Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Holoclar är och vad det används för
Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
Hur Holoclar ges
Eventuella biverkningar
Hur Holoclar ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt.
Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi. Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas. Cellerna som används för att tillverka Holoclar kallas för autologa limbala celler:
Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt. Vissa av dessa celler är stamceller som kan framställa nya celler. Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
Bindhinna
Hornhinna
Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna. När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas. Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein. Detta vävnadslager implanteras sedan av en kirurg i den skadade hornhinnan för att hjälpa ögat att läkas normalt.
om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.
Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.
Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur. Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna. Det andra innehållsämnet är en särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler. Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under ”Holoclar får inte ges till dig”).
Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
Felställda ögonlock
Ärrbildning i bindhinnan (den skyddande hinnan som ligger över den vita delen av ögat) med skador där hinnan förenas med insidan av ögonlocken (fornixförkortning)
Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad känsel)
Bindhinnan växer över hornhinnan (pterygium)
Mycket torra ögon.
Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av limbala celler (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet, så är det inte säkert att du kan behandlas med Holoclar. Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav. Kirurgen informerar dig om detta.
Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid. Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av. Använd inte ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid och/eller andra konserveringsmedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
Holoclar opereras in i ögat och detta påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner. Därför bör du inte köra bil eller använda maskiner efter att ha fått Holoclar implanterat i ögat förrän kirurgen säger att det är säkert att göra det. Följ kirurgens råd noga.
Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus. Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
Vid det första besöket tar kirurgen en biopsi. Det betyder att en mycket liten mängd vävnad som innehåller limbala celler avlägsnas (från ditt öga). Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat. Sedan tas biopsin kirurgiskt. Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar. När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.
Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
Vid det andra besöket kommer kirurgen:
att bedöva ditt öga
att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
att ersätta den med Holoclar
På operationsdagen bedövar kirurgen ditt öga och fäster sedan kanten på din nya hornhinna med stygn för att se till att Holoclar sitter på plats. Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation. Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel. Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen. De flesta biverkningar är lindriga och går över under veckorna efter operationen.
De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation. I sådana fall kontaktar du din kirurg.
Inflammation av ögonlocken (blefarit)
Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
Problem med hornhinnan (erosion)
Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Ögonsmärta
Inflammation i hornhinnan
Ögonstörningar – ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga, perforation av hornhinnan och ögonirritation
Ljuskänslighet
Överväxt runt implantatet (metaplasi)
Infektion i hornhinnan
Stygnen går upp
Svimning
Blödning från huden i ögonlocket
Om du får biverkningar, tala med kirurgen. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C. Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.
Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen. Detta är för att skydda det mot kontamination med bakterier.
Holoclar får inte bestrålas eller steriliseras.
Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
Den aktiva substansen innehåller 300 000–1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i genomsnitt 3,5 % är stamceller. Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000– 316 000 celler.
Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin – ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco’s Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.
Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga. Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare. Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos som räcker för att täcka din hornhinna.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Italien Tfn: +39 059 2058070
Fax: +39 059 2058115
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och
uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.