Bipacksedel: Information till användaren

Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Verteporfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Visudyne är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du får Visudyne

  3. Hur du använder Visudyne

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Visudyne ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Visudyne är och vad det används för Vad Visudyne är

     Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken aktiveras av ljus från en laser i en behandling som kallas fotodynamisk terapi. Då du får en infusion med Visudyne distribueras den i din kropp genom blodkärlen, även genom blodkärlen i bakre delen av ögat. När laserljuset träffar ögat aktiveras Visudyne.

     
     

     Vad Visudyne används för

     Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet.

     
     

     Dessa sjukdomar leder till synförlust. Synförlust orsakas av nya blodkärl (koroidal kärlnybildning) som skadar näthinnan (det ljuskänsliga membran som täcker baksidan av ögat). Det finns två typer av koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult.

     
     

     Visudyne används övervägande vid behandling av klassisk koroidal kärlnybildning hos vuxna med åldersrelaterad makuladegeneration samt vid behandling av alla typer av koroidal kärlnybildning hos vuxna med sjuklig närsynthet.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du får Visudyne Du får inte behandlas med Visudyne

• om du är allergisk mot verteporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av porfyri (en sällsynt sjukdom som kan leda till ökad känslighet för ljus).

• om du har någon form av allvarliga leverproblem.

  Tala om för din läkare om något av ovanstående stämmer in på dig. Du ska då inte behandlas med Visudyne.

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Visudyne

• Om du under eller efter behandlingen upplever några problem eller symtom relaterade till infusionen såsom bröstsmärta, svettning, yrsel, utslag, andfåddhet, blodvallningar, oregelbunden hjärtklappning eller krampanfall bör du omedelbart underrätta din läkare eller sjuksköterska eftersom infusionen kan behöva avbrytas och ditt tillstånd kan behöva omedelbar behandling. Problem relaterade till infusionen kan även inkludera plötslig medvetslöshet.

• Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.

• Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett. Om detta skulle inträffa måste infusionen avbrytas och huden behandlas med kalla kompresser och omsorgsfullt skyddas från ljus tills hudfärgen återgår till det normala. Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.

• Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen. Under den tiden måste du undvika att utsätta dig för direkt solljus, starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning av den typ som används vid operationer och hos tandläkare, liksom ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar (används för att mäta syre i blodet). Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första

  48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon. Solskyddsmedel fungerar inte som skydd. Normal inomhusbelysning är ofarlig.

• Vistas inte i mörker, eftersom den normala inomhusbelysningen hjälper kroppen att snabbare utsöndra Visudyne.

• Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, såsom synbortfall, tala med din läkare.

  
  

  Andra läkamedel och Visudyne

  Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Tala om för läkare eller för apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom intag av dessa läkemedel kan öka din känslighet för ljus:

• tetracykliner eller sulfonamider (används för att behandla bakteriella infektioner),

• fenotiazin (används för behandling av psykiska sjukdomar eller illamående och kräkningar),

• sulfonylurea (används för behandling av diabetes),

• läkemedel som sänker blodsockret,

• tiaziddiuretika (används för att sänka högt blodtryck),

• griseofulvin (används för behandling av svampinfektion),

• kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och onormal hjärtrytm),

• antioxidanter såsom beta-karoten eller läkemedel som kan avlägsna eller inaktivera fria radikaler (såsom dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol och alkohol),

• vasodilatorer (används för att vidga blodkärl till följd av avslappning av glatt muskulatur),

• eller om du genomgår strålbehandling.

  
  

  Graviditet och amning

• Det finns väldigt lite erfarenhet av användning av Visudyne i gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn. Du ska behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.

• Verteporfin passerar in i human bröstmjölk i små mängder. Berätta för din läkare om du ammar.

  Han/hon får avgöra om du ska behandlas med Visudyne. Om du behandlas med Visudyne rekommenderas att du inte ammar under 48 timmar efter administrering.

  
  

  Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

  Körförmåga och användning av maskiner

  Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem, såsom onormal eller försämrad synförmåga vilket kan vara tillfälligt. Om detta skulle hända skall du avstå från bilkörning och användning av verktyg eller maskiner tills din syn förbättrats.

  
  

  Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321)

  Detta ämne verkar irriterande på ögon, hud och slemhinnor.

  Om du kommer i direkt kontakt med Visudyne måste du därför skölja bort medlet noga med rikligt med vatten.

  
  

  1. Hur du använder Visudyne

     
     

     Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.

     
     

• Först kommer din läkare eller en farmaceut att göra iordning Visudyne infusionslösning. Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska i en ven som dropp (intravenös infusion).

  
  

• Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.

  Din läkare kommer att placera en speciell typ av kontaktlins på ditt öga och behandla ögat med en speciallaser. Det tar 83 sekunder att tillföra den laserdos som krävs för att aktivera Visudyne. Under tiden detta pågår måste du följa läkarens instruktioner och hålla ögonen stilla.

  
  

  Om det behövs kan Visudyneterapin upprepas var tredje månad, upp till 4 gånger per år.

  
  

  Användning för barn

  Visudyne är en behandling enbart för vuxna och är inte ämnat för barn.

  
  

  Om du har fått för stor mängd av Visudyne

  Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar. Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.

  
  

  Överdosering av Visudyne och ljus i det behandlade ögat kan resultera i en allvarlig nedsättning av synen.

  
  

  Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  
  

  1. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

     
     

     Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

     • Ögon: Allvarlig försämring av synskärpan (förlust av 4 rader eller mer inom 7 dagar efter behandling), synstörningar som grumlig, oskarp eller dimmig syn, ljusblixtar, nedsatt syn och förändringar i synfältet i det behandlade ögat såsom grå eller mörka skuggor, blinda fläckar eller svarta fläckar.

     • Allmänna symtom: Överkänslighet (allergiska reaktioner), synkope (svimning), huvudvärk, yrsel, andnöd.

       Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

     • Ögon: Blödning i näthinnan eller in i glaskroppen (den klara, geléliknande substansen som fyller ut ögongloben bakom linsen), svullnad eller vätskeansamling i näthinnan och näthinneavlossning i det behandlade ögat.

     • Reaktioner på infusionsstället: Precis som vid andra typer av injektioner uppstod blödning vid infusionsstället hos vissa patienter, förändrad hudfärg och överkänslighet. Om detta skulle hända dig medför det ökad ljuskänslighet i det aktuella hudområdet tills den gröna missfärgningen försvinner.

     • Allmänna symtom: hudutslag, nässelfeber, klåda

       
       

       Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

     • Ögon: Ingen blodcirkulation i näthinnan eller i åderhinnan (ögats blodkärlsrika hinna) i det behandlade ögat.

     • Allmänna symtom: Obehagskänsla.

       
       

       Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

     • Ögon: Skada i näthinnans färgade lager, svullnad eller vätskeansamling i makula.

     • Allmänna symtom: Vasovagala reaktioner (yrsel och svimning), svettning, blodvallningar eller förändringar i blodtryck. I sällsynta fall kan dessa vasovagala reaktioner och överkänslighet vara svåra och eventuellt inkludera krampanfall.

     • Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare hjärtkärlsjukdom, i några fall inom 48 timmar efter behandling med Visudyne. Vid misstänkt hjärtinfarkt ska medicinsk vård omedelbart uppsökas.

     • Lokal hudvävnadsdöd (nekros).

       
       

       Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare. Andra biverkningar:

       Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

     • Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva smärta, svullnad, inflammation och vätskeläckage vid infusionsstället.

     • Allmänna symtom: illamående, reaktioner liknande solskada på huden, trötthet, infusionsrelaterade reaktioner som främst yttrar sig som bröstsmärta eller ryggsmärta, och förhöjt kolesterolvärde.

       
       

       Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

     • Allmänna symtom: smärta, förhöjt blodtryck, ökad känslighet och feber.

       
       

       Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

     • Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva blåsor.

     • Allmänna symtom: förändringar i hjärtfrekvensen, infusionsrelaterad smärta som kan yttra sig som bröstsmärta och kan omfatta andra områden, inklusive höfter, axlar eller bröstkorg.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     

     Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

  2. Hur Visudyne ska förvaras

     
     

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

     
     

     Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omgående, ansvarar användaren för förvaringstiden i färdigblandat tillstånd och dess skick före användning. Normalt kan det färdiga preparatet inte sparas längre än 4 timmar vid högst 25 °C, skyddat från ljus.

     
     

  3. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är verteporfin. Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin. 1 ml innehåller efter beredning 2 mg verteporfin. 7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.

• Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Visudyne levereras som ett mörkgrönt till svart pulver i en injektionsflaska av klart glas. Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.

Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Tyskland

Tillverkare

Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue

Frankrike

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bered Visudyne i 7,0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7,5 ml lösning med en koncentration av 2,0 mg/ml erhålls. Färdigberedd Visudyne är en ogenomskinlig mörkgrön lösning. Det rekommenderas att färdigberedd Visudyne före administrering okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning. För att få en dos av 6 mg/m² kroppsyta (den dos som rekommenderas för behandling), späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning till en slutlig volym av 30 ml. Använd inte natriumkloridlösning. Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t.ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst 1,2 µm rekommenderas.

För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.

Injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning skall kasseras efter användningstillfället.

Om material råkar spillas ut skall spridning undvikas och spillet torkas upp med en fuktig trasa. Undvik kontakt med ögon och hud. Användning av gummihandskar och ögonskydd rekommenderas. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.