Elaprase
idursulfase
idursulfas
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Elaprase är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Elaprase
Hur du använder Elaprase
Eventuella biverkningar
Hur Elaprase ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla barn och vuxna med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet iduronat-2-sulfatas i kroppen är lägre än normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen. Om du lider av Hunters syndrom bryter din kropp inte ned ett kolhydrat som kallas glykosaminoglykan, och som normalt bryts ned i kroppen, utan det ansamlas långsamt i olika celler i din kropp. Detta får dessa celler att fungera på ett onormalt sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket kan leda till vävnadsförstöring, till att organ inte fungerar som de ska och organsvikt. Glykosaminoglykan ansamlas vanligtvis i mjälte, lever, lungor, hjärta och bindväv. Hos vissa patienter ansamlas glykosaminoglykan även i hjärnan. Elaprase innehåller en aktiv substans som heter idursulfas som verkar genom att fungera som en ersättning för enzymet som förekommer i låg nivå, och bryter därigenom ned detta kolhydrat i de celler som är påverkade.
Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
om du har fått allvarliga eller potentiellt livshotande allergiliknande reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och dessa inte kan kontrolleras med lämplig medicinsk behandling.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Om du behandlas med Elaprase, kan du drabbas av biverkningar under och efter en infusion (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). De vanligaste symtomen är klåda, hudutslag, nässelfeber, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck och blodvallning (rodnad). För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår. Om någon allergisk biverkning uppstår efter att du fått
detta läkemedel, skall du omedelbart kontakta läkare. Du kan få andra mediciner såsom antihistaminer och kortikosteroider för att behandla eller förebygga reaktioner av allergisk typ.
Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår, kommer läkaren att omedelbart avbryta infusionen och börja ge dig lämplig behandling. Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Ditt svar på behandlingen med detta läkemedel, liksom risken för att utveckla antikroppar och infusionsrelaterade biverkningar, kan påverkas av vilken typ av arvsanlag (en genetisk sammansättning av alla aktiva gener i människans celler, som bestämmer en persons specifika, individuella egenskaper) du har. I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen. De långsiktiga effekterna av utveckling av antikroppar på behandlingssvar har inte fastställts. Kontakta din läkare för mer information.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.
Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Du får detta läkemedel under överinseende av läkare eller sköterska med kunskap i behandling av Hunters syndrom eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.
Rekommenderad dos vid infusion är 0,5 mg (ett halvt milligram) för varje kg du väger.
Elaprase måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning. Efter utspädning ges detta läkemedel i en ven (tillförs med dropp). Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
Kontakta din läkare om du har fått en överdos av detta läkemedel.
Om du har missat en Elapraseinfusion ska du kontakta din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga. Med tiden minskar antalet reaktioner i samband med infusion.
Huvudvärk
Blodvallning (rodnad)
Andfåddhet, väsande andning
Buksmärta, illamående, kräkningar, frekvent och/eller lös avföring
Bröstsmärta
Nässelfeber, hudutslag, klåda, hudrodnad
Feber
Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas ”Varningar och försiktighet”)
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är:
Yrsel, darrningar
Snabba hjärtslag, oregelbunden hjärtfrekvens, blåaktig hud
Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
Andningssvårigheter, hosta, låga syrenivåer i blodet
Svullen tunga, matsmältningsbesvär
Ledsmärtor
Svullnad på infusionsstället, svullna extremiteter, ansiktssvullnad
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är:
Snabbare andning
Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är:
Allvarliga allergiska reaktioner
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationellarapporteringssystemetlistatibilagaV. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C) Får ej frysas
Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Idursulfas framställs i en human cellinje med hjälp av genteknik (genetisk information förs in i människoceller i laboratoriet och dessa producerar sedan den önskade produkten).
Varje injektionsflaska Elaprase innehåller 6 mg idursulfas. Varje ml innehåller 2 mg idursulfas.
Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.
Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det levereras i en injektionsflaska av glas som en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Varje injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Beräkna den totala dos som ska administreras och antal injektionsflaskor med Elaprase som behövs.
Späd ut den totala volymen Elaprase-koncentrat till infusionsvätska som behövs i 100 ml av (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion. Detrekommenderasattdentotala infusionsvolymenadministrerasmedhjälpavett0,2µmin-line-filter. Var noga med att säkerställa steriliteten hos de beredda lösningarna, eftersom Elaprase inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Aseptisk teknik måste användas. Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning. Skaka ej.
Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt. Den utspädda lösningen har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 25 °C.
Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedelsprodukter i samma intravenösa slang.
Enbart för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.