Vantobra
tobramycin
Tobramycin
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Vantobra är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Vantobra
Hur du använder Vantobra
Eventuella biverkningar
Hur Vantobra ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin. Det tillhör en klass av antibiotiska
läkemedel som kallas aminoglykosider.
Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som
orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon gång i deras liv. Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen.
När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar infektionen. Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar. Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, någon typ av aminoglykosidantibiotika eller något annat innehållsämne i Vantobra (anges i avsnitt 6).
Om detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel);
njurproblem;
trånghet i bröstet;
blod i sputum (slemmet du hostar upp);
muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.
Om något av detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av Vantobra i din kropp.
Inandning av läkemedel kan göra att det känns trångt i bröstet eftersom luftvägarna drar ihop sig, och detta kan hända med Vantobra. Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna innan du använder Vantobra.
Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika. Det betyder att Vantobra kanske inte verkar så bra som det borde efter en tid. Tala med läkaren om du är orolig för detta.
Om du även tar tobramycin eller ett annat aminoglykosidantibiotikum via injektion, kan det öka risken för biverkningar och läkaren kommer att övervaka detta på lämpligt sätt.
Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Vantobra:
furosemid, ett diuretikum (”vattendrivande medel”);
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
andra läkemedel som är vattendrivande, t.ex. urea eller mannitol;
andra läkemedel som kan skada njurar eller hörsel:
amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet). Dessa läkemedel kan skada njurarna;
platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).
Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
Följande läkemedel kan öka riskerna för skadliga effekter om de ges till dig medan du även tar tobramycin eller något annat aminoglykosidantibiotikum som ges via injektion:
antikolinesteraser, t.ex. neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet) eller botulinumtoxin. Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.
Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra. Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som
medföljer Vantobra.
Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Bronkvidgande behandling, t.ex. salbutamol
Andningsgymnastik
Övriga inhalerade läkemedel
Vantobra
Kontrollera den här ordningsföljden med din läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan
du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om det kan uppstå några biverkningar om du inhalerar detta läkemedel medan du är gravid. När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form av problem med hörsel och njurar.
Om du ammar ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.
Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.
Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av Tolero nebulisatorhandset.
Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall måste vara minst 6 timmar.
När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar. Då ska du inte inhalera Vantobra. Sedan börjar du med en ny omgång efter uppehållet (så som visas).
Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan behandling.
TA Vantobra | TA INTE Vantobra |
Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar | Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna |
Fortsätt att använda Vantobra på det här cykliska sättet så länge läkaren säger att du ska göra det. Om du har frågor om hur länge du ska använda Vantobra, tala med läkare eller apotekspersonal.
Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig om att du andas in rätt dos. Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel.
Läs bruksanvisningen som medföljer handsetet före användning.
Se till att du har en eFlow rapid- eller eBase-kontrollenhet att ansluta till Tolero nebulisatorhandset.
Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Ta ut en ampull med Vantobra från aluminiumfoliepåsen strax före inhalation.
Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.
Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg. Ditt nebulisatorhandset ska ligga på en plan, stabil yta.
Montera Tolero nebulisatorhandset enligt bilderna i bruksanvisningen till handsetet.
Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill. Töm innehållet i en ampull i läkemedelsbehållaren i ditt nebulisatorhandset.
När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum. Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen. Undvik att andas genom näsan. Fortsätt att andas in och andas ut bekvämt tills behandlingen är klar. När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger ”behandling slutförd”.
Om du av någon anledning måste avbryta behandlingen, håller du på/av-knappen intryckt i en sekund.
Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.
Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar med behandling).
Använd inte ett alternativt ej testat nebulisatorsystem eftersom det kan förändra mängden läkemedel som når lungorna. Detta kan i sin tur förändra hur väl läkemedlet verkar och dess säkerhet.
Om du andas in för mycket Vantobra kan du bli väldigt hes. Tala om det för läkaren snarast möjligt. Om du
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
sväljer Vantobra är det osannolikt att det skulle orsaka några allvarliga problem eftersom tobramycin tas upp mycket dåligt från magsäcken, men du bör ändå tala om det för läkaren snarast möjligt.
Om du har glömt att använda Vantobra och det är minst 6 timmar till nästa dos, använder du dosen snarast
möjligt. Annars väntar du tills det är dags för nästa dos. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Sluta inte att använda Vantobra om inte läkaren har sagt åt dig att göra det, eftersom din lunginfektion
kanske inte hålls tillräckligt under kontroll och kan förvärras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
åtsnörning i bröstet med andningssvårigheter (sällsynta, förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)
allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer).
Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen. Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om det för din läkare.
Andra biverkningar kan innefatta:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
andnöd
förändrad röst (heshet)
ökad hosta
halsont
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
laryngit (inflammation i struphuvudet vilket kan orsaka förändrad röst, halsont och sväljsvårigheter)
förlust av rösten
huvudvärk, svaghet
näsblod, rinnande näsa
ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel
blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber
störningar i smaksinnet, illamående, sår i munnen, kräkningar, förlorad aptit
utslag
bröstsmärta eller allmän smärta
försämrade resultat i lungfunktionstest
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
svampinfektioner i mun eller svalg, t.ex. torsk
svullna lymfkörtlar
sömnighet
öronvärk, öronproblem
hyperventilering, låga syrenivåer i blodet, bihåleinflammation
diarré, smärta i och runt magen
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
röda variga blåsor, blemmor på huden
nässelutslag, klåda
ryggsmärta
allmän sjukdomskänsla
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella
rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller påsen eller kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade påsar) under 25 °C i upp till 4 veckor. Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande anvisningar.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är tobramycin. En ampull innehåller 170 mg tobramycin som en engångsdos.
Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Vantobra lösning för nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.
Vantobra är en klar till svagt gulaktig lösning som kan variera till mörkare gult. Detta förändrar inte hur Vantobra verkar förutsatt att förvaringsanvisningarna har följts.
Ampuller är förpackade i påsar, en påse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling. Vantobra levereras tillsammans med ett Tolero nebulisatorhandset. Det tillhandahålls i en kartong som
innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar), och en
med nebulisatorhandsetet. En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
D-82319 Starnberg Tyskland
Tfn: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
E-post: info@paripharma.com Denna bipacksedel ändrades senast
. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.