HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används
Eventuella biverkningar
Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B virus.
Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.
om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6)
om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.
HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen. HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.
Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln till och med 15 års ålder).
En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner. Två immuniseringsscheman kan användas:
två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den
första administreringen (0, 1, 6 månader).
om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0, 1, 2, 12 månader).
Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.
Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.
Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.
Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är
det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.
Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.
Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska .
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och
vaccinet ej fastställts.
De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning. Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:
lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
allergiska reaktioner
störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar
lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen
astmaliknande symptom
kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor
hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden
ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna
trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
förhöjning av leverenzymer.
ögoninflammation med smärta och rodnad
Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehålla än normalt mellan andtagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * ............................... 5 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)#
* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.
# Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin. Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor utan spruta/nål. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Injektionsflaskan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.