Hemsida Hemsida

Grastofil
filgrastim

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

filgrastim


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer. Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.


Otillfredsställande behandlingssvar på filgrastim

Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad

som orsakar detta. Han eller hon kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims aktivitet.


Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i bipacksedeln.


Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]). Tala med läkare om risken att utveckla blodcancer och vilka tester som ska utföras. Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Grastofil, om inte läkaren säger att du ska göra det.


Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.


Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar vita blodkroppar

Grastofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar. Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.


Andra läkemedel och Grastofil

Du ska inte få Grastofil 24 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Graviditet och amning

Grastofil har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.


Det är viktigt att du talar om för läkaren om du:


Om du blir gravid under behandling med Grastofil ska du meddela läkare.


Om inte läkaren säger något annat måste du sluta amma om du använder Grastofil.


Körförmåga och användning av maskiner

Grastofil kan ha en mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Detta läkemedel kan

orsaka yrsel. Du bör vänta och se hur du mår efter att du fått Grastofil innan du kör bil eller använder maskiner.


Grastofil innehåller sorbitol

Grastofil innehåller 50 mg sorbitol per milliliter.


Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjuldom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.


Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.


Grastofil innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.


Grastofil förfylld spruta innehåller latex

Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (latex) som kan orsaka en allergisk reaktion.


  1. Hur du använder Grastofil


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.


Den vanliga dosen Grastofil varierar beroende på din sjukdom och vikt. Läkaren talar om för dig hur mycket Grastofil du ska ta.


Dos


Grastofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) i samband med kemoterapi

Vanlig dos är 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvikt dagligen. Om du exempelvis väger 60 kilogram är din dagliga dos 30 miljoner enheter (300 mikrogram). Behandlingen med Grastofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar. Vid vissa typer av sjukdomar kan emellertid längre behandling i upp till cirka en månad krävas.


Grastofil och benmärgstransplantation


Vanlig startdos är 1 miljon enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag given som infusion. Om du exempelvis väger 60 kg blir din dagliga dos 60 miljoner enheter (600 mikrogram). Vanligtvis får du första dosen Grastofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation. Läkaren kan sedan testa blodet för att se hur bra behandlingen fungerar och hur länge den ska pågå.


Grastofil och svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar)


Vanlig startdos är mellan 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) och 1,2 miljoner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag som engångsdos eller uppdelad på flera doser. Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig. För att minska neutropeni krävs långtidsbehandling med Grastofil.


Grastofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.


Vanlig startdos är mellan 0,1 miljoner enheter (1 mikrogram) och 0,4 miljoner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag. Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar. När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala, kan det bli möjligt att sänka doseringsfrekvensen till mindre än en gång per dag. Långtidsbehandling med Grastofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.


Grastofil och transplantation av perifera stamceller (stamceller samlade från blodet för att användas vid en benmägrstransplantation)


Om du donerar stamceller till dig själv är den vanliga dosen 0,5 miljoner (5 mikrogram) till 1,0 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag. Behandlingen med Grastofil pågår i upp till 2 veckor. Läkaren kontrollerar ditt blod för att bestämma den bästa tidpunkten för insamling av stamceller. Om du är stamcellsdonator till en annan person är den vanliga dosen 1 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag. Behandlingen med Grastofil pågår i 4 till 5 dagar. Läkaren tar regelbundna blodprover för att bestämma den bästa tidpunkten för insamling av stamceller.


Hur Grastofil ges


Grastofil ges vanligtvis som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (kallas för en subkutan injektion). Det kan också ges som en daglig långsam injektion i en ven (kallas för en intravenös infusion).


Om du får denna medicin som subkutan injektion kan läkaren föreslå att du lär dig att ge dig själv injektionerna. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Grastofil). Försök inte att själv administrera utan denna utbildning. En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med din läkare.


Hur länge måste jag ta Grastofil?


Du måste ta Grastofil tills antalet vita blodkroppar är normalt. Regelbundna blodtester görs för att kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp. Läkaren talar om för dig hur länge du måste ta Grastofil.

Användning för barn och ungdomar


Grastofil används för att behandla barn och ungdomar som får kemoterapi eller som har ett allvarligt nedsatt antal vita blodkroppar (neutropeni). Doseringen till barn och ungdomar som får kemoterapi är densamma som för vuxna.


Instruktion för injicering med Grastofil


Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Grastofil.


Viktigt: Försök inte att ge dig själv en injektion om du inte har fått utbildning av din läkare eller sjuksköterska.


Grastofil injiceras i vävnaden precis under huden. Detta kallas för en subkutan injektion.


Utrustning som du behöver


För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Grastofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning. Det tillhandahålls i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål. En förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning.


Grastofil finns i förpackningar som innehåller 1 eller 5 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien


Tillverkare


Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederländerna


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64


EL

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550


Denna bipacksedel ändrades senast: MM/ÅÅÅÅ




---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på den administrerade produkten dokumenteras tydligt.

Vid behov kan Grastofil spädas i 5 % glukos. Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.


Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.


För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml. Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym på 20 ml, bör totaldoser av filgrastim som understiger 30 ME (300 mikrogram) ges med tillsatts av 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminlösning.

Utspätt i 5 % glukos, är Grastofil kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland PVC, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.