Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9
Hur Gardasil 9 ges
Eventuella biverkningar
Hur Gardasil 9 ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna. Vaccinet är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.
Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor.
Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år. Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar. Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-
relaterade sjukdomar. Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående
infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet. Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som orsakas av viruset.
Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med Gardasil 9.
Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er. Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här
vaccinet (anges i avsnitt 6).
har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil eller Silgard (HPV typ 6,
11, 16 och 18) eller Gardasil 9.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Gardasil 9 om du eller ditt barn:
har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar
läkemedel som påverkar immunförsvaret.
har en sjukdom med hög feber. Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i
sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Liksom med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil 9 ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk cellprovtagning. Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder om du är kvinna.
Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu. Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Gardasil 9 kan ges samtidigt med en boosterdos av kombinerat vaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.
Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se
avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).
Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s är näst intill "natriumfritt".
Gardasil 9 ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska. Gardasil 9 är avsett för ungdomar och vuxna från 9 år och äldre.
Om du är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället
Gardasil 9 kan ges enligt ett tvådosschema:
Första injektionen: valfritt datum
Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader den första injektionen
Om den andra vaccindosen ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.
Gardasil 9 kan ges enligt ett tredosschema:
Första injektionen: valfritt datum
Andra injektionen: ges 2 månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter den första dosen)
Tredje injektionen: ges 6 månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter den andra dosen)
Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod. Tala med läkaren om du vill ha mer information.
Om du är 15 år och äldre vid det första injektionstillfället
Gardasil 9 ska ges enligt ett tredosschema:
Första injektionen: valfritt datum
Andra injektionen: ges 2 månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter den första dosen)
Tredje injektionen: ges 6 månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter
den andra dosen)
Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod. Tala med läkaren om du vill ha mer information.
Det rekommenderas att personer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil 9.
Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren. Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserien fullföljas med Gardasil 9, och inte något annat HPV-vaccin.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:
(smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.
När Gardasil 9 gavs samtidigt med en boosterdos kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin vid samma besök var det vanligare med svullnad vid injektionsstället.
Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats. Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Allergiska reaktioner har rapporterats. Några av dessa reaktioner har varit allvarliga. Symtom kan vara
andningssvårigheter och väsande andning.
Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationellarapporteringssystemetlistatibilagaV. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Använd vaccinet före utgångsdatumet som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Humant papillomvirus1 typ 6 L1-protein2,3 30 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 11 L1-protein2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 16 L1-protein2,3 60 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 18 L1-protein2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 31 L1-protein2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 33 L1-protein2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 45 L1-protein2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 52 L1-protein2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus1 typ 58 L1-protein2,3 20 mikrogram
Humant papillomvirus = HPV
L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Amorft aluminiumhydroxid/fosfat/sulfat är inkluderat i vaccinet som ett adjuvans. Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax och vatten för injektionsvätskor.
1 dos av Gardasil 9 injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.
Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 st.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gardasil 9 injektionsvätska, suspension:
Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Omskakas väl före användning. Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.
Kontrollera suspensionen visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen. Kassera
vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.
Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Injicera omedelbart intramuskulärt (i.m.), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets
anterolaterala del.
Vaccinet ska användas i levererat skick. Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.