Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Elaprase
idursulfase

Bipacksedel: Information till användaren


Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

idursulfas


image

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det levereras i en injektionsflaska av glas som en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.


Varje injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.


Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irland

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Tillverkare

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irland


Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irland


Denna bipacksedel ändrades senast .


Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.



. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.


Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Anvisningar för användning, hantering och destruktion


  1. Beräkna den totala dos som ska administreras och antal injektionsflaskor med Elaprase som behövs.


  2. Späd ut den totala volymen Elaprase-koncentrat till infusionsvätska som behövs i 100 ml av (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion. Detrekommenderasattdentotala infusionsvolymenadministrerasmedhjälpavett0,2µmin-line-filter. Var noga med att säkerställa steriliteten hos de beredda lösningarna, eftersom Elaprase inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Aseptisk teknik måste användas. Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.


  3. Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning. Skaka ej.


  4. Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt. Den utspädda lösningen har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 25 °C.


  5. Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedelsprodukter i samma intravenösa slang.


  6. Enbart för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.