Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad VEPACEL är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
Hur du får VEPACEL
Eventuella biverkningar
Hur VEPACEL ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Medicinal product no longer authorised
VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt. Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen. Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga. I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt
att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.
Du måste tala om för läkaren innan vaccinering:
om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre. En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med VEPACEL.
om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin,
verovärdcellsprotein). Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska
reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot
H1N1-influensa under en pandemisk period. Sådana reaktioner har drabbat både patienter med multipla allergier och patienter utan känd allergi.
om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling, som kortikosteroider eller cancerbehandling.
om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt. Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Medicinal product no longer authorised
Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner. Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL. Du bör vara medveten om att biverkningarna kan bli kraftigare.
Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner. Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få VEPACEL.
VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer. Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan. Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år:
En 0,5 ml dos kommer att ges. En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och
kortvariga. Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa. Det förekom
färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första. Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer. Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
smärta vid injektionsstället
utmattning (trötthetskänsla)
huvudvärk
Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
Medicinal product no longer authorised
snuva och halsont
svindel (en känsla av yrsel)
mun- och halsont
hosta
diarré
ökade svettningar
klåda
led- eller muskelsmärta
feber
frossa
sjukdomskänsla
förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
onormal, nedsatt känsel
Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):
svullna körtlar
sömnlöshet (svårigheter att sova)
yrsel
sömnighet
konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation
öronsmärta
minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
andfåddhet
täppt näsa eller snuva
torr hals
kräkningar
illamående
buksmärta, orolig mage
utslag, nässelfeber
obehag i bröstet
influensaliknande sjukdom
reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
plötslig hörselförlust
I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader. Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
sömnighet
smärta vid injektionsstället
feber
irritabilitet
Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
snuva och halsont
minskad aptit
sömnstörningar
gråt
illamående
kräkningar
diarré
ökade svettningar
Medicinal product no longer authorised
förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år. Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
smärta vid injektionsstället
Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
snuva och halsont
huvudvärk
mun- och halsont
illamående
kräkningar
led- eller muskelsmärta
förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
trötthet (känner sig trött)
feber
sjukdomskänsla
Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):
minskad aptit
ögonirritation
hosta
snuva
diarré
ökade svettningar
klåda där injektionen gavs
smärta i armhålan
fryser
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
huvudvärk
smärta vid injektionsstället
Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
snuva och halsont
mun- och halsont
buksmärta
illamående
kräkningar
ökade svettningar
led- eller muskelsmärta
förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
trötthet (känner sig trött)
frossa
sjukdomskänsla
Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):
minskad aptit
sömnlöshet (svårigheter att sova)
yrsel
onormal, nedsatt känsel
svindel (en känsla av yrsel)
Medicinal product no longer authorised
hosta
snuva
diarré
klåda
smärta i en arm eller ett ben
blåmärken vid injektionsstället
klåda där injektionen gavs
smärta i armhålan
feber
fryser
Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen. Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan)
Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
krampanfall på grund av feber
smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
svullnad i vävnad strax under huden
Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år
Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig influensa. Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.
Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):
utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)
Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas, kan leda till chock. Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för användning i sådana fall.
kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver
lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken
Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet), neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för Guillain-Barrés syndrom.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella
rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Medicinal product no longer authorised
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.
Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är: 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa innehållande antigen av stam*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**
* framställt i veroceller
** hemagglutinin
Övriga innehållsämnen är: Trometamol Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80.
VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Suspensionen är klar till opalskimrande.
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place
Dublin 2 D02P447
Ireland
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Österrike
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml per injektionsflaska)
Medicinal product no longer authorised
Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning. Skakas före användning. Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering. Om något av detta observeras skall vaccinet kasseras.
Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet. Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.