BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

försäljning

ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter

(rimonabant)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i denna bipacksedel.

  
  

  I denna bipacksedel finner du information om:

  godkänt

  1. Vad ZIMULTI är och vad det används för

  2. Innan du tar ZIMULTI

  3. Hur du tar ZIMULTI

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur ZIMULTI ska förvaras

  6. Övriga upplysningar

  
  

  1. VAD ZIMULTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

     
     

     Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant. Den verkar genom att blockera särskilda receptorer

     s.k. CB1-receptorer, som finns i hjärnan och i fettvävnad. ZIMULTI används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.

     
     

     inte

  2. INNAN DU TAR ZIMULTI

     
     

     Ta inte ZIMULTI

• om du lider av depression

• om du behandlas för depression

  Läkemedlet

• om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i ZIMULTI

• om du ammar

  
  

  Var särskilt försiktig med ZIMULTI

  Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:

• om du tidigare har haft depression eller självmordstankar

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har allvarligt nedsatt njurfunktion

• om du har diabetes (se avsnitt 4)

• om du har pågående epilepsibehandling

• om du är yngre än 18 år. Information om användning av ZIMULTI hos personer yngre än 18 år saknas.

  
  

  Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ZIMULTI (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).

  försäljning

  Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ZIMULTI, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.

  
  

  Symtom som kan sättas i samband med depression kan vara:

  Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som lustfyllda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest; sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.

  Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.

  
  

  Användning av andra läkemedel

  Effekten av ZIMULTI ökar vid samtidigt intag av vissa läkemedel (s.k. CYP3A4-hämmare) som:

• itrakonazol (medel mot svampinfektion)

• ketokonazol (medel mot svampinfektion)

• ritonavir (medel för behandling av HIV-infektion)

• telitromycin (antibiotikum)

  godkänt

• klaritromycin (antibiotikum)

• nefazodon (medel mot depression)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression.

Graviditet och amning

ZIMULTI bör inte användas under graviditet.

Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar ZIMULTI.

Ta inte detta läkemedel om du ammar. Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

inte

Vid rekommenderad dos förväntas inte ZIMULTI minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i ZIMULTI

Läkemedlet

ZIMULTI tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

1. HUR DU TAR ZIMULTI

   
   

   Ta alltid ZIMULTI enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett à 20 mg att tas en gång dagligen på morgonen före frukost. Tabletten ska sväljas hel.

   
   

   Du måste påbörja och fortsätta med en diet med minskat kaloriinnehåll samt följa ett program för fysisk aktivitet för att uppnå bästa resultat. Din läkare bör rekommendera vilken typ av diet och grad av fysisk aktivitet som krävs och som passar dina speciella förutsättningar och allmänna hälsa.

   
   

   Intag av ZIMULTI med mat och dryck

   ZIMULTI ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.

   Om du har tagit för stor mängd av ZIMULTI

   försäljning

   Om du har tagit för stor mängd av ZIMULTI, kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

   Om du har glömt att ta ZIMULTI

   Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

2. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

   
   

   Liksom alla läkemedel kan ZIMULTI orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar:

   illamående och övre luftvägsinfektion.

   
   

   godkänt

   Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar:

   magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.

   
   

   Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar:

   sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).

   
   

   Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: hallucinationer.

   
   

   inte

   Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.

   
   

   Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

   Läkemedlet

3. HUR ZIMULTI SKA FÖRVARAS

   
   

   Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Inga särskilda förvaringsanvisningar.

   
   

   Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

4. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

försäljning

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rimonabant. En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant. Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.

Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), makrogol 3000.

Tablettpolering: karnaubavax (E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ZIMULTI 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med ”20” på ena sidan.

ZIMULTI förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i

godkänt

perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

sanofi-aventis

174, avenue de France F-75013 Paris Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

inte

Frankrike

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) Italien

Läkemedlet

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

försäljning

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

godkänt

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France

inte

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Läkemedlet

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

försäljning

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Denna bipacksedel godkändes senast

Läkemedlet

inte

godkänt

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida https://www.emea.europa.eu/ .