  
  

  Utrustning som du behöver

  För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande:

• en förfylld spruta med Eporatio,

• en spritkompress,

• en bit gasbinda eller en steril gaskompress.

  
  

  Vad du bör göra före din injektion

  1. Ta en blisterförpackning med en förfylld spruta ur kylskåpet.

  2. Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålbehållaren ur blisterförpackningen. Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller proppen.

  3. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.

  4. Kontrollera utseendet hos Eporatio. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om den innehåller partiklar eller om den är grumlig ska du inte använda den.

  5. Det finns en propp i ändan av nålbehållaren. Bryt det märkta sigillet och ta av proppen (se bild 1).

  6. Ta av proppen från den förfyllda sprutan (se bild 2).

  7. Sätt fast nålen på sprutan (se bild 3). Ta inte bort nålskyddet än.

  8. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur (ej över 25 ºC) eller håller den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte upp Eporatio på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).

  9. Ta inte bort nålskyddet från sprutan förrän du är färdig att injicera.

  10. Sök upp en bekväm och väl upplyst plats. Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Eporatio-sprutan, en spritkompress och en bit gasbinda eller en steril gaskompress).

      

  11. Tvätta händerna noggrant.

  
  

  1

  
  

  

  

  2 3

  
  

  Hur du förbereder din injektion

  Innan du ger dig själv en injektion med Eporatio ska du göra följande:

  1. Håll i sprutan och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 4. Nålen omges av ett nålskydd som kan dras tillbaka. Rör inte nålen eller nålskyddet. Tryck inte på kolven (se bild 5).

  2. Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan. Om det finns luft i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets. Ta ut all luft från sprutan när den pekar uppåt genom att långsamt trycka kolven uppåt.

  3. Sprutan har en skala på cylinderbehållaren. Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Eporatio som din läkare har ordinerat.

  4. Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Eporatio.

  5. Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

  
  

  

  45

  
  

  Var injektionen ska ges

  De lämpligaste injektionsställena är följande:

• högst upp på låren

• på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 6).

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 7).

Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.

6 7

Hur du ger dig själv injektionen

1. Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 8).

2. Stick in hela den skyddade nålen utan att tveka och i en kontinuerlig rörelse genom huden så som din läkare eller sjuksköterska visat. Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9). Nålskyddet kommer att dras tillbaka helt när du sticker in nålen i huden (se bild 10).

3. Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden (se bild 11).

4. När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden. Nålen kommer att skyddas och låsas automatiskt så att du inte kan sticka dig själv (se bild 12).

5. Tryck på injektionsstället med en bit gasbinda eller en steril gaskompress i flera sekunder.

   

6. En spruta ska endast användas till en injektion. Använd inte Eporatio som eventuellt blivit kvar i sprutan.

8 9

10 11

12

Kom ihåg

Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.

Omhändertagande av använda sprutor

Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid omhändertagande. Kassera sprutor med säkerhetsanordning enligt föreskrifterna från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.