Bipacksedel: Information till användaren

ZYTIGA 250 mg tabletter

abirateronacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad ZYTIGA är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA

  3. Hur du tar ZYTIGA

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur ZYTIGA ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad ZYTIGA är och vad det används för

     
     

     ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. ZYTIGA gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.

     
     

     När ZYTIGA ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).

     
     

     När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA Ta inte ZYTIGA

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. ZYTIGA ska endast användas av manliga patienter.

• om du har svår leverskada.

• i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighetsmått

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem

• om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)

• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem

• om du har oregelbunden eller snabb puls

• om du har andnöd

• om du snabbt har gått upp i vikt

• om du har svullna fötter, anklar eller ben

• om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer

• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

• om hur läkemedlet kan påverka skelettet

• om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.

ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med ZYTIGA och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit ZYTIGA av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Andra läkemedel och ZYTIGA

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom ZYTIGA kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.

Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA. Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)

• är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].

  
  

  Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

  ZYTIGA med mat

• Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).

• Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.

• Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera ZYTIGA.

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.

• Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

ZYTIGA innehåller laktos och natrium

• ZYTIGA innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Detta läkemedel innehåller 27,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per daglig dos bestående av fyra tabletter. Detta motsvarar 1,36 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

1. Hur du tar ZYTIGA

   
   

   Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

   
   

   Hur mycket du ska ta

   Rekommenderad dos är 1 000 mg (fyra tabletter) en gång om dagen.

   
   

   Intag av läkemedlet

   - Ta detta läkemedel genom munnen.

   - Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat. Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan leda till att en större mängd av läkemedlet än nödvändigt tas upp av kroppen, vilket kan orsaka biverkningar.

   • Ta ZYTIGA tabletter som en enkeldos en gång dagligen på tom mage. ZYTIGA måste tas minst två timmar efter matintag, och ät inte mat under minst en timme efter att ZYTIGA tagits (se avsnitt 2, ”ZYTIGA med mat”).

   • Svälj tabletterna hela med vatten.

   • Dela inte tabletterna.

   • ZYTIGA tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.

   • Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar ZYTIGA.

   • Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation. Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar. Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.

   
   

   Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller prednisolon.

   
   

   Om du har tagit för stor mängd av ZYTIGA

   Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.

   Om du har glömt att ta ZYTIGA

   • Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

   • Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

     
     

     Om du slutar att ta ZYTIGA

     Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

2. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande:

   • Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning). Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.

     
     

     Övriga biverkningar:

     Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

     Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, förhöjda levervärden, högt blodtryck, urinvägsinfektion, diarré.

     Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

     Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.

     Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

     Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten), onormal hjärtrytm (arytmi), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta.

     Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit)

     Akut leversvikt

     Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

     Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning) och allvarliga allergiska reaktioner med svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, eller kliande utslag.

     
     

     Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer. ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

3. Hur ZYTIGA ska förvaras

   
   

   • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   • Inga särskilda förvaringsanvisningar.

   • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

4. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, ”ZYTIGA innehåller laktos och natrium”).

  
  

  Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• ZYTIGA-tabletterna är vita till benvita, ovala till formen, (15,9 mm långa x 9,5 mm breda) med texten ”AA250” på en sida.

• Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning. En burk innehåller 120 tabletter. Varje kartong innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien

Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele

I-04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel. +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast