Kalydeco
ivacaftor
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Kalydeco är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco
Hur du tar Kalydeco
Eventuella biverkningar
Hur Kalydeco ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF). Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Kalydeco tabletter används:
som monoterapi för patienter i åldern 6 år och äldre, som väger 25 kg eller mer, med cystisk fibros (CF) som har en R117H-CFTR-mutation eller en av följande mutationer i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för patienter i åldern 6 år och äldre med CF som har två F508del-mutationer i CFTR-genen (homozygot för F508del-mutationen) eller som har en F508del-mutation och vissa andra mutationer som leder till mindre mängd och/eller sämre funktion hos CFTR-proteinet (heterozygot för F508del-mutationen och mutation för kvarstående funktion (RF-mutation)). Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor. Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor tabletter för patienter i åldern 6 år och äldre som har CF, med minst en F508del-mutation i CFTR-genen. Om du har ordinerats Kalydeco att tas med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor, läs bipacksedeln för den senare. Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar kalydeco.
Tala med läkare innan du tar Kalydeco om du har eller tidigare har haft leverbesvär. Läkaren kan behöva justera din dos.
Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor). Tala genast om för läkaren om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
gulaktig hud eller gula ögonvitor
förlorad aptit
illamående eller kräkning
mörk urin.
Innan och under behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.
Tala med din läkare om du har eller tidigare har haft njursjukdom.
Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor) rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.
Tala med läkare om du använder hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller. Detta kan innebära att du mer sannolikt kan få hudutslag när du tar Kalydeco i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor.
Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor).
Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR- genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
Ge inte detta läkemedel till barn under 4 månaders ålder eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.
Ge inte detta läkemedel i kombination med tezakaftor/ivakaftor till barn under 6 år eller med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor till barn under 6 år, då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika. Tala i synnerhet om för din läkare om du tar något av de läkemedel som anges nedan. Din läkare kan besluta att justera dosen eller om du behöver extra kontroller.
växtbaserade läkemedel. Dessa kan inkludera johannesört (Hypericum perforatum).
Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt medan du behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i din kropp.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det kan vara bättre att om möjligt avstå från att använda Kalydeco under graviditet. Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Det är okänt om ivakaftor utsöndras i bröstmjölk. Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco. Läkaren kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ivakaftor, och kommer att ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Kalydeco kan göra dig yr. Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Kalydeco innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Läkaren kommer att fastställa vilket läkemedel och vilken dos som är rätt för dig.
Doseringsrekommendationer för Kalydeco ges i tabell 1.
Morgon | Kväll | |
Kalydeco som monoterapi | ||
6 år och äldre, ≥ 25 kg | En tablett Kalydeco 150 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor | ||
6 år upp till 12 år, < 30 kg | En tablett tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg | En tablett Kalydeco 75 mg |
6 år upp till 12 år, ≥ 30 kg | En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
12 år och äldre | En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
Kalydeco i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor | ||
6 år upp till 12 år, < 30 kg | Två tabletter ivakaftor 37,5 mg/tezakaftor 25 mg/elexakaftor 50 mg | En tablett Kalydeco 75 mg |
6 år upp till 12 år, ≥ 30 kg | Två tabletter ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/elexakaftor 100 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
12 år och äldre | Två tabletter ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/elexakaftor 100 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
Ta morgon- och kvällsdoserna med ungefär 12 timmar emellan tillsammans med mat som innehåller fett.
Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Om du har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.
Detta läkemedel är avsett att tas via munnen.
Svälj tabletten hel. Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletten. Tabletterna ska tas med mat som innehåller fett.
Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Andra livsmedel som innehåller fett är:
ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
kött, fet fisk
avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett.
Du kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan. Om detta händer ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
Ta den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för nästa schemalagda dos precis som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Förhöjda värden av leverenzymer i blodet är vanligt hos patienter med CF och har även rapporterats hos patienter som tar enbart Kalydeco eller Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor.
Följande kan vara tecken på leverbesvär:
smärta eller obehag i övre, högra delen av magen (buken)
gulaktig hud eller gula ögonvitor
aptitförlust
illamående eller kräkningar
mörk urin.
övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
huvudvärk
yrsel
diarré
smärta i magen (buken)
förändringar av typen av bakterier i upphostningar
förhöjda leverenzymer (tecken på leverpåverkan)
hudutslag.
rinnande näsa
ont i öronen, öronbesvär
ringningar i öronen
rodnad inne i örat
åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
besvär i bihålorna (täppta bihålor)
rodnad i halsen
knöl i bröstet
illamående
influensa
lågt blodsocker (hypoglykemi)
onormal andning (andnöd eller svårt att andas)
gaser
akne
klåda i huden
förhöjt kreatinfosfokinasvärde (tecken på nerbrytning av muskler) i blodprover.
täppta öron/lock för öronen
bröstkörtelinflammation
bröstkörtelförstoring hos män
förändringar eller smärta i bröstvårtorna
pipljud
förhöjt blodtryck.
De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna. Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är ivakaftor. Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter
Varje 75 mg filmdragerad tablett innehåller 75 mg ivakaftor. Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg ivakaftor.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: cellulosa mikrokristallin, laktosmonohydrat, hypromellosacetatsuccinat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kiseldioxid, kolloidal, vattenfri och magnesiumstearat.
Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.
Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniaklösning, koncentrerad.
Se slutet av avsnitt 2 ‒ Kalydeco innehåller laktos och natrium.
Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 12,7 mm × 6,8 mm och präglade med ”V 75” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Följande förpackningar är tillgängliga:
Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm × 8,4 mm och präglade med ”V 150” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Följande förpackningar är tillgängliga:
Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Blisterförpackning med 56 filmdragerade tabletter
Burk med 56 filmdragerade tabletter
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tfn: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Storbritannien (Nordirland)
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.