Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Filmdragerad tablett 12,5 mg/75 mg/50 mg Blister, 56 (4 x 14) tabletter (PD Orifarm AB)
Grossist: | 62 999,00 kr |
Detaljhandeln: | 64 045,26 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 12,5 mg/75 mg/50 mg Blister, 56 (4 x 14) tabletter (PD Abacus Medicine A/S)
Grossist: | 66 499,00 kr |
Detaljhandeln: | 67 545,26 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Viekirax är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
Hur du tar Viekirax
Eventuella biverkningar
Hur Viekirax ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir. Det är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet. Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig. Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
Viekirax tabletter tas ofta tillsammans med andra virushämmande läkemedel såsom dasabuvir och ribavirin. Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax. Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.
Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du har måttlig till svår leversjukdom utöver hepatit C.
Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell. Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Viekirax tas med dessa läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Läkemedel du inte får ta med Viekirax | |
Läkemedel eller aktiv substans | Syfte med läkemedlet |
alfuzosin | mot förstorad prostata |
amiodaron, disopyramid, dronedaron | används för att motverka oregelbundna hjärtslag |
astemizol, terfenadin | mot allergiska symtom. Dessa läkemedel kan finnas tillgängliga receptfritt. |
atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid | för att sänka blodkolesterol |
karbamazepin, fenytoin, fenobarbital | mot epilepsi |
cisaprid | för lindring av vissa magproblem |
klaritromycin, fusidinsyra, rifampicin, telitromycin | mot bakteriella infektioner |
kolkicin hos patienter med svår lever- eller njursjukdom | för behandling av giktanfall |
konivaptan | gör så att natriumnivån i blodet blir normal |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat | mot HIV-infektion |
apalutamid, enzalutamid | mot prostatacancer |
ergotamin, dihydroergotamin | mot migränhuvudvärk |
ergonovin, metylergometrin | används vid förlossning |
etinylestradiol–innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel | preventivmedel |
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol | mot svampinfektioner |
midazolam, triazolam (vid intag via munnen) | mot oro och sömnsvårigheter |
mitotan | mot symtom från elakartade tumörer i binjurarna |
pimozid, lurasidon | mot schizofreni |
quetiapin | mot schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression |
kinidin | mot onormal hjärtrytm eller malaria |
ranolazin | mot kronisk kärlkramp (bröstsmärta) |
salmeterol | mot astma |
sildenafil | när det används för att behandla en hjärt- och lungsjukdom kallad ”pulmonell arteriell hypertension” |
johannesört (hypericum perforatum) | ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro. Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt. |
ticagrelor | motverkar blodet från att klumpa sig |
Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du:
har en leversjukdom utöver hepatit C;
har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Viekirax. Hos vissa diabetespatienter
har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Viekirax har påbörjats.
När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom
det kan vara tecken på försämring av leverproblem:
illamående, kräkningar eller tappar din aptit
får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon
din urin är mörkare än vanligt
förvirring
märker av svullnad av magområdet
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Berätta för läkare om du tidigare varit deprimerad eller psykiskt sjuk. Depression med självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats av vissa patienter som tagit detta läkemedel, särskilt av de som tidigare varit deprimerade eller psykiskt sjuka, eller av de som tagit ribavirin tillsammans med detta läkemedel. Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax. Detta för att din läkare ska kunna:
Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Upptäcka biverkningar av Viekirax eller andra virushämmande läkemedel (såsom ”dasabuvir” och ”ribavirin”) som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Viekirax.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Viekirax hos barn och
ungdomar har ännu inte studerats.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Viekirax – se föregående tabell ”Läkemedel du inte får ta med Viekirax”.
Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Viekirax | |
Läkemedel eller aktiv substans | Syfte med läkemedlet |
alprazolam, diazepam | mot ångest, panikattacker och sömnproblem |
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus | för att hämma immunförsvaret |
cyklobensaprin, karisoprodol | mot muskelkramper |
kolkicin hos patienter med normal njur- och leverfunktion | för behandling av giktanfall eller familjär medelhavsfeber |
digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan | mot hjärtproblem eller högt blodtryck |
enkorafenib | mot hudcancer |
furosemid | mot vätskeansamling i kroppen |
fostamatinib | mot lågt antal blodplättar |
hydrokodon | mot smärta |
levotyroxin | mot sköldkörtelproblem |
rilpivirin, darunavir, atazanavir | mot HIV-infektion |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | mot magsår eller andra magproblem |
ibrutinib, imatinib | för behandling av vissa typer av blodcancer |
fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin | för att sänka blodkolesterol |
dabigatran | för att förtunna blodet |
fexofenadin | mot hösnuva |
s-mefenytoin | mot epilepsi |
sulfasalazin | mot inflammatoriska magsjukdomar |
repaglinid | för att sänka blodsockret |
erytromycin | mot bakteriella infektioner |
steroid eller kortikosteroid läkemedel (t.ex. flutikason) | mot många olika sjukdomar bland annat allvarliga sjukdomar och allergier |
trazodon | mot ångest och depression |
warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister* | för att förtunna blodet |
* Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd. Viekirax ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax. Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Extrem försiktighet krävs om Viekirax tas tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador. Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Det finns risk för fosterskador när ribavirin används av kvinnliga patienter som blir gravida.
Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.
Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga. Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Du ska inte amma under behandlingen med Viekirax. Det är inte känt om de aktiva substanserna i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.
Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit C-infektion. Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viekirax tabletter tas vanligen med andra virushämmande läkemedel såsom ”dasabuvir” och ”ribavirin”.
Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Ta tabletterna på morgonen med mat. Typen av mat är inte viktig.
Svälj tabletterna hela med vatten.
Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Du kommer att ta Viekirax i 8, 12 eller 24 veckor. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå. Sluta inte ta Viekirax om inte din läkare säger till dig. Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen. Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit C- virusinfektionen.
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar en dos och det är:
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Svårighet att andas eller svälja
Yrsel eller berusningskänsla som kan bero på lågt blodtryck
Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
Utslag och klåda i huden
Förvärrade leverproblem. Symptom inkluderar:
Illamående, kräkningar eller förlorad aptit
Gulfärgning av hud eller ögon
Din urin är mörkare än normalt
Förvirring
Noterad svullnad av ditt magområde
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Klåda
Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Känsla av trötthet
Illamående
Klåda
Sömnproblem (insomnia)
Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Diarré
Anemi (lågt antal av röda blodkroppar)
Kräkning
Uttorkning
Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationellarapporteringssystemetlistatibilagaV*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
En tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.
Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).
Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm,
präglade med ’AV1’.
Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter. En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll avseende den finala studierapporten för den ålagda PASS icke-interventionsstudien på ovan nämnda läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Observationsstudien och den systematiska genomgången/meta-analysen visade ingen ökad risk för återfall av hepatocellulärt carcinom hos patienter som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel. Åtagandet med DAA-PASS-studien anses därmed fullföljt och respektive produkt ska tas bort från listan över läkemedel med utökad övervakning.
Med bakgrund av tillgänglig data avseende den finala PASS-studierapporten, anser PRAC att ändringar i produktinformation är befogade.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna av studieresultaten för ovan nämnda läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel (läkemedlen) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.