Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

PRISER

Filmdragerad tablett 12,5 mg/75 mg/50 mg Blister, 56 (4 x 14) tabletter (PD Orifarm AB)

Grossist: 62 999,00 kr
Detaljhandeln: 64 045,26 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Filmdragerad tablett 12,5 mg/75 mg/50 mg Blister, 56 (4 x 14) tabletter (PD Abacus Medicine A/S)

Grossist: 66 499,00 kr
Detaljhandeln: 67 545,26 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Bipacksedel: Information till patienten


Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm,

präglade med ’AV1’.

Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter. En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Denna bipacksedel ändrades senast


.


BILAGA IV


VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser


Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll avseende den finala studierapporten för den ålagda PASS icke-interventionsstudien på ovan nämnda läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:


Observationsstudien och den systematiska genomgången/meta-analysen visade ingen ökad risk för återfall av hepatocellulärt carcinom hos patienter som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel. Åtagandet med DAA-PASS-studien anses därmed fullföljt och respektive produkt ska tas bort från listan över läkemedel med utökad övervakning.


Med bakgrund av tillgänglig data avseende den finala PASS-studierapporten, anser PRAC att ändringar i produktinformation är befogade.


CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.


Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning


Baserat på de vetenskapliga slutsatserna av studieresultaten för ovan nämnda läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel (läkemedlen) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.


CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.