Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Ketoconazole HRA
ketoconazole

Bipacksedel: Information till patienten


Ketoconazole HRA 200 mg tabletter

ketokonazol


imageDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Ta inte Ketoconazole HRA om något av ovanstående gäller för dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoconazole HRA om du känner dig osäker.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoconazole HRA.


Leversjukdom

Tala med läkaren om du tidigare haft en leversjukdom. Du bör känna till att dina leverenzymtester kommer att kontrolleras regelbundet innan du påbörjar behandlingen, en gång i veckan under den första månaden efter påbörjad behandling med Ketoconazole HRA och därefter varje månad i 6 månader på grund av risken för allvarlig levertoxicitet. Dessa tester kommer sedan att kontrolleras igen om läkaren höjer din dagliga dos av ketokonazol. Du ska sluta med behandlingen och kontakta läkare omedelbart om du känner dig dålig eller får symtom som bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta eller mörk urin.


Specifik doseringsregim

Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole HRA ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion. Dessutom får du ett akutkort och en glukokortikoidsats att använda vid akut behov.


Binjurefunktion

Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen. Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, bristande aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.


Hjärtsjukdom

Ketoconazole HRA kan förändra hur ditt hjärta slår – detta kan vara allvarligt. Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.


Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar

Tala om för läkaren om du har en autoimmun sjukdom. I så fall kommer du att övervakas noga.


Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.


Andra läkemedel och Ketoconazole HRA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det finns vissa läkemedel som inte får tas samtidigt med Ketoconazole HRA (se avsnitt 2). Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om du tar Ketoconazole HRA samtidigt med andra läkemedel.


Läkemedel som kan interagera med Ketoconazole HRA innefattar:


Du ska inte ta antacida (t.ex. aluminiumhydroxid) eller andra läkemedel mot sur mage på minst 2 timmar efter intaget av Ketoconazole HRA (se avsnittet Varningar och försiktighet).


Ketokonazole HRA med alkohol

Ingen alkohol ska konsumeras under behandling med ketokonazol.


Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte detta läkemedel under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amma inte ditt barn om du tar Ketoconazole HRA.


Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel eller dåsighet har rapporterats under behandling med Ketoconazole HRA. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.


Ketoconazole HRA innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


  1. Hur du tar Ketoconazole HRA


    Insättning och uppföljning av behandlingen måste övervakas av specialister inom endokrinologi.


    Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

    Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol. Dosen anpassas till ditt tillstånd med målet att återställa normala kortisolnivåer.


    Den rekommenderade inledande dosen är vanligtvis 600 mg per dag som tas oralt (3 tabletter per dag uppdelat på 3 olika tillfällen). Det kan krävas en dos från 400 mg/dag (2 tabletter) till 1 200 mg/dag (6 tabletter) som tas oralt uppdelat på 2 till 3 doser för att återställa normala kortisolnivåer.


    Om du har tagit för stor mängd av Ketoconazole HRA

    Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Ketoconazole HRA, måste du kontakta läkaren omedelbart.


    Om du har glömt att ta Ketoconazole HRA

    Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen. Ändra inte den ordinerade dosen själv.


    Om du slutar att ta Ketoconazole HRA

    Om du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA kan din kortisolnivå stiga igen och dina symtom kan komma tillbaka. Därför ska du inte sluta att ta Ketoconazole HRA om inte läkaren säger till dig att göra det.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


  2. Eventuella biverkningar


    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


    Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Leverproblem kan uppkomma i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).

    Sluta genast att ta Ketoconazole HRA och tala om för läkaren om du får något av följande:

    • långvarig svår huvudvärk eller dimsyn

    • svår aptitbrist (anorexi)

    • viktminskning

    • illamående eller kräkningar

    • ovanlig trötthet eller feber

    • magsmärta

    • muskelsvaghet

    • gul hud eller gula ögonvitor

    • ovanligt mörk urin eller blek avföring


      Binjureinsufficiens är vanlig och kan vara en allvarlig biverkning. Ketoconazole HRA kan tillfälligt minska mängden hormoner som produceras av dina binjurar (kortisol) till under det normala intervallet men din läkare korrigerar detta med hjälp av lämpliga hormonläkemedel eller genom att justera dosen av Ketoconazole HRA. Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, förlorad aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):


      • En förhöjd nivå av leverenzymer i blodet


        Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


      • Illamående

      • Buksmärta

      • Kräkning

      • Diarré

      • Hudreaktioner (klåda, utslag)


        Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

      • Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga

      • Förändring av laboratoriemarkörer

      • Minskat trombocytantal

      • Huvudvärk

      • Yrsel

      • Sömnighet

      • Hudreaktioner (nässelutslag)

      • Håravfall

      • Trötthet


        Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):


      • Pyrexi (feber)


        Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


      • Sömnlöshet

      • Nervositet

      • Alkoholintolerans

      • Aptitförlust eller ökad aptit

      • Huvudvärk

      • Pirrande eller stickande känsla

      • Ljuskänslighet

      • Blödning från näsan

      • Dyspepsi (matsmältningsbesvär)

      • Gaser

      • Missfärgad tunga

      • Muntorrhet

      • Förändrad smakuppfattning

      • Hudrodnad, torr hud, klåda

      • Fotosensitivitet (ökad reaktion mot solljus: rodnad, kliande utslag)

      • Muskelsmärta

      • Ledsmärta

      • Menstruationsstörningar

      • Azoospermi (inga spermier)

      • Erektionsstörningar

      • Gynekomasti (förstorade bröstkörtlar hos män)

      • Perifera ödem (svullna ben)

      • Allmän sjukdomskänsla

      • Värmevallning

      • Övergående minskning av mängden testosteron, ett manligt hormon (androgen) som produceras i kroppen, främst i testiklarna


        Rapportering av biverkningar

        image

        Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


  3. Hur Ketoconazole HRA ska förvaras


    • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

    • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

    • Inga särskilda förvaringsanvisningar.

    • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

  4. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ketoconazole HRA tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter. Tabletten är benvit till ljust gulvit, rund, 10 mm i diameter, bikonvex.

Innehavare av godkännande för försäljning

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Frankrike

Tel : + 33 1 40 33 93 14


Tillverkare

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d’Auvergne Frankrike


Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Polen


Denna bipacksedel ändrades senast


. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.