Ketoconazole HRA
ketoconazole
ketokonazol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Ketoconazole HRA
Hur du tar Ketoconazole HRA
Eventuella biverkningar
Hur Ketoconazole HRA ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Ketoconazole HRA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol med en antikortikosteroid verkan. Det används för att behandla endogent Cushings syndrom (när kroppen producerar för mycket kortisol) hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Cushings syndrom orsakas av en överproduktion av ett hormon som kallas kortisol och produceras av binjurarna. Ketoconazole HRA kan blockera verkan av de enzymer som står bakom bildandet av kortisol och kan alltså minska kroppens överproduktion av kortisol och förbättra symtomen på Cushings syndrom.
om du är allergisk mot ketokonazol och/eller imidazolläkemedel mot svamp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har leverproblem
om du är gravid
om du ammar
om du tidigare haft oregelbundna hjärtslag
om du tar något av följande läkemedel:
vissa läkemedel som sänker blodkolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
vissa hjärtläkemedel: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
vissa läkemedel som används för att behandla malaria: kinidin, halofantrin
vissa läkemedel som används mot svåra psykiska sjukdomar och svår depression: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin
vissa läkemedel som används för att behandla allergier: mizolastin
dabigatran – läkemedel som används för att förhindra att det bildas blodproppar
vissa läkemedel som används mot sömnproblem och ångest: triazolam, alprazolam, midazolam (tas via munnen)
vissa läkemedel som används mot migränanfall: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin och metylergometrin (metylergonovin)
vissa läkemedel som används mot cancer: irinotekan, everolimus
sirolimus: används för att förhindra att kroppen avstöter en transplanterad njure
tolvaptan som används för en särskild sjukdom som kallas ”syndrom med inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon”
vardenafil för män över 75 år – läkemedel för att behandla erektionsstörningar hos vuxna män
vissa läkemedel mot HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir
vissa läkemedel för behandling av långvarig (kronisk) hepatit C (en infektionssjukdom som påverkar levern och orsakas av hepatit C-virus): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
metadon: läkemedel för att behandla drogberoende
Patienter med njursjukdomar:
kolkicin: läkemedel mot gikt
fesoterodin och solifenacin: läkemedel för att behandla symtomen på en överaktiv blåsa
telitromycin och klaritromycin: läkemedel som används för att behandla infektioner
Ta inte Ketoconazole HRA om något av ovanstående gäller för dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoconazole HRA om du känner dig osäker.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoconazole HRA.
Leversjukdom
Tala med läkaren om du tidigare haft en leversjukdom. Du bör känna till att dina leverenzymtester kommer att kontrolleras regelbundet innan du påbörjar behandlingen, en gång i veckan under den första månaden efter påbörjad behandling med Ketoconazole HRA och därefter varje månad i 6 månader på grund av risken för allvarlig levertoxicitet. Dessa tester kommer sedan att kontrolleras igen om läkaren höjer din dagliga dos av ketokonazol. Du ska sluta med behandlingen och kontakta läkare omedelbart om du känner dig dålig eller får symtom som bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta eller mörk urin.
Specifik doseringsregim
Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole HRA ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion. Dessutom får du ett akutkort och en glukokortikoidsats att använda vid akut behov.
Binjurefunktion
Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen. Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, bristande aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Hjärtsjukdom
Ketoconazole HRA kan förändra hur ditt hjärta slår – detta kan vara allvarligt. Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.
Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar
Tala om för läkaren om du har en autoimmun sjukdom. I så fall kommer du att övervakas noga.
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det finns vissa läkemedel som inte får tas samtidigt med Ketoconazole HRA (se avsnitt 2). Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om du tar Ketoconazole HRA samtidigt med andra läkemedel.
Läkemedel som kan interagera med Ketoconazole HRA innefattar:
pasireotid, ett annat läkemedel som används för att behandla en undergrupp av Cushings syndrom eftersom det kan leda till svåra biverkningar hos patienter som lider av hjärtsjukdomar
läkemedel som tas via munnen för att förhindra bildning av blodproppar: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarin och andra kumarinliknande medel
HIV-läkemedel som maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir
vissa läkemedel som används mot cancer, t.ex. vincaalkaloider, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, krizotinib och ibrutinib
vissa läkemedel som används för att behandla infektioner: rifabutin, telitromycin, rifampicin, isoniazid, klaritromycin, isavukonazol
vissa medel mot diabetes: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid
vissa läkemedel som används vid psykiska sjukdomar: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin, risperidon
vissa hjärtläkemedel – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren
vissa epilepsiläkemedel: karbamazepin, fenytoin
vissa glukokortikoider – t.ex. budesonid, flutikason, dexametason, metylprednisolon, ciklesonid
vissa starka smärtstillande medel (narkotika) – t.ex. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (som injektion och sublingualt), oxykodon
vissa läkemedel som används mot illamående och kräkning: domperidon, aprepitant
naloxegol (medicin för behandling av förstoppning som specifikt orsakats av starka smärtstillande medel)
solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsatt njurfunktion
övriga: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolkicin
Du ska inte ta antacida (t.ex. aluminiumhydroxid) eller andra läkemedel mot sur mage på minst 2 timmar efter intaget av Ketoconazole HRA (se avsnittet Varningar och försiktighet).
Ingen alkohol ska konsumeras under behandling med ketokonazol.
Ta inte detta läkemedel under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Amma inte ditt barn om du tar Ketoconazole HRA.
Yrsel eller dåsighet har rapporterats under behandling med Ketoconazole HRA. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Insättning och uppföljning av behandlingen måste övervakas av specialister inom endokrinologi.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol. Dosen anpassas till ditt tillstånd med målet att återställa normala kortisolnivåer.
Den rekommenderade inledande dosen är vanligtvis 600 mg per dag som tas oralt (3 tabletter per dag uppdelat på 3 olika tillfällen). Det kan krävas en dos från 400 mg/dag (2 tabletter) till 1 200 mg/dag (6 tabletter) som tas oralt uppdelat på 2 till 3 doser för att återställa normala kortisolnivåer.
Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Ketoconazole HRA, måste du kontakta läkaren omedelbart.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen. Ändra inte den ordinerade dosen själv.
Om du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA kan din kortisolnivå stiga igen och dina symtom kan komma tillbaka. Därför ska du inte sluta att ta Ketoconazole HRA om inte läkaren säger till dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Leverproblem kan uppkomma i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Sluta genast att ta Ketoconazole HRA och tala om för läkaren om du får något av följande:
långvarig svår huvudvärk eller dimsyn
svår aptitbrist (anorexi)
viktminskning
illamående eller kräkningar
ovanlig trötthet eller feber
magsmärta
muskelsvaghet
gul hud eller gula ögonvitor
ovanligt mörk urin eller blek avföring
Binjureinsufficiens är vanlig och kan vara en allvarlig biverkning. Ketoconazole HRA kan tillfälligt minska mängden hormoner som produceras av dina binjurar (kortisol) till under det normala intervallet men din läkare korrigerar detta med hjälp av lämpliga hormonläkemedel eller genom att justera dosen av Ketoconazole HRA. Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, förlorad aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
En förhöjd nivå av leverenzymer i blodet
Illamående
Buksmärta
Kräkning
Diarré
Hudreaktioner (klåda, utslag)
Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga
Förändring av laboratoriemarkörer
Minskat trombocytantal
Huvudvärk
Yrsel
Sömnighet
Hudreaktioner (nässelutslag)
Håravfall
Trötthet
Pyrexi (feber)
Sömnlöshet
Nervositet
Alkoholintolerans
Aptitförlust eller ökad aptit
Huvudvärk
Pirrande eller stickande känsla
Ljuskänslighet
Blödning från näsan
Dyspepsi (matsmältningsbesvär)
Gaser
Missfärgad tunga
Muntorrhet
Förändrad smakuppfattning
Hudrodnad, torr hud, klåda
Fotosensitivitet (ökad reaktion mot solljus: rodnad, kliande utslag)
Muskelsmärta
Ledsmärta
Menstruationsstörningar
Azoospermi (inga spermier)
Erektionsstörningar
Gynekomasti (förstorade bröstkörtlar hos män)
Perifera ödem (svullna ben)
Allmän sjukdomskänsla
Värmevallning
Övergående minskning av mängden testosteron, ett manligt hormon (androgen) som produceras i kroppen, främst i testiklarna
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är ketokonazol. En tablett innehåller 200 milligram ketokonazol.
Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2), povidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal silica, magnesiumstearat
Ketoconazole HRA tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter. Tabletten är benvit till ljust gulvit, rund, 10 mm i diameter, bikonvex.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrike
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d’Auvergne Frankrike
Polfarmex S.A. | |
ul. Józefów 9, 99-300 Kutno | |
Polen |
. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.