Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
vaccin mot bältros (herpes zoster), levande
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX
Hur du använder ZOSTAVAX
Eventuella biverkningar
Hur ZOSTAVAX ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga nervsmärta som följer på bältros
ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.
Vad är bältros?
Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor. Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor. Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning. Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn. Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna. Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Vad är PHN?
När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår. Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.
om du är allergisk mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin (som kan finnas som restsubstans) eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom, läkemedel, eller annan behandling
om du har aktiv obehandlad tuberkulos
om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Om du har upplevt något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:
om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
om du har feber
om du har hiv-infektion
Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin (som kan finnas som restsubstans) eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt 6) innan du vaccineras.
Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer ska vaccinet injiceras under huden eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär injektion.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin. De båda vaccinerna bör ges som separata injektioner på olika ställen på kroppen.
Prata med din läkare eller hälsovårdspersonal för information om samtidig administrering av ZOSTAVAX och 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma. Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
ZOSTAVAX ges som en singeldos.
Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa. En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja. Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
Följande biverkningar har observerats:
Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare): rodnad, smärta, svullnad och klåda vid injektionsstället*.
Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare): värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utslag vid injektionsstället*, huvudvärk*, smärta i arm eller ben*, ledsmärta, muskelsmärta; feber, utslag
Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): illamående, svullna körtlar (hals, armhåla)
Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
Mycket sällsynt (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare): vattkoppor (varicella), bältros, skada på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket leder till synförändringar (hos patienter som får immunsuppressiv terapi - en behandling som dämpar immunförsvaret).
*Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden. De flesta av de som observerades i kliniska prövningar rapporterades vara lindriga.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om vaccinets säkerhet.
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras och transporteras kallt (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Efter beredning innehåller en dos (0,65 ml): Den aktiva substansen är:
Varicella zoster-virus1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming
units).
1Framställt i humana diploidceller (MRC-5). Övriga innehållsämnen är:
Pulver
Sackaros, hydrolyserad gelatin, natriumklorid (NaCl), kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid (KCl), natrium-L-glutamat-monohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid (NaOH) (för att justera pH) och urea.
Vätska
Vatten för injektionsvätskor
Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, suspension i en singeldos-injektionsflaska, som ska spädas med vätskan som medföljer injektionsflaskan med pulver.
Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk klump. Vätskan är klar och färglös.
ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1 eller 10. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Tillverkare: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Före blandning med vätskan är vaccinpulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump. Vätskan är klar och färglös. Efter beredning är ZOSTAVAX en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.
Undvik kontakt med desinfektionsmedel då dessa kan inaktivera viruset i vaccinet. Använd medföljande vätska för att bereda vaccinet.
Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att förhindra överföring av smittoämnen från en individ till en annan.
En nål ska användas vid beredning och en separat, ny nål för injektion.
Dra upp hela innehållet i vialen in i en spruta. Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt.
Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar. Kassera vaccinet om något avvikande observeras.
Dra upp hela mängden berett vaccin från injektionsflaskan in i en spruta, byt nål och injicera hela volymen subkutant eller intramuskulärt.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.