Hemsida Hemsida
AstraZeneca

HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Bipacksedel: Information till användaren


HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller viktig information.


Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.


Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.


Administreringssätt


Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.

När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är

det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.


Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.


I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.


Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram


Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska .


  1. Eventuella biverkningar

    Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och

    vaccinet ej fastställts.

    De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning. Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

    • lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

    • allergiska reaktioner

    • störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

    • lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

    • astmaliknande symptom

    • kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

    • hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

    • ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

    • trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

    • förhöjning av leverenzymer.

    • ögoninflammation med smärta och rodnad


      Hos mycket prematura spädbarn (födda 28 graviditetsveckan) kan längre uppehålla än normalt mellan andtagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


  2. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras


    Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

    Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

    Får ej frysas.


    Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  3. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * ............................... 5 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)#


* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.


# Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin. Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.


Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: HVBAXPRO 5 mikrogram är en suspension i en injektionsflaska.

Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor utan spruta/nål. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna


Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Injektionsflaskan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.