Krystexxa
pegloticase
peglotikas
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Vad KRYSTEXXA är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får KRYSTEXXA
Hur du använder KRYSTEXXA
Eventuella biverkningar
Hur KRYSTEXXA ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas. Peglotikas tillhör klassen läkemedel mot gikt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Peglotikas används för att behandla allvarlig långsiktig gikt hos vuxna patienter som också har minst en smärtsam avsättning av urinsyrakristaller under huden som försvårar utförandet av aktiviteter i det dagliga livet och som inte svarar på eller inte kan ta läkemedel mot gikt.
Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen. Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation).
KRYSTEXXA innehåller ett enzym som kallas urikas som omvandlar urinsyran till en substans som kallas allantoin, vilken lätt kan avlägsnas i urinen.
om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism. Din läkare kan testa dig avseende G6PD innan du börjar ta KRYSTEXXA.
Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA har inte studerats hos barn eller ungdomar under 18 år. Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin). Dessa läkemedel kan leda till en förhöjd risk för infusionsreaktioner.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på din körförmåga. Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
KRYSTEXXA ska ges av en läkare eller sjuksköterska, på en vårdcentral, med erfarenhet av behandling av allvarlig kronisk gikt
Rekommenderad dos av KRYSTEXXA är 8 mg. Dosen justeras inte efter vikt, ålder eller njursjukdom.
Före behandlingen med KRYSTEXXA kan din läkare rekommendera att du tar andra läkemedel (såsom en antihistamin, paracetamol och en kortikosteroid) för att hjälpa till att minska risken för att behandlingen ger dig infusionsrelaterade reaktioner. Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre. Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen. Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Om du slutar ta KRYSTEXXA och sedan behandlas igen, kan du löpa ökad risk för infusionsreaktioner, såsom allvarliga akuta allergiska reaktioner (anafylaxi), varför läkaren kommer att övervaka dig noga när din behandling startar om.
Din läkare kommer också att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före nästa dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligast rapporterade allvarliga biverkningarna är: allvarliga akuta allergiska reaktioner (vanliga), infusionsreaktioner (mycket vanliga) och giktattacker (mycket vanliga).
KRYSTEXXA kommer att administreras av en läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig avseende biverkningar medan du får KRYSTEXXA och någon tid efteråt.
Allvarliga allergiska reaktioner (vanliga) är bland annat svimningsanfall, plötsligt blodtrycksfall och hjärtstillestånd. Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
trånghetskänsla i halsen, hes röst eller svårighet att svälja,
andfåddhet, väsande andning eller andningsproblem,
ett hudutslag, klåda eller nässelutslag
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner var rodnad vid injektionsstället, klåda och hudutslag. De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Ökade giktattacker ses ofta vid början av behandlingen med KRYSTEXXA. Läkaren kan komma att skriva ut läkemedel för att minska sannolikheten för giktattacker efter att du börjat ta KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA behöver inte avbrytas på grund av en giktattack.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras. Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
Den aktiva substansen är peglotikas. Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat).
Övriga innehållsämnen är dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid och vatten för injektioner.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i 2 ml glasflaskor som innehåller 1 ml koncentrat. KRYSTEXXA är en klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irland
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Anvisningar för beredning av infusionsvätska, lösning:
Inspektera injektionsflaskan med KRYSTEXXA visuellt avseende partiklar och missfärgning före spädning och administrering. Använd endast lösningar som är klara till lätt opalescenta, färglösa och utan synliga partiklar.
Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds. Injektionsflaskan får inte skakas.
1 ml KRYSTEXXA ska dras upp ur injektionsflaskan i en steril spruta.
1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning. Infusionspåsen som innehåller utspätt KRYSTEXXA får inte skakas.
Låt den utspädda lösningen av KRYSTEXXA anta rumstemperatur innan den administreras. KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt gällande anvisningar.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för peglotikas är CHMP:s slutsatser följande:
Rapporter om infusionsrelaterade reaktioner eller anafylaxi som sammanfallit med samtidig användning av orala urat-sänkande läkemedel lämnades i denna periodiska säkerhetsrapport, där infusionsreaktioner i 28 fall och 9 fall med anafylaktiska reaktioner rapporterades. Eftersom utvecklingen av dessa biverkningar kunde ha förhindrats i åtminstone några av dessa fall om patienterna inte hade behandlats med samtidiga urat-sänkande substanser, bör en ändring av produktresumén med fokus på vikten av att stoppa behandling med urinssyrasänkande läkemedel med tanke på maskering av resultaten av urinsyravärden i serum (och därmed ökad risk för infusionsreaktioner och anafylaktiska reaktioner) genomföras. Den ändrade ordningsföljden för de två motsvarande styckena avser att betona sambandet mellan samtidiga urat-sänkande läkemedel och mätning av urinsyra i serum. Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Mot bakgrund av tillgängliga data avseende anafylaxi och infusionsreaktioner, ansåg kommittén för riskbedömning och säkerhetsövervakning av läkemedel att ändringar av produktinformationen var nödvändiga.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för peglotikas anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller peglotikas är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.