Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Ventavis
iloprost

PRISER

Lösning för nebulisator 20 mikrogram/ml Ampull, 1 ml x 168 (4x42) st

Grossist: 25 321,88 kr
Detaljhandeln: 25 874,58 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Lösning för nebulisator 10 mikrogram/ml Ampull, 1 ml x 168 st

Grossist: 25 321,88 kr
Detaljhandeln: 25 874,58 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Bipacksedel: Information till användaren


Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator

iloprost


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Ventavis är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Ventavis

  3. Hur du använder Ventavis

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Ventavis ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


  1. Vad Ventavis är och vad det används för Vad Ventavis är

    Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost. Den efterliknar en naturlig substans i blodet som kallas prostacyklin. Ventavis förhindrar att blodkärl täpps till eller förträngs, och ökar på så sätt blodflödet genom kärlen.


    Vad Ventavis används för

    Ventavis används för att behandla måttligt svåra fall av primär pulmonell hypertension (PPH) hos vuxna patienter. PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt. Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna. Ventavis används för att förbättra den fysiska prestationsförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.


    Hur Ventavis verkar

    När man andas in dimman förs Ventavis ner i lungorna, där det mycket effektivt kan påverka artären mellan hjärtat och lungorna. Förbättrat blodflöde leder till bättre syreförsörjning i kroppen och minskad påfrestning för hjärtat.


  2. Vad du behöver veta innan du använder Ventavis Använd inte Ventavis

    • om du är allergisk mot iloprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

    • om du har en ökad blödningsrisk – till exempel, om du har ett aktivt sår i magen eller i den övre delen av tunntarmen (sår i tolvfingertarmen), om du har fått en fysisk skada (trauma), om det finns risk för en blödning i kraniet (skallen),

    • om du har hjärtproblem, som till exempel

      • dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (allvarlig kranskärlssjukdom eller ostabil angina).

        Symtomen kan omfatta bröstsmärta,

      • en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna,

      • ett svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte följs noga av läkare,

      • allvarliga instabila hjärtslag,

      • en defekt i hjärtklaffen (medfödd eller förvärvad) som får hjärtat att fungera dåligt (inte relaterad till pulmonell hypertension),

    • om du har drabbats av stroke under de senaste 3 månaderna, eller någon annan händelse som minskat blodflödet till hjärnan (t ex transitorisk ischemisk attack),

    • om din pulmonella hypertension beror på en tilltäppt eller förträngd ven (venös ocklusiv sjukdom).


      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ventavis:


    • Inhalation av Ventavis kan orsaka andningssvårigheter (se avsnitt 4), framför allt hos patienter med bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggarna i de mindre luftvägarna) och väsande andning. Tala om för din läkare om du har en lunginfektion, allvarlig astma eller kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.

    • Ditt blodtryck kontrolleras före behandling och om det är för lågt (under 85 mm Hg som övre värde) ska behandling med Ventavis inte påbörjas.

    • Generellt behöver du vara särskilt försiktig för att försöka undvika effekter av lågt blodtryck, som svimning och yrsel:

      • Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel eftersom kombinationen med Ventavis kan sänka ditt blodtryck ytterligare (se under ”Andra läkemedel och Ventavis”).

      • Res dig långsamt från sittande eller liggande ställning.

      • Om du har tendens att svimma så snart du reser dig ur sängen, kan det hjälpa om du tar din första dos medan du fortfarande ligger ned.

      • Om du har lätt för att svimma, undvik alltför stor ansträngning t.ex. under fysisk träning; det kan hjälpa att inhalera Ventavis innan.

    • Svimningsanfall kan bero på den underliggande sjukdomen.

    • Tala om för din läkare om det blir värre. Din läkare kan överväga att anpassa din dos eller ändra din behandling.

    • Om du lider av ett tillstånd med svagt hjärta såsom högersidig hjärtsvikt, och känner att din sjukdom blir värre, tala om det för din läkare. Symtomen kan omfatta svullna fötter och anklar, andfåddhet, hjärtklappning, tätare vattenkastningar under natten eller ödem. Din läkare kommer att överväga om din behandling behöver ändras.

    • Om du upplever svårigheter att andas, hostar blod och/eller svettas kraftigt kan detta vara ett tecken på vätskeansamling i lungorna (lungödem). Sluta använda Ventavis och tala genast med din läkare. Han/hon kommer att undersöka orsaken och vidta lämplig åtgärd.

    • Om du har leverbesvär, eller väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys, kontakta din läkare. Du kan få en gradvis högre dos, eller få en lägre dos Ventavis förskriven än andra patienter (se avsnitt 3 ”Hur du använder Ventavis”).


      Hudkontakt med Ventavis eller nedsväljning av Ventavis

    • Låt INTE Ventavis lösning komma i kontakt med din hud eller dina ögon.

      Om det ändå gör det, skölj huden eller ögonen omedelbart med rikligt med vatten.

    • Drick eller svälj INTE Ventavis-lösning.

      Om du oavsiktligt sväljer Ventavis, drick mycket vatten och kontakta din läkare.


      Barn och ungdomar

      Säkerhet och effektivitet för Ventavis givet till barn under 18 år har ej fastställts.

      Andra läkemedel och Ventavis

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Ventavis och vissa andra läkemedel kan påverka varandras sätt att verka i kroppen.


      Tala om för din läkare om du använder:


    • Läkemedel som används i behandlingen av högt blodtryck eller hjärtsjukdom, såsom

      • betablockerare,

      • vasodilaterare av nitroglycerintyp,

      • ACE-hämmare.

        Ditt blodtryck kan sjunka mycket mer. Din läkare kan ändra din dosering.


    • Läkemedel som förtunnar blodet eller hämmar blodets koagulation, däribland

      • acetylsalicylsyra (ASA – ett ämne i många läkemedel som sänker feber och lindrar smärta),

      • heparin,

      • antikoagulantia av kumarintyp, såsom warfarin eller fenprokumon,

      • icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel,

      • icke-selektiva fosfodiesterashämmare, såsom pentoxifyllin,

      • selektiva fosfodiesteras 3 (PDE 3)-hämmare, såsom cilostazol eller anagrelid,

      • tiklopidin,

      • klopidogrel,

      • glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, såsom

        o abciximab, o eptifibatid, o tirofiban,

      • defibrotid.

        Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.


        Innan du tar något läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal som har mer information om läkemedel som du ska vara försiktig med eller undvika när du använder Ventavis.


        Ventavis med mat och dryck

        Mat och dryck förväntas inte påverka Ventavis. Du bör ändå undvika intag av mat och dryck under inhalering.


        Graviditet

    • Om du lider av pulmonell hypertension, undvik att bli gravid då graviditet kan orsaka en försämring av ditt tillstånd och även bli livshotande.

    • Om du kan bli gravid, använd tillförlitlig preventivmetod från det att behandlingen påbörjas och under hela behandlingen.

    • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du genast tala om det för din läkare. Ventavis bör endast användas under graviditet om din läkare anser att de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för dig och fostret.


      Amning

      Det är okänt om Ventavis utsöndras i bröstmjölk. En möjlig risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och amning bör därför undvikas under behandling med Ventavis.


      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


      Nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor bör inte vara i rummet medan du inhalerar Ventavis.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Ventavis sänker blodtrycket och kan orsaka yrsel eller berusningskänsla hos vissa personer. Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner av dessa effekter.


      Ventavis innehåller etanol

      Ventavis 10 mikrogram/ml innehåller 0,81 mg alkohol (etanol) per ml motsvarande 0,081% w/v. Mängden 0,81 mg alkohol i 1 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller vin.

      Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.


  3. Hur du använder Ventavis


Behandling med Ventavis ska bara påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.


Hur mycket ska du inhalera och hur länge

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Hur stor dos och behandlingslängd som är lagom för dig beror på ditt individuella tillstånd. Din läkare kommer att hjälpa dig. Ändra inte den rekommenderade dosen utan att först rådgöra med din läkare.


Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis. Beroende på vilken typ av nebulisator som används och vilken dos som ordinerats är 1 ml eller 2 ml av Ventavis 10 mikrogram/ml lämplig att använda.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:


Ventavis är en klar, färglös lösning för nebulisator för inhalation med Breelib, I-Neb eller Venta-Neb nebulisator.

Ventavis 10 mikrogram/ml levereras i ofärgade ampuller, som innehåller antingen 1 ml eller 2 ml lösning för nebulisator.

Ventavis 10 mikrogram/ml är tillgängligt i följande förpackningar:

Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (vit-gul).



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland


Tillverkare Berlimed S.A. Francisco Alonso 7

Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000


Denna bipacksedel ändrades senast


. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Anvisningar för användning och hantering


Patienter som stabiliserats med en nebulisator bör inte byta till en annan nebulisator utan noggrann övervakning av behandlande läkare, eftersom olika nebulisatorer har visat sig producera aerosoler med något olika fysikaliska egenskaper och kan medföra snabbare tillförsel av lösningen (se avsnitt 5.2 i produktresumén).


Rummet bör vara väl ventilerat för att minska oavsiktlig exponering.



Venta-Neb, en bärbar, batteridriven ultraljudsnebulisator har också visats vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml. Aerosoldropparnas uppmätta MMAD konstaterades vara 2,6 mikrometer. Vid varje inhalationstillfälle överförs innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis

10 mikrogram/ml lösning för nebulisator, märkt med två färgade ringar (vit – rosa), till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.


Två program kan användas:


Venta-Neb uppmanar patienten att inhalera med en ljus- och ljudsignal. Den stannar automatiskt när den förinställda dosen har avgivits. För att få optimal droppstorlek för administrering av Ventavis ska den gröna mellanväggen användas. För närmare beskrivning, se bruksanvisningen till Venta-Neb.


Nebulisator

Dos iloprost i munstycket

Ungefärlig inhalationstid


Venta-Neb

2,5 mikrogram

5 mikrogram

4 min

8 min


Effekten och toleransen av inhalerat iloprost när det administreras med andra nebulisatorsystem, som ger andra nebuliseringskarakteristika för iloprost, har inte fastställts.