Osseor
strontium ranelate
Strontiumranelat
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad OSSEOR är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR
Hur du tar OSSEOR
Eventuella biverkningar
Hur OSSEOR ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
OSSEOR är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos):
hos kvinnor efter klimakteriet
hos vuxna män
med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga. Strontiumranelat minskar risken för frakturer i ryggraden och i höften hos kvinnor efter klimakteriet.
Om osteoporos
Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny skelettvävnad. Om du har osteoporos bryter din kropp ner mer av skelettet än den bygger upp så att en skelettförlust gradvis uppstår och ditt skelett blir tunnare och skörare. Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Hur OSSEOR verkar
OSSEOR, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
OSSEOR verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer. Det nybildade benet är av normal kvalitet.
om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har eller har haft en blodpropp (t. ex. i benens blodkärl eller i lungorna).
om du är tillfälligt eller permanent orörlig såsom rullstolsbunden, eller sängliggande eller om du skall genomgå en operation eller för att tillfriskna efter en operation. Risken för ventrombos (blodproppar i benen eller lungorna) kan öka vid långvarig orörlighet.
om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan
om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen
om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OSSEOR:
om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
om du har riskfaktorer för blodpropp.
om du har allvarlig njursjukdom.
Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar OSSEOR.
Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner föreligger under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS. Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet. Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
Om du är av asiatiskt ursprung kan du löpa större risk för hudreaktioner.
Risken för dessa hudreaktioner hos patienter med asiatiskt ursprung, särskilt hankineser, kan förutspås. Det är mera sannolikt att patienter som har generna HLA-A*33:03 och/eller HLA-B*58:01 utvecklar allvarliga hudreaktioner än de som inte har dessa gener.
Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar OSSEOR.
OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika). Du kan fortsätta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR. Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst
2 timmar efter OSSEOR. Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.
Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar OSSEOR, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat. Det rekommenderas att du tar OSSEOR mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning. Om du av misstag skulle ta det under graviditet eller amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
OSSEOR är avsedd för oral användning. Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.
Det rekommenderas att du tar OSSEOR vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid. Du kan, om du så önskar, lägga dig med en gång efter att du har tagit OSSEOR.
Ta granulaten som finns i dospåsen som en suspension i ett glas med minst 30 ml (ungefär en tredjedel av ett vanligt glas) vatten. Se instruktioner nedan. Effekten av OSSEOR kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar OSSEOR med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Töm granulatet från en dospåse i ett glas; 
Tillsätt vatten;
Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.
Drick det med en gång. Du ska inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det. Om du av någon anledning inte kan ta läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.
Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR. Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som OSSEOR.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR. Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod. Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler OSSEOR dospåsar än din läkare har rekommenderat. Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse. Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
Det är viktigt att du fortsätter att ta OSSEOR så länge som din läkare förskriver läkemedlet. OSSEOR kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Hjärtattack: plötslig tryckande smärta i bröstet. Smärtan kan sträcka sig till din vänstra arm, käke, mage, rygg och/eller axlar. Andra symtom kan vara illamående/kräkningar, svettning, andningssvårigheter, hjärtklappning, (extrem) trötthet och/eller yrsel. Hjärtattack kan vara vanligt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom. Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Blodproppar i vener: smärta, rodnad, svullnad i ditt ben, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Tecken på svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS): inledningsvis influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, vilket följs av utbredda hudutslag med feber (mindre vanlig), ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover (mindre vanlig), en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (sällsynt) och förstorade lymfkörtlar (mindre vanlig).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Tecken på potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys): inledningsvis som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen. Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen och näsan eller på könsorganen samt ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, åtföljs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller hudavlossning.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Klåda, nässelutslag, hudutslag, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), smärta i skelett, armar och ben, muskler och/eller leder, muskelkramper.
Vanliga:
Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), svullnad av armar och ben, bronkial hyperreaktivitet (symtomen innefattar väsande, andningssvårigheter och hosta), ökad nivå av ett muskelenzym (kreatinfosfokinas), förhöjda kolesterolnivåer.
Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall , känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen. Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Kramper, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), håravfall, förvirringskänsla, sjukdomskänsla, muntorrhet, hudirritation.
Sällsynta:
Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta OSSEOR igen.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är strontiumranelat. Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
OSSEOR finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning. OSSEOR tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Frankrike
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda icke- interventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Med hänsyn till tillgängliga data gällande den slutliga PASS-studierapporten ansåg därför PRAC att ändringarna till villkoren för godkännandet för försäljning var befogade.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
CHMP anser att villkoren för godkännandet för försäljning för ovannämnt läkemedel bör ändras.