Kivexa
abacavir, lamivudine
Filmdragerad tablett 600 mg/300 mg Blister, 30 tabletter
Grossist: | 1 410,90 kr |
Detaljhandeln: | 1 498,13 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 600 mg/300 mg Blister, 30 tabletter (PD Paranova Läkemedel AB)
Grossist: | 1 410,90 kr |
Detaljhandeln: | 1 498,13 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 600 mg/300 mg Blister, 30 tabletter (PD Northern Medical Group ApS)
Grossist: | 1 410,90 kr |
Detaljhandeln: | 1 498,13 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 600 mg/300 mg Blister, 30 tabletter (PD Abacus Medicine A/S)
Grossist: | 1 410,90 kr |
Detaljhandeln: | 1 498,13 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 600 mg/300 mg Blister, 30 tabletter (PD Orifarm AB)
Grossist: | 1 410,90 kr |
Detaljhandeln: | 1 498,13 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
abakavir/lamivudin
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I Kivexaförpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig.
Vad Kivexa är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Kivexa
Hur du tar Kivexa
Eventuella biverkningar
Hur Kivexa ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Kivexa innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir och lamivudin. Dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Kivexa botar inte hiv-infektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Kivexa på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
om du är allergisk (överkänslig) mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir – t ex Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
En del patienter som tar Kivexa eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
om du har måttlig eller svår leversjukdom
om du tidigare har haft någon leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Kivexa utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
om du har någon njursjukdom
Överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion
(allvarlig allergisk reaktion).
Det kan inte uteslutas att abakavir kan öka risken för hjärtinfarkt.
En del patienter som använder läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga. Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Kivexa.
Hiv-infektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t ex genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Kivexa.
emtricitabin, för behandling av hiv-infektion
andra läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av hiv-infektion eller
höga doser av trimetoprim+sulfametoxazol, ett antibiotikum
kladribin, som används för att behandla hårcellsleukemi.
Dessa inkluderar:
läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet.
Om du ammar eller funderar på att amma:
Kivexa kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller handha maskiner.
du tar Kivexa.
Kivexa innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Svälj tabletterna hela med lite vatten. Kivexa kan tas med eller utan mat.
Kivexa hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Om du av misstag tagit för mycket Kivexa, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Det är viktigt att du tar Kivexa regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Om du av någon anledning har slutat ta Kivexa - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Om din läkare råder dig till att börja ta Kivexa igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Kivexa eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”.
Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.
Alla som tar Kivexa kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Kivexa.
Du är mer benägen att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen). Du bör ha blivit testad för denna gen innan Kivexa ordinerats till dig. Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Kivexa.
Omkring 3-4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på HLA-B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion.
De vanligaste symtomen är:
Andra vanliga symtom är:
illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, uttalad trötthet.
Andra symtom är:
Led- eller muskelsmärta, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, ögoninflammation (konjunktivit), munsår, lågt blodtryck, stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Kivexa men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
feber
andnöd, ont i halsen eller hosta
illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta
Om du har slutat med Kivexa på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt blodtrycksfall, vilket kan resultera i dödsfall.
Om du av någon anledning har slutat ta Kivexa – särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Enstaka gånger har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen och som bara hade ett av de angivna symtomen på varningskortet innan de slutade ta läkemedlet.
I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.
Om din läkare råder dig till att börja ta Kivexa igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Förpackningen med Kivexa innehåller ett varningskort för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om överkänslighetsreaktioner. Riv loss detta kort och bär det alltid med dig.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
överkänslighetsreaktion
huvudvärk
kräkningar
illamående
diarré
buksmärta
aptitlöshet
trötthet, orkeslöshet
feber (hög temperatur)
generell (allmän) sjukdomskänsla
sömnsvårigheter (insomni)
muskelsmärta och obehag
ledsmärta
hosta
irriterad eller rinnande näsa
hudutslag
håravfall.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och de kan påvisas i blodprov:
lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
stegring av leverenzymnivåer
minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni).
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit)
inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
nedbrytning av muskelvävnad.
Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:
ökning av ett enzym som kallas amylas.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
domningar och stickningar i huden
svaghetskänsla i armar och ben
hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)
utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Mycket sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:
svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).
Kombinationsbehandling som Kivexa kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.
Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna
att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir
immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:
huvudvärk
magknip
andningssvårigheter
I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:
hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar
hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.
Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
om de dricker alkohol
om deras immunsystem är mycket svagt
om de är överviktiga.
stelhet i lederna
värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
rörelsesvårighet.
Om du märker något av dessa symtom:
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna i varje Kivexa filmdragerad tablett är 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin.
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat. Filmdrageringen som omger tabletten innehåller Opadry Orange YS-1-13065-A, som innehåller hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80 och para-orange FCF (E110).
Kivexa filmdragerade tabletter är graverade med ”GS FC2” på ena sidan. De är orange och kapselformade. Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter och i multipelblisterförpackningar med 90 (3x30) tabletter.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederländerna
Glaxo Wellcome S.A.,Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441