Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Kalydeco
ivacaftor

Bipacksedel: Information till patienten


Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivakaftor


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



Tala genast om för din läkare om du har något av dessa symtom.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar


De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna. Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.


Rapportering av biverkningar


image

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


  1. Hur Kalydeco ska förvaras


    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Inga särskilda förvaringsanvisningar.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ivakaftor. Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter

Varje 75 mg filmdragerad tablett innehåller 75 mg ivakaftor. Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter

Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg ivakaftor.

Övriga innehållsämnen är:


Se slutet av avsnitt 2 ‒ Kalydeco innehåller laktos och natrium.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 12,7 mm × 6,8 mm och präglade med ”V 75” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.


Följande förpackningar är tillgängliga:


Innehavare av godkännande för försäljning


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tfn: +353 (0)1 761 7299


Tillverkare


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irland


image

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Storbritannien (Nordirland)

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800


Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000


Denna bipacksedel ändrades senast

. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.