Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Vad Sprimeo HCT är och vad det används för
Innan du tar Sprimeo HCT
Hur du tar Sprimeo HCT
Eventuella biverkningar
Hur Sprimeo HCT ska förvaras
Övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Sprimeo HCT tabletter innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid. Båda dessa substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
Aliskiren tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare. De minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika. Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen. Om detta fortsätter under en längre tid kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Sprimeo HCT används vid behandling av högt blodtryck.
om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner eller urinvägsinfektioner) eller mot något av övriga innehållsämnen i Sprimeo HCT. Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Sprimeo HCT utan fråga läkare om råd
om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga):
angioödem när du tar aliskiren
ärftligt angioödem
angioödem utan känd orsak
om du är mer än tre månader gången i graviditeten (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sprimeo HCT – se avsnitt Graviditet och amning.)
gravida kvinnor ska inte använda Sprimeo HCT under de sista 6 månaderna av graviditeten
om du har allvarliga lever- eller njurproblem
om du inte kan producera urin (anuri)
om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är för lågt trots behandling
om ditt kalciumvärde i blodet är för högt trots behandling
om du har gikt (urinsyrakristaller i lederna)
om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit), itrakonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen)
om du har diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion och om du behandlas med någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
en ”angiotensinkonvertashämmare” såsom enalapril, lisinopril, ramipril, osv. eller
en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om Sprimeo HCT är lämplig för dig och kan vilja monitorera dig noggrant
om du har genomgått njurtransplantation
om du har leverproblem
om du har hjärtproblem
om du upplever angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga). Sluta ta Sprimeo HCT om detta händer och kontakta din läkare
om du har diabetes (hög nivå av socker i blodet)
om du har för mycket kolesterol eller triglycerider i blodet
om du har en sjukdom som heter lupus erythematosus (också kallad ”lupus” eller ”SLE”)
om du har allergi eller astma
om du tar någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
en ”angiotensinkonvertashämmare” såsom enalapril, lisinopril, ramipril osv. eller
en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
om du står på saltreducerad kost
om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid (som ingår i Sprimeo HCT)
om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering
om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta. Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Sprimeo HCT. Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas
Om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Sprimeo HCT rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt Graviditet och amning).
Användning av Sprimeo HCT till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder följande läkemedel:
litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression)
läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin
läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet, såsom diuretika (vätskedrivande medel), kortikosteroider, laxermedel, karbenoxolon, amfotericin eller penicillin G
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
läkemedel som kan framkalla ”torsade de pointes” (oregelbundna hjärtslag), t ex antiarytmika (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) och vissa antispykotiska läkemedel
läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika (karbamazepin)
smärtstillande såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare)
läkemedel för att sänka blodtrycket, inklusive metyldopa
läkemedel för att höja blodtrycket, såsom noradrenalin eller adrenalin
digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem)
vitamin D och kalciumsalter
läkemedel för behandling av diabetes (perorala läkemedel såsom metformin och insuliner)
läkemedel som kan öka blodsockernivån (betablockerare, diazoxid)
läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol
antikolinerga medel (mediciner som används för att behandla en rad sjukdomar såsom gastrointestinala kramper, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som ett stöd till narkos)
amantadin (behandling mot Parkinsons sjukdom, som också används för att behandla eller förebygga vissa sjukdomar orsakade av virus)
kolestyramin, kolestipol eller andra hartser (ämnen som används främst för att behandla höga nivåer av lipider i blodet)
cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer), såsom metotrexat eller cyklofosfamid
muskelavslappnande medel (läkemedel för att slappna av musklerna som används under operation)
alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel som gör det möjligt för patienter att genomgå operation och andra åtgärder)
jodkontrastmedel (medel som används för undersökningar med bildåtergivning)
läkemedel som används för att behandla ledinflammation.
furosemid, ett läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller ”vattendrivande” tabletter, som
används för att öka mängden urin du producerar
vissa läkemedel som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol
verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris.
Du bör ta Sprimeo HCT tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag. Du ska inte ta Sprimeo HCT tillsammans med grapefruktjuice.
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Sprimeo HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Sprimeo HCT. Sprimeo HCT är inte rekommenderat under graviditet, och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Sprimeo HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Som med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck kan du känna dig yr när du tar detta läkemedel. Om du känner detta symtom, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Sprimeo HCT innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Sprimeo HCT innehåller vetestärkelse. Kan användas av personer med glutenintolerans (celiaki). Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.
Ta alltid Sprimeo HCT enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig dos av Sprimeo HCT är en tablett om dagen. Svälj tabletten hel tillsammans med lite vatten. Du bör ta Sprimeo HCT tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag. Du ska inte ta Sprimeo HCT tillsammans med grapefruktjuice. Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen, beroende på hur ditt blodtryck svarar på behandlingen.
Sprimeo HCT kan ha ordinerats till dig på grund av att ditt blodtryck inte sänktes tillräckligt av tidigare behandling. Om så är fallet för dig, kommer läkaren att tala om hur du byter ut tidigare läkemedel mot Sprimeo HCT.
Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo HCT, rådfråga läkare omedelbart. Du kan behöva läkartillsyn.
Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid. Om det snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.
Sluta inte att ta din medicin, även om du känner dig bra (såvida inte din läkare säger till dig att göra det).
Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många kan känna sig helt som vanligt. Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar. Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig bra.
Liksom alla läkemedel kan Sprimeo HCT orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva sluta ta Sprimeo HCT.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Följande biverkningar har rapporterats av patienter som behandlats med Sprimeo HCT i kliniska studier:
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):
diarré.
Liksom alla kombinationer med två aktiva substanser kan biverkningarna bero på de ingående komponenterna var för sig.
Aliskiren:
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):
diarré
ledsmärta (artralgi)
höga halter av kalium i blodet
yrsel.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem – se ”Mycket sällsynta” biverkningar nedan)
njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem)
allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnen – rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber)
lågt blodtryck.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter):
allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel)
förhöjd nivå av kreatinin i blodet.
Hydroklortiazid:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
låg nivå av kalium i blodet
ökning av blodfetter.
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):
hög nivå av urinsyra i blodet
låg nivå av magnesium i blodet
låg nivå av natrium i blodet
yrsel, svimning när du står upp
nedsatt aptit
illamående och kräkningar
kliande utslag och andra typer av hudutslag
oförmåga att få eller bibehålla erektion.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter):
låg nivå av blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
hög nivå av kalcium i blodet
hög nivå av socker i blodet
försämring av metabola diabetestillstånd
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
ledset humör (depression)
sömnbesvär
yrsel
huvudvärk
stickningar eller domningar
synstörningar
oregelbunden hjärtrytm
magbesvär
förstoppning
diarré
leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
ökad känslighet i huden för solen
socker i urinen.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):
feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
blek hud, trötthet, andfåddhet, mörkfärgad urin (hemolytisk anemi)
hudutslag, klåda, nässelfeber, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (överkänslighetsreaktioner)
förvirring, trötthet, muskelryckningar och kramper, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd inkluderande pneumonit och lungödem)
svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln)
rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelsjukdom, feber (lupus erythematosus)
inflammation i blodkärl med symtom såsom utslag, lila-röda fläckar, feber (vaskulit)
allvarlig hudsjukdom som ger utslag, rödaktig hud, blåsor på läpparna, ögonen eller munnen, hudfjällning, feber (toxisk epidermal nekrolys).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
svaghet
blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut trångvinkelglaukom)
svår hudsjukdom som orsakar hudutslag, rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber (erythema multiforme)
muskelkramper
kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt), svaghet (asteni)
febertillstånd.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Varje Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat) och 12,5 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat, vetestärkelse, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).
Varje Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat) och 25 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat, vetestärkelse, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Varje Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat) och 12,5 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat, vetestärkelse, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Varje Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat) och 25 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat, vetestärkelse, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”LCI” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter är svagt gula, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”CLL” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är svagt violetta, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”CVI” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter är ljust gula, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”CVV” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
Sprimeo HCT finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Förpackningar om 90 (3×30), 98 (2×49) eller 280 (20×14) tabletter är multipack. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida https://www.ema.europa.eu