Bipacksedel: Information till användaren

Zerit 15 mg hårda kapslar

Stavudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  
  

  1. Vad Zerit är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Zerit

  3. Hur du tar Zerit

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Zerit ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Zerit är och vad det används för

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI). Dessa används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

     
     

     Detta läkemedel, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, reducerar mängden HIV-virus och håller den på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4 celler. Dessa CD4 celler spelar en viktig roll i bibehållandet av ett friskt immunsystem som hjälper till att bekämpa infektioner. Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter. Din doktor kommer därför att följa upp effekten av din behandling.

     
     

     Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv- smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Andra infektioner som är kopplade till ett försvagat immunförsvar (opportunistiska infektioner) kan uppträda under behandlingen. Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Zerit Ta inte Zerit:

• Om du är allergisk mot stavudin eller något av övriga innehållsämnen idetta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

• Om du tar didanosin som används för att behandla HIV-infektion.

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med din läkare innan du tar Zerit.

  Innan du tar Zerit bör du ha upplyst din läkare:

• om du lider av njursjukdom eller leversjukdom (såsom hepatit)

• om du har haft perifer neuropati (kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer)

• om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).

  
  

  Zerit kan orsaka ett tillstånd, ibland dödligt, som kallas laktacidos, tillsammans med en förstorad lever. Detta tillstånd uppträder normalt inte förrän ett par månader efter påbörjad behandling. Denna sällsynta, men mycket allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om dessa är mycket överviktiga. I sällsynta fall har dessutom leversvikt/njursvikt eller dödlig hepatit rapporterats.

  
  

  Patienter med kronisk gulsot (hepatit) B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling löper ökad risk för allvarliga och eventuellt dödliga leverbiverkningar. Detta kan innebära att man behöver ta blodprov för kontroll av leverfunktionen.

  
  

  Om något av följande uppkommer, kontakta din läkare:

• kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), muskelsvaghet

• buksmärta, illamående eller kräkningar

• hastig djupandning, dåsighet (som kan tyda på pankreatit, leverstörning såsom hepatit eller på laktacidos).

  
  

  Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

  Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion. Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

  
  

  Under behandling med Zerit sker ofta en gradvis förlust av underhudsfett (fett som finns under huden), vilken syns mest i ansiktet och på armarna och benen. Kontakta din läkare om du märker sådana förändringar.

  
  

  Benproblem

  Vissa patienter som får Zerit kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

  
  

  Andra läkemedel och Zerit:

  Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.

  
  

  Ta inte Zerit om du tar didanosin, som används för att behandla HIV-infektion.

  Upplys din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom oönskade interaktioner kan förekomma:

• zidovudin som används för att behandla HIV-infektion

• doxorubicin som används för att behandla cancer

• ribavirin som används för att behandla hepatit C infektion

  
  

  Zerit med mat och dryck

  För maximal effekt bör Zerit tas på fastande mage, och helst minst 1 timme före måltid. Om detta inte är möjligt kan kapslarna även tas tillsammans med en lätt måltid.

  Graviditet och amning

  Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

  
  

  Graviditet

  Du måste kontakta din läkare för att diskutera eventuella biverkningar samt vilken nytta och vilka risker som din antiretrovirala behandling kan ha för dig och ditt barn. Laktacidos (ibland dödlig) har rapporterats hos gravida kvinnor som fått Zerit i kombination med annan antiretroviral behandling. Om du har tagit Zerit under din graviditet kan det hända att din läkare kommer att kalla dig till regelbundna blodprovstagningar och andra diagnostiska test för att kunna följa utvecklingen av ditt barn. Hos barn vars mödrar tog NRTI under graviditeten är nyttan med skyddet mot HIV större än risken för biverkningar.

  
  

  Amning

  Tala om för din läkare om du ammar. Det rekommenderas att HIV-infekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV till barnet.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Zerit kan orsaka yrsel och sömnighet.

  Om du upplever dessa symptom, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.

  
  

  Zerit innehåller laktos

  Kapslarna innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du har en intolerans för vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

  
  

  Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

  1. Hur du tar Zerit

     
     

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper. Följ dessa rekommendationer noga då de ger dig bäst chans att fördröja resistensutveckling mot detta läkemedel. Ändra inte doseringen på egen hand. Fortsätt ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner. För vuxna som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).

     För bästa absorption, bör kapslarna sväljas med ett glas vatten, helst minst 1 timme före måltid och på fastande mage. Om detta inte är möjligt kan Zerit även tas tillsammans med en lätt måltid.

     Om du har problem att svälja kapslar, bör du fråga din doktor om möjligheten att byta till den flytande formen av detta preparat, eller kan du försiktigt öppna kapseln och blanda innehållet med lite mat.

     
     

     Användning för barn

     För barn som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).

     Barn äldre än 3 månader och som väger mindre än 30 kg skall ges 1 mg/kg kroppsvikt två gånger

     dagligen.

     
     

     Om du har tagit för stor mängd av Zerit

     Om du tagit för många kapslar eller om någon av misstag sväljer några, är det ingen överhängande fara. Du bör dock kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning.

     
     

     Om du har glömt att ta Zerit

     Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

     
     

     Om du slutar att ta Zerit

     Beslutet att sluta ta Zerit ska diskuteras med din läkare.

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Zerit, de som orsakats av någon annan medicin du samtidigt tar, eller av komplikationer från infektionen. Därför är det viktigt att du informerar din läkare om förändringar i din hälsa.

     
     

     Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

     
     

     Behandling med stavudin (Zerit), orsakar ofta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte (lipoatrofi). Sådan förlust av kroppsfett har visats inte helt försvinna efter avbruten behandling med stavudin. Din läkare ska leta efter tecken på lipoartrofi. Tala om för din läkare om du upptäcker att mängden fett minskar på ben, armar och ansikte. När dessa tecken inträffar, ska du sluta ta Zerit och få annan HIV-behandling..

     
     

     Patienter behandlade med Zerit har rapporterat följande biverkningar: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

• hyperlaktatemi (ansamling av mjöksyra i blodet) utan några symtom

• lipoatrofi

  Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

• depression

• perifera neurologiska symtom inklusive perifer neuropati, parestesi och perifer neurit (domningar, svaghet, stickningar eller värk i armar och ben)

• yrsel, onormala drömmar, huvudvärk

• sömnlöshet, sömnighet, onormala tankar

• diarré, magont

• illamående, dyspepsi (dålig matsmältning)

• hudutslag, klåda

• extrem trötthet

  
  

  Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare)

• laktacidos (mjölksyreöverskott i blodet) i vissa fall innefattande motorisk svaghet (svaghet i armar, nem eller händer)

• gynekomasti (bröstförstoring hos män)

• anorexi (aptitlöshet), oro, känslomässigt labil

• pankreatit (bukspottkörtelinflammation), kräkningar

• hepatit (leverinflammation), gulsot (gulfärgning av hud eller ögon)

• nässelutslag, artalgi (ledvärk)

• myalgi (muskelsmärta), asteni (ovanlig trötthet eller kraftlöshet)

  
  

  Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 användare)

• anemi

• hyperglykemi (höga sockervärden i blodet)

• leversteatos (fettlever)

  
  

  Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)

• trombocytopeni, neutropeni (blodrubbningar)

• diabetes mellitus

• motorisk svaghet (oftast rapporterat i samband med symptomatisk hyperlakatemi eller utveckling av laktacidos)

• leversvikt

  
  

  Rapportering av biverkningar

  

  Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Zerit ska förvaras

     
     

     Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på kartongen, på burkens etikett och/eller på blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Förvaras vid högst 25ºC. (Aclar/aluminium blisterförpackningar) Förvaras vid högst 30ºC. (HDPE-burkar)

     Förvaras i originalförpackningen.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är stavudin (15 mg).

• Övriga innehållsämnen är laktos (120 mg), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumstärkelseglykolat.

• Kapselhöljet består av gelatin, färgämnet järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och färgämnet titandioxid (E171).

• Märkningen på de hårda kapslarna är gjord med ätlig tryckfärg innehållande shellack, propylenglykol, renat vatten, kaliumklorid och järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Zerit 15 mg kapslar, hårda är röda och gula och märkta med “BMS 1964” på ena sidan och 15 på den andra sidan.

Zerit 15 mg kapslar, hårda tillhandahålls i blisterförpackningar med 56 hårda kapslar eller i burkar med 60 hårda kapslar. För att skydda kapslarna mot fukt innehåller burken en behållare med torkmedel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15

D15 T867

Irland

Tillverkare

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Storbritannien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

.