Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Meloxivet
meloxicam

27

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning


försäljning

BIPACKSEDEL


Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund


  1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


    Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly and Company Limited

    Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    godkänt

    Hampshire RG24 9NL United Kingdom


    Tillverkare: Lusomedicamenta S.A.

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugal


  2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


    Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund


  3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

    inte

    En ml innehåller: Meloxikam 0,5 mg

    Natriumbensoat 1 mg


  4. INDIKATION(ER)


    Läkemedlet

    Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Skall inte administreras till djur som är dräktiga eller lakterar.

    Skall inte administreras till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som irritation eller blödning, som har nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, eller som lider av blödningsrubbningar.

    Skall inte administreras till djur som är överkänsliga (allergiska) mot något ämne i produkten. Skall inte administreras till hundar yngre än 6 veckor.

    försäljning

  6. BIVERKNINGAR


    Typiska biverkningar av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, håglöshet och njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.


    Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.


    I mycket sällsynta fall har blodig diarée, blodiga upphostningar, blödning i mag- tarmkanalen och förhöjda värden av leverenzymer i blodet rapporterats.


    Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.


    godkänt

  7. DJURSLAG


    Hund


  8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)


    Oral administrering. Ges blandat med föda.

    Suspensionen måste ges med doseringssprutan som medföljer i förpackningen. Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering (dvs. 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt). Den första dagen skall dubbel underhållsdos ges.


    Dosering

    inte

    Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en underhållsdos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.


    Administreringssätt och administreringsväg(ar)


    image


    ä

    image

    image

    Läkemedlet

    Skaka flaskan

    väl. Tryck nedåt och skruva av korken. Sätt fast doseringssprutan genom

    att försiktigt trycka fast änden

    Vänd flaskan och doseringssprutan upp och ner. Dra ut kolven så långt att det svarta

    på kolven motsvarar din hunds kroppsvikt

    Vänd flaskan rätt och lossa doseringssprutan från flaskan med en skruvande rörelse.

    Genom att trycka på kolven töms sprutans innehåll på maten.

    på toppen av flaskan.

    försäljning

    i kg.


    Kliniskt svar ses normalt inom 3 – 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring märks, bör behandlingen avbrytas senast efter 10 dagar.

    För längre tids behandling, efter att läkemedlet börja verka (efter 4 dagar eller längre), kan dosen av Meloxivet justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen. Hänsyn ska tas till att graden av smärta och inflammation, som är förknippad med kroniska sjukdomstillstånd i muskler, leder och skelett, kan variera över tiden.

    Undvik att förorena flaska och spruta vid användning.


  9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


    godkänt

    Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.


  10. KARENSTID


    Ej tillämpligt.


  11. SÄRSKILDA LAGRINGSFÖRESKRIFTER


    Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. Inga särskilda lagringsföreskrifter.

    Efter varje dos ska sprutans spets torkas av och kapsylen skruvas tillbaka ordentligt på flaskan. Förvara sprutan i kartongen mellan användningstillfällena.

    Skall ej användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten och efter texten EXP på förpackningen.

    Hållbarhet efter att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.


    inte

  12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)


    Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

    Bör inte användas till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotoniska hundar på grund av risken för ökad njurtoxicitet.

    Läkemedlet

    Andra NSAID-läkemedel, urindrivande medel, antikoagulerande medel, aminoglykosida antibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxivet skall inte administreras samtidigt med andra NSAID-läkemedel eller glukokortikosteroider.

    Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökade biverkningar och därför krävs en period fri från behandling med sådana medel på minst 24 timmar innan behandlingen med Meloxivet påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av hur länge preparat som använts tidigare finns kvar i kroppen.

    I fall av överdosering skall symptomatisk behandling påbörjas.

    Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med produkten. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.


  13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


    Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt lokala bestämmelser.

    försäljning

  14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


    Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida /.


  15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


10 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polyeten, polyeteninsats och bärnstensfärgad doseringsspruta av polypropen.

30 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polypropen, polyeteninsats och bärnstensfärgad doseringsspruta av polypropen.


Läkemedlet

inte

godkänt

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

försäljning

BIPACKSEDEL


Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension för hund


  1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


    Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly and Company Limited

    Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    godkänt

    Hampshire RG24 9NL United Kingdom


    Tillverkare: Lusomedicamenta S.A.

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugal


  2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


    Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension för hund


  3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


    En ml innehåller:


    inte

    Meloxikam 1,5 mg

    Natriumbensoat 1 mg


  4. INDIKATION(ER)


    Läkemedlet

    Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Skall inte administreras till djur som är dräktiga eller lakterar.

    Skall inte administreras till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som irritation eller blödning, som har nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, eller som lider av blödningsrubbningar.

    Skall inte administreras till djur som är överkänsliga (allergiska) mot något ämne i produkten. Skall inte administreras till hundar yngre än 6 veckor.

    försäljning

  6. BIVERKNINGAR


    Typiska biverkningar av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, håglöshet och njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.


    Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.


    I mycket sällsynta fall har blodig diarée, blodiga upphostningar, blödning i mag- tarmkanalen och förhöjda värden av leverenzymer i blodet rapporterats.


    godkänt

    Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.


  7. DJURSLAG


    Hund


  8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)


    Oral administrering. Ges blandat med föda.

    Suspensionen måste ges med doseringssprutan som medföljer i 30 ml- och 150 ml-förpackningen eller med en av de två doseringssprutorna som medföljer i 10 ml-förpackningen. Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

    underhållsdosering (dvs. 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt). Den första dagen skall dubbel

    underhållsdos ges.


    Dosering

    inte

    Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en underhållsdos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.


    r

    Administreringssätt och administreringsväg(ar)


    image

    image

    image

    Skaka flaskan väl.


    ä


    kemedlet

    Tryck nedåt och skruva av korken. Sätt fast

    Vänd flaskan och doseringssprutan upp och ner. Dra ut kolven så långt att den svarta

    Vänd flaskan rätt och lossa doseringssprutan från flaskan med en skruvande

    Genom att trycka på kolven töms sprutans innehåll på maten.

    doseringssprutan genom

    att försiktigt trycka fast änden på toppen av flaskan.

    linjen på kolven är lika med din hunds kroppsvikt i kg.

    försäljning

    rörelse.


    Kliniskt svar ses normalt inom 3- 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring märks, bör behandlingen avbrytas senast efter 10 dagar.

    För längre tids behandling, efter att läkemedlet börja verka (efter 4 dagar eller längre), kan dosen av Meloxivet justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen. Hänsyn ska tas till att graden av smärta och inflammation, som är förknippad med kroniska sjukdomstillstånd i muskler, leder och skelett, kan variera över tiden.

    Undvik att förorena flaska och spruta vid användning.


    godkänt

  9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


    Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner. Suspensionen i 10 ml-förpackningen kan administreras med hjälp av den mindre doseringssprutan för hundar som väger mindre än 8 kg (en markering motsvarar 0,5 kg kroppsvikt) eller den större doseringssprutan för hundar som väger mer än 8 kg (en markering motsvarar 2,0 kg kroppsvikt).


  10. KARENSTID


    Ej tillämpligt.


  11. SÄRSKILDA LAGRINGSFÖRESKRIFTER


    Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. Inga särskilda lagringsföreskrifter.

    inte

    Efter varje dos ska sprutans spets torkas av och kapsylen skruvas tillbaka ordentligt på flaskan. Förvara sprutan i kartongen mellan användningstillfällena.

    Skall ej användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten och efter texten EXP på förpackningen.

    Hållbarhet efter att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.


    Läkemedlet

  12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)


    Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

    Bör ej användas till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotoniska hundar på grund av risken för ökad njurtoxicitet.

    Andra NSAID-läkemedel, urindrivande medel, antikoagulerande medel, aminoglykosida antibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda

    till toxiska effekter. Meloxivet skall inte administreras samtidigt med andra NSAID-medel eller glukokortikosteroider.

    Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökade biverkningar och därför krävs en period fri från behandling med sådana medel på minst 24 timmar innan behandlingen med Meloxivet påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av hur länge preparat som använts tidigare finns kvar i kroppen.

    I fall av överdosering skall symptomatisk behandling påbörjas.

    Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med produkten. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

    försäljning

  13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID KASSERING AV OANVÄNDA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL , I FÖREKOMMANDE FALL


    Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall som härrör från läkemedlet skall kasseras enligt lokala bestämmelser.


  14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


    Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida /.


    godkänt

  15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


10 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polyeten, polyeteninsats och två transparenta doseringssprutor av polypropen.

30 ml och 150 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polypropen, polyeteninsats och transparent doseringsspruta av polypropen.


Läkemedlet

inte

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.