Exubera
insulin human
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sköterska eller apoteket.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du ska inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Vad EXUBERA är och vad det används för
Innan du använder EXUBERA
Hur du använder EXUBERA
Eventuella biverkningar
Hur EXUBERA ska förvaras
Övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Att ta tre separata folier på 1 mg ger mer insulin i dina lungor än vad en folie på 3 mg gör. En folie innehållande 3 mg ska inte ersättas med tre folier innehållande 1 mg vardera (se avsnitt 2 ”Innan du använder EXUBERA”, avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA” och avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”). En endosfolie är den enskilda behållare i vilken insulinpulvret packas. Den kommer att kallas folie i resten av bipacksedeln.
EXUBERA är ett inhalationspulver som ligger förpackat i folier. Innehållet i en folie ska andas in via munnen ned i lungorna, med hjälp av insulininhalatorn.
EXUBERA är ett diabetesläkemedel som sänker ditt blodsocker.
EXUBERA är ett snabbverkande insulin. Detta betyder att ditt blodsocker börjar sänkas 10-20 minuter efter att du tagit insulinet, med en maximal effekt efter 2 timmar och en kvarstående effekt i omkring 6 timmar. EXUBERA ges ofta i kombination med andra diabetesbehandlingar.
EXUBERA ges ofta tillsammans med annan diabetesbehandling.
EXUBERA används för att sänka höga blodsockernivåer hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 som behöver insulin.
EXUBERA kan också användas för att behandla diabetes mellitus typ 1 hos vuxna vars blodsockernivåer inte är välkontrollerade på enbart insulininjektioner.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
andra innehållsämnena. Om du misstänker att du kan vara allergisk mot EXUBERA ska du omedelbart kontakta din läkare.
om du har dåligt kontrollerad, instabil eller svår astma.
om du har svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Följ noga instruktionerna om dosering, kontroll (blod- och urintester), matvanor och fysisk aktivitet (fysiskt arbete och motion) som du fått vid diskussion med din läkare eller sköterska.
Innan du börjar ta EXUBERA kommer din läkare eller sköterska att tala om för dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt. Läs också bruksanvisningen för inhalatorn i slutet på bipacksedeln ordentligt innan du tar EXUBERA. Försäkra dig om att du kan använda inhalatorn på rätt sätt eftersom det kan påverka den mängd insulin du andas in.
Du ska undvika att ta EXUBERA i fuktiga miljöer, t ex ett badrum om någon just duschat, eftersom detta vanligtvis ger dig en lägre insulindos än du behöver (se även bruksanvisningen i slutet på bipacksedeln för information).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om du av misstag utsätter din inhalator för fuktig miljö under användning, vilket vanligtvis minskar den insulindos du får i dig, ska du byta den insulinfrisättande enheten innan du tar nästa dos.
Din läkare bestämmer din startdos av EXUBERA, som tas före måltid, baserat på din kroppsvikt. Detta kan omfatta en blandning av folier med 1 mg (gröna) och 3 mg (blå). Det är viktigt att du exakt följer din läkares instruktioner.
En folie innehållande 1 mg motsvarar ungefär 3 E (enheter) av snabbverkande subkutant administrerat insulin. En folie innehållande 3 mg motsvarar ungefär 8 E (enheter) snabbverkande subkutant administrerat insulin.
Dosjusteringar kan behövas beroende på måltidsstorlek och näringsinnehåll, tidpunkt på dygnet (högre insulinbehov på morgonen), blodsockernivån före måltid samt genomförd eller planerad fysisk aktivitet.
Om du har en låg kroppsvikt ska du diskutera med din läkare om du kan ta EXUBERA. Om du behöver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte användning av EXUBERA (se avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA” för ytterligare information och avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
Särskilda patientgrupper
Om du har problem med lever eller njurar bör du diskutera det med din läkare, som eventuellt ordinerar lägre insulindoser.
Om du är under 18 år bör du diskutera detta med din läkare eftersom EXUBERA inte rekommenderas
till patienter under 18 års ålder.
Det finns begränsad erfarenhet av EXUBERA hos patienter över 75 års ålder.
Det finns mycket begränsad erfarenhet av EXUBERA hos patienter med hjärtsvikt. EXUBERA rekommenderas inte om du har andningssvårigheter i samband med hjärtsvikt.
Tala om för din läkare om du lider av någon lungsjukdom såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit. Exubera rekommenderas inte till patienter med lungsjukdom. Om du har andningssvårigheter som du inte tidigare har berättat om för din läkare bör du ta upp detta innan du börjar använda EXUBERA.
Innan behandlingsstart kommer din läkare att göra ett enkelt lungfunktionstest för att avgöra om EXUBERA är rätt behandling för dig. När du påbörjat behandling kommer din läkare att undersöka din lungfunktion igen efter 6 månader och vid ytterligare tillfällen för att se hur väl du tål behandlingen.
Om du får en akut och svår försämring av andningen strax efter en dos av EXUBERA så ska du sluta ta EXUBERA och genast meddela din läkare eller uppsöka sjukhus.
Tala även om för din läkare om du får andra ökande andningsproblem under användning av Exubera.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om du blir sjuk eller blir allvarligt skadad kan du drabbas av förhöjd blodsockernivå (hyperglykemi) och om du inte äter ordentligt kan du drabbas av för låg blodsockernivå (hypoglykemi).
I sådana situationer kan din diabetes behöva behandlas med extra stor omsorg och du kan behöva söka hjälp hos din läkare eller sköterska.
Om du har en infektion i luftvägarna (såsom bronkit eller övre luftvägsinfektion) när du tar EXUBERA bör du kontrollera ditt blodsocker ofta och du kan behöva justera din dos av EXUBERA. Tala med din läkare om du har problem med inhaleringen av EXUBERA eller med kontrollen av ditt blodsocker. Erfarenhet av EXUBERA hos patienter med infektioner i nedre luftvägarna (lunginflammation) saknas.
I slutet på avsnitt 4 finner du viktig information om hypoglykemi och hyperglykemi och dess behandling.
Innan du påbörjar en resa bör du kontakta din läkare eller sköterska för att diskutera tidpunkter för måltider och insulintillförsel under resan, de möjliga effekterna på blodsockernivåerna och kontrollen av dessa vid byte av tidszon samt tillgängligheten av EXUBERA i de länder du besöker.
Vissa läkemedel sänker blodsockernivån, andra höjer den och ytterligare andra kan ha båda dessa effekter, beroende på aktuell situation. I sådana fall kan det vara nödvändigt att korrigera insulindosen för att undvika alltför lågt eller högt blodsocker. Var försiktig både när du börjar och när du slutar att använda något annat läkemedel.
Berätta för din läkare om alla läkemedel som du använder, även receptfria. Innan du tar ett läkemedel bör du fråga din läkare om det kan påverka ditt blodsocker, och vad du i så fall behöver vidta för åtgärder.
Till de läkemedel som kan sänka blodsockernivån hör tabletter mot diabetes, ACE -hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor, högt blodtryck eller förhöjd nivå av protein/albumin i urinen), monoaminoxidas (MAO)-hämmare (för behandling av depression), vissa betablockerare (för behandling av vissa hjärtåkommor och högt blodtryck), salicylater (t ex läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, för febernedsättning och smärtlindring) och sulfonamidantibiotika.
Till de läkemedel som kan höja blodsockernivån hör kortikosteroider (för behandling av inflammationer, gäller inte läkemedel som används på huden), danazol (för behandling av vissa kvinnliga hormonella sjukdomar), p-piller (preventivmedel), sköldkörtelhormoner (vid rubbningar i sköldkörteln), tillväxthormon (vid brist på tillväxthormoner), sympatomimetika (för behandling av astma) och tiazider (vid vissa endokrina sjukdomar).
Användandet av luftvägsvidgare (inhalationspreparat) mot astma eller andra luftvägsproblem kan orsaka en kraftigare blodsockersänkning vid inhalation av insulin (se avsnitt 2 under ”Använd inte EXUBERA” och avsnitt 2 under ”Var särskilt försiktig med EXUBERA”).
Blodsockernivån kan både höjas och sänkas om du tar betablockerare eller dricker alkohol. Betablockerare kan försvaga varningstecknen vid hypoglykemi eller göra att de uteblir helt. Alkohol kan öka effekten av insulin och sänka blodsockernivån. Oktreotid/lanreotid (används vid speciella hormonrubbningar) kan förändra behovet av insulin.
Om du röker ökar den mängd insulin som absorberas i kroppen och risken för hypoglykemi ökar. Om du tar EXUBERA ska du inte röka (se avsnitt 2 under ”Använd inte EXUBERA”).
Exponering för andra människors cigarettrökning kan däremot minska den mängd insulin kroppen absorberar.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Erfarenhet av behandling med EXUBERA hos gravida kvinnor saknas.
EXUBERA bör inte användas under graviditet. Berätta för din läkare eller sköterska om du planerar att bli gravid eller redan är gravid. Din läkare kan ersätta EXUBERA med ett injicerbart insulin för din diabetes. Din insulindosering kan behöva ändras under graviditeten och efter förlossningen. Noggrann kontroll av din diabetes och förebyggande av hypoglykemi är viktigt för ditt barns hälsa.
Om du ammar bör du diskutera med din läkare huruvida din insulindos eller din kost behöver ändras.
Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om du har alltför lågt blodsocker (hypoglykemi). Ha detta i åtanke i situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t.ex. vid bilkörning eller maskinanvändning). Kontakta din läkare och diskutera om du kanske måste avstå från bilkörning, om du:
ofta drabbas av hypoglykemi,
har minskade eller helt saknar varningssignaler för hypoglykemi.
EXUBERA ska tas inom 10 minuter före måltid.
Din läkare bestämmer hur mycket EXUBERA du inledningsvis behöver baserat på din vikt och rekommenderar ytterligare justeringar baserat på dina matvanor och fysiska aktivitet.
En folie med 1 mg EXUBERA ger ungefär samma insulindos som 3 E av subkutant injicerat snabbverkande insulin. En folie med 3 mg EXUBERA ger ungefär samma insulindos som 8 E
subkutant injicerat snabbverkande insulin. Om du har låg kroppsvikt eller om du behöver dostitreringar under 1 mg bör du diskutera med läkare om du kan använda EXUBERA. Om du behöver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte användning av EXUBERA.
Kontrollera alltid att du har rätt styrka och rätt antal folier av EXUBERA innan du tar din dos. Det är viktigt att du tar det antal folier med 1 mg eller 3 mg, och i den kombination, som din läkare har rekommenderat.
Vid användning av EXUBERA lossas folierna genom att man river längs perforeringen.
Öppna inte folien med EXUBERA. Inhalatorn gör hål i folien när du ska inhalera. Svälj inte ned innehållet i folien.
EXUBERA ska endast andas in via munnen och ska endast tas med din insulininhalator.
Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA. Följ bruksanvisningen i slutet på bipacksedeln om hur du ska använda och sköta insulininhalatorn. Kontrollera med din läkare, sköterska eller på apoteket om du har några frågor angående EXUBERA eller insulininhalatorn.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Diskutera med din läkare om vad du bör göra om du skulle råka ta för mycket eller för litet EXUBERA, eller om du hoppar över en dos.
Om du har tagit för mycket insulin kan du få hypoglykemi. Kontrollera din blodsockernivå ofta. Generellt förhindrar man hypoglykemi genom att äta mer och kontrollera sitt blodsocker. Mer information om åtgärder vid hypoglykemi återfinns i slutet av avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Om du har hoppat över en insulindos eller tagit för låg dos kan din blodsockernivå bli för hög. Kontrollera din blodsockernivå ofta. Mer information om åtgärder vid hyperglykemi återfinns i slutet av avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Liksom alla läkemedel kan EXUBERA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
(hos fler än 1 av 10 patienter)
Hypoglykemi - Liksom för alla insulinläkemedel är den vanligaste biverkningen för EXUBERA hypoglykemi (för låg blodsockernivå). I slutet av detta avsnitt finns viktiga upplysningar om hypoglykemi och hur man åtgärdar den.
Hosta - Hosta kan uppstå inom några sekunder till minuter efter en inhalation av EXUBERA. Hostan är normalt lätt och brukar oftast avta med tiden.
(hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter)
Vanliga rapporterade biverkningar är lätt till måttlig andnöd (dyspné), slemproducerande hosta, halsirritation och halstorrhet.
(hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter)
Mindre vanliga biverkningar är halsinflammation (faryngit) och näsblod (epistaxis), sammandragning av luftrören med åtföljande andningssvårigheter (bronkospasm), väsande andningsljud, röstförändringar (dysfoni), halssmärta (faryngolaryngeal smärta), påverkan på halsmandlarna, muntorrhet och bröstsmärta.
Hos ett fåtal patienter har vätska i lungsäcken uppkommit (pleurautgjutning).
Insulinbehandling kan leda till att kroppen producerar antikroppar mot insulin (substanser som binder till insulin). Utvecklandet av sådana antikroppar ses oftare hos patienter som behandlas med EXUBERA jämfört med subkutant insulin. Trots att dessa antikroppar produceras, har de ingen effekt på din blodsockerkontroll.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
En lätt försämring av din lungfunktion kan uppstå under behandling med EXUBERA, men du känner troligtvis inte av några symtom. Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter. Om du avbryter behandlingen med EXUBERA kommer lungfunktionen vanligen att återgå till normal nivå. Om du upptäcker att din andning förändras medan du använder EXUBERA ska du informera din läkare.
Allvarliga allergiska reaktioner vid insulinbehandling är mycket ovanliga. Sådan allergi mot insulin eller de övriga innehållsämnena kan yttra sig i hudreaktioner, kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andfåddhet och blodtrycksfall och kan vara livshotande.
Synförändringar kan också uppträda när man inleder en insulinbehandling. Dessa förändringar är normalt små och övergående.
Insulinbehandlingen kan också orsaka tillfällig vätskeansamling i kroppen, så att vader och vrister svullnar.
Din blodsockernivå kan bli för låg om du exempelvis
har tagit för mycket insulin
hoppat över eller skjutit upp måltider
ätit för litet eller ätit mat som innehåller mindre kolhydrater än normalt (till kolhydrater räknas socker och liknande ämnen, dock INTE konstgjorda sötningsmedel)
inte får i dig eller förlorar kolhydrater du ätit på grund av kräkningar eller diarré
dricker alkohol, särskilt om du inte äter så mycket
motionerar mer än vanligt eller på ett annat sätt
håller på att återhämta dig efter en skada, en operation eller någon annan påfrestning
håller på att återhämta dig från en febersjukdom eller annan sjukdom
tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Användning av andra läkemedel").
Hypoglykemi (låg blodsockernivå) kan också lättare inträffa om du
just har inlett behandling med insulin, eller bytt till ett annat insulinläkemedel
din blodsockernivå är nästan normal eller instabil
lider av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion eller har någon annan sjukdom, t ex nedsatt sköldkörtelfunktion.
Symtom som tyder på att din blodsockernivå sjunker för mycket eller för snabbt kan t ex vara: svettning, kallsvettning, oro, snabb puls, blodtrycksstegring, hjärtklappning och oregelbunden puls, bröstsmärtor (kärlkramp). Dessa symtom uppträder ofta innan det låga blodsockret påverkar hjärnan.
Följande symtom indikerar att det låga blodsockret börjar påverka hjärnan: huvudvärk, starka hungerkänslor, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationssvårigheter, långsamma reaktioner, nedstämdhet, förvirring, talrubbningar (ibland fullständigt bortfall av talförmågan), synrubbningar, darrningar, förlamning, stickningar i huden (parestesi), känselbortfall och stickningar kring munnen, yrsel, bristande självkontroll, oförmåga att ta vara på sig själv, kramper, medvetslöshet.
De första tecknen på hypoglykemi ("varningstecknen") kan förändras, försvagas eller utebli helt, om du
är äldre
har haft diabetes länge
på grund av din diabetes har fått en viss nervpåverkan (autonom neuropati)
nyligen haft hypoglykemi (t ex dagen innan) eller om hypoglykemin utvecklas långsamt
har nästan normala eller åtminstone kraftigt förbättrade blodsockernivåer
tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Användning av andra läkemedel").
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
I sådana fall kan du utveckla svår hypoglykemi (och till och med bli medvetslös) innan du blivit medveten om ditt tillstånd. Försök att vara uppmärksam på dina varningstecken. Vid behov kan tätare blodsockermätningar underlätta upptäckt av lätta fall av hypoglykemi, som annars skulle gått obemärkta förbi. Om du är osäker på dina varningstecken bör du undvika situationer där hypoglykemi skulle kunna utsätta dig själv eller andra för risker (t ex bilkörning).
Ta inte mer insulin. Ät omedelbart 10 – 20 gram socker i form av t ex druvsocker eller sockerbitar eller drick en dryck som är sötad med socker. (Mät upp 10 – 20 gram av strösocker, bitsocker eller glukostabletter så att du vet hur mycket det är.) Varning: Kom ihåg att mat och
dryck med konstgjorda sötningsmedel (dietprodukter) inte hjälper vid hypoglykemi.
Därefter bör du äta något som under längre tid kan höja ditt blodsocker (t ex bröd). Din läkare eller sjuksköterska har gått igenom detta med dig.
Om du får tillbaka hypoglykemin ska du på nytt ta 10 - 20 gram socker.
Kontakta omedelbart läkare om du inte får hypoglykemin under kontroll eller om den återkommer.
Om du inte kan svälja, eller om du svimmat, måste du få en injektion av glukos eller glukagon (ett läkemedel som höjer blodsockernivån). Sådana injektioner kan vara berättigade även om det inte är helt klart att det är hypoglykemi som du drabbats av.
Du bör kontrollera blodsockernivån så snart du ätit ditt socker, så du ser att dina symtom verkligen beror på hypoglykemi.
Din blodsockernivå kan bli för hög om du exempelvis
inte har tagit tillräckligt mycket insulin, eller om insulinet blivit mindre verksamt, t ex på grund av felaktig förvaring
har minskat ner på motionen, är utsatt för stress (oro, upphetsning), blivit skadad eller opererad, har feber eller vissa andra sjukdomar
tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Användning av andra läkemedel").
Symtom som talar för att du har för hög blodsockernivå:
Törst, ökat behov av att urinera, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, minskad aptit, lågt blodtryck, snabb puls, glukos och ketonkroppar i urinen är tecken som kan vara orsakade av alltför hög blodsockernivå. Magsmärtor, snabb och djup andning, sömnighet och till och med medvetslöshet kan uppträda om tillståndet är allvarligt (ketoacidos) på grund av insulinbrist.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
När skyddspåsen öppnats: Förvaras vid högst 25ºC och används inom 3 månader. Folierna förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Använd inte EXUBERA om du upptäcker att en endosfolie inte är ordentligt försluten eller är skadad. Använd inte EXUBERA efter utgångsdatumet på förpackningen (Utg.dat.) eller endosfolien (Exp.). För information om hur du sköter insulininhalatorn, se bruksanvisningen i slutet på bipacksedeln.
Vad EXUBERA innehåller:
Aktiv substans är humaninsulin. Varje endosfolie innehåller 1 mg eller 3 mg av den aktiva substansen humaninsulin.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) och natriumhydroxid. Att ta tre separata folier innehållande 1 mg vardera ger mer insulin i dina lungor än vad en folie
innehållande 3 mg gör. En folie innehållande 3 mg ska inte ersättas med tre folier innehållande 1 mg
vardera (se avsnitt 2 ”Innan du använder EXUBERA” och avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA”).
EXUBERA är ett inhalationspulver i avdelad dos och är förpackat i perforerade endosfolier märkta antingen "1 mg EXUBERA" med grön text, eller "3 mg EXUBERA" med blå text. På kartan för endosfolierna bestående av 1 mg, är baksidan på mellandelen markerad med en avlång upphöjning och de avdelade endosfolierna märkta med en rund upphöjning. På kartan för endosfolierna bestående av 3 mg, är baksidan på mellandelen markerad med tre avlånga upphöjningar och de avdelade endosfolierna märkta med tre runda upphöjningar. En karta omfattar 6 folier och varje ask innehåller 5 kartor. Asken ligger inuti en skyddspåse av plast tillsammans med torkmedel, vilket håller läkemedlet
torrt och som inte ska ätas.
EXUBERA finns i följande förpackningsstorlekar:
En förpackning med 30, 60, 90, 180 eller 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium
à 1 mg
En förpackning med 30, 60, 90, 180 eller 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium
à 3 mg
En förpackning med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg (2 påsar) och 2 extra insulinfrisättande enheter.
En förpackning med 270 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg (9 påsar) och 6 extra insulinfrisättande enheter.
En förpackning med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (2 påsar) och 2 extra insulinfrisättande enheter.
En förpackning med 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (3 påsar) och 2 extra insulinfrisättande enheter.
En förpackning med 180 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (6 påsar) och 2 extra insulinfrisättande enheter.
En förpackning med 270 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (9 påsar) och 6 extra insulinfrisättande enheter.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
En förpackning innehållande 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg (3 påsar), 1 insulininhalator, 1 extra inhalatorkammare och 6 extra insulinfrisättande enheter.
En förpackning innehållande 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (3 påsar), 1 insulininhalator, 1 extra inhalatorkammare och 6 extra insulinfrisättande enheter.
Ytterligare förpackningar med insulininhalator, insulinfrisättande enhet och kammare finns tillgängliga.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av marknadsföringstillståndet är Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
Tillverkare är Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
För information vänligen kontakta din lokala kundservice för EXUBERA.
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Tél/Tel: 0800 30432
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center
Tél/Tel: 8002 5350
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
EXUBERA-център за работа с клиенти Тел.: 080014441
Тел.: +359 2 970 4333
EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Tel.: + 36 1 488 37 00
EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108
Tel: + 420 283 004 111
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 800 62451
Tel: + 356 21 220717
EXUBERA kundecenter Tlf: 80 60 10 40
Tlf: + 45 44 20 11 00
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel: 0800 3982372
Tel: + 31 (0)10 406 43 01
EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372
Tel: + 49 (0)721 6101 9000
EXUBERA kundetelefon Tlf: 800 74444
Tlf: + 47 67 52 61 00
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328
EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 80 80 42
Tel: + 43 (0)1 521 15 0
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA
Τηλ: 80011 83333
Τηλ: + 30 210 6785 797
Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla pacjenta
Tel.: 0800 80 88 80
Tel.: + 48 22 335 61 00
Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA
Tel: 900 900866
Tel: + 34 91 490 99 00
Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA
Tel: 800 206746
Tel: + 351 21 423 5500
Service Client local EXUBERA Tél: 0800 438 438
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
Tel.: +40 (0)21 207 28 00
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 1 800 882 392
Tel: + 44 (0)1737 331111
Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Tel: + 386 1 52 11 400
EXUBERA neytendaþjónusta Tel: 044 20 11 00
Tel: + 354 535 7000
EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel: 0800 101 001
Tel: + 421-2-3355 5500
Customer Care locale di EXUBERA Tel: 0800 021354
Tel: + 39 06 33 18 21
EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel: 0800 915 133
Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA
Τηλ: 800 92656
Τηλ: + 30 210 6785 798
Kundservice för EXUBERA Tel: 020 88 80 80
Tel: + 46 (0)8 5505 2000
EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775
EXUBERA pacientų priežiūros centras Tel: 8 800 22000
Tel. + 3705 2514000
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Tel: + 44 (0)1737 331111
Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du börjar använda insulininhalatorn. Spara den här bruksanvisningen. Du kan behöva läsa den igen.
Kontrollera alltid att du har rätt typ av dosfolie till hands innan du använder din insulininhalator.
Läs också igenom bipacksedeln som medföljer EXUBERA inhalationspulver, avdelad dos 1 mg och 3 mg.
Din insulininhalator ska bytas en gång om året, räknat från första användningstillfället.
Den insulinfrisättande enheten i din insulininhalator ska bytas varannan vecka. Den insulinfrisättande enheten måste bytas om inhalatorn av misstag utsatts för väldigt fuktiga miljöer som t ex ett fuktigt badrum.
för försäljning
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
godkänt ängre
e
Förvara insulininhalatorn på torr plats i rumstemperatur. Förvara inte insulininhalatorn i kylskåp eller frys.
Munstycke
Texten EXUBERA
l
Kammare
Spärrknapp (ej synlig i bild) | ||
Grå knapp |
Läkemedlet ärint
Blå knapp (ej synlig i bild)
Spärrknapp
Dosfolie för insulin
Basenhet
Blått handtag
Svart ring
rsäljning
Läkemedlet är inte längreg
odkänt
förfö
HUR DU TAR DIN DOS EXUBERA | |
1. Förbered din insulininhalator | |
Håll insulininhalatorn i handen. Namnet "EXUBERA" överst på inhalatorn ska vara vänt mot dig. | |
Fatta den svarta ringen i botten på basenheten och dra ut basenheten ur kammaren. | |
Ett klick hörs när inhalatorn är helt utdragen och låst i utdraget läge. Botten på kammaren MÅSTE vara ovanför den grå knappen. |
säljning
för
g
Läkemedlet är intelängr
odkänt e
för
2. Ladda med en insulindosfolie | |
Håll insulindosfolien i fliken, med den tryckta sidan uppåt och skåran mot inhalatorn. Dosfolien bestående av 1 mg är märkt med grön text och har en rund upphöjning på den utskjutande delen av varje separat folie. Dosfolien bestående av 3 mg är märkt med blå text och har tre runda upphöjning på den utskjutande delen av varje separat folie. De runda upphöjningarna kan kännas även då dosfolien är insatt i inhalatorn, detta för att kunna bekräfta att rätt dos används. | |
Skjut in insulindosfolien rakt in i spåret tills det tar stopp. | |
3. Förberedelse för inhalering | |
Kontrollera att munstycket är stängt. Dra ut det blå handtaget tills det tar |
säljning
g
Läkemedlet är intelängr
odkänt e
förför
stopp. Tryck in handtaget tills det knäpper fast | |
Stå eller sitt upp rakt. Andas ut normalt. |
örsäljning
Läkemedlet är inte längreg
odkänt
förf
4. Inhalera insulindosen | |
Gör följande steg i tur och ordning. Håll insulininhalatorn rakt upp med den blå knappen vänd mot dig. Tryck in den blå knappen tills den klickar till och ett insulinmoln sprids i kammaren. | |
Så snart du ser molnet vrider du munstycket så att det är riktat mot dig. | |
Fatta med läpparna tätt om munstycket, så att insulinet inte kan läcka ut. Täck inte för öppningen i munstycket med tungan eller tänderna. Blås inte i munstycket. Andas in insulinmolnet genom munnen i ett enda långsamt och djupt andetag. | |
Blås inte i munstycket. Tag ut munstycket ur munnen. Stäng munnen och håll andan i 5 sekunder. Andas ut normalt. |
försäljning
Läkemedlet är inte längre
g
för odkänt
5. Efter inhalering | |
Vrid tillbaka munstycket till dess stängda läge. | |
Tryck in den grå knappen och dra ut insulindosfolien. Om du behöver ta ytterligare en eller flera dosfolier upprepar du steg 2, 3 och 4 för varje dosfolie. | |
6. När du har tagit hela din insulindos | |
Håll in de båda spärrknapparna på sidorna av basenheten. Tryck upp basenheten i kammaren till förvaringsläget. |
rsäljning
Läkemedlet är inte längre
g
förfö odkänt
SKÖTSEL AV INSULININHALATORN | |
Det är viktigt att du följer dessa anvisningar, så att insulininhalatorn hålls ren och fungerar på rätt sätt. | |
Tag isär insulininhalatorn | |
Håll insulininhalatorn i handen. Namnet "EXUBERA" överst på inhalatorn ska vara vänt mot dig. | |
Fatta den svarta ringen i botten på basenheten och dra ut basenheten ur kammaren. | |
Tryck in de båda spärrknapparna på sidorna om basenheten med ena handen, och dra med den andra loss basenheten från kammaren. |
förörsäljning
Läkemedlet är inte längreg
odkänt
f
Rengöring | |
Kammaren och munstycket – en gång i veckan | |
Hur Tag isär insulininhalatorn | |
Vrid munstycket till dess öppna läge. Se ovan. | |
Fukta en ren mjuk trasa och använd mild flytande tvål för att göra ren utsidan och insidan av kammaren och munstycket. Lägg INTE kammaren i diskmaskinen. | |
Skölj noga bort all tvål från kammaren och munstycket med varmt vatten. | |
Låt lufttorka. Se till att det inte finns några vattendroppar kvar och stäng sedan munstycket. Sätt tillbaka kammaren i basenheten. |
rsäljning
Läkemedlet är inte längreg
odkänt
förfö
För instruktioner om hur man sätter ihop kammaren med basenheten, se under rubriken "Ihopsättning av insulininhalatorn". | |
Om den rengjorda kammaren inte har hunnit torka tills du ska ta nästa dos använder du din reservkammare. | |
Basenheten – en gång i veckan | |
Hur | |
Basenheten får inte doppas i vatten. Insidan på den insulinfrisättande enheten får inte bli våt. Använd inte tvål eller annat rengöringsmedel. Fukta en ren mjuk trasa med vatten. När du rengör övre delen av basenheten ska du vara försiktig så att inget vatten kommer in i den insulinfrisättande enheten. Låt denna enhet sitta kvar. Håll det blå handtaget infällt. Torka endast av OVANSIDAN och UTSIDAN av basenheten. Torka inte i spåret för dosfolien. |
rsäljning
Läkemedlet är inte längre godkänt för
fö
Ihopsättning av insulininhalatorn | |
Rikta in övre delen av basenheten mot öppningen i kammaren. Den blå pricken nedtill på kammaren ska vara på samma sida som den blå knappen upptill på basenheten. Håll in spärrknapparna på sidorna av basenheten. Tryck upp basenheten i kammaren till förvaringsläget. | |
Förvara insulininhalatorn på torr plats i rumstemperatur. | |
BYTE AV INSULINFRISÄTTANDE ENHET | |
Byte av insulinfrisättande enhet Varannan vecka. Undvik att ta EXUBERA i fuktiga miljöer, t ex ett badrum om någon just duschat, eftersom detta vanligtvis ger dig en lägre insulindos än du behöver (se även separat bipacksedel för folierna). Om du av misstag utsätter din inhalator för fuktig miljö under användning, vilket vanligtvis minskar den insulindos du får i dig, ska du byta den insulinfrisättande enheten innan nästa dos. |
säljning
Läkemedlet är inte längreg
för
odkänt
för
Hur | |
Ta bort den använda insulinfrisättande enheten. När kammaren är borttagen från basenheten (se ovan under rubriken "Tag isär insulininhalatorn") håller du basenheten i ena handen med den grå knappen vänd mot dig. Vrid den använda insulinfrisättande enheten ett kvarts varv moturs, mot öppetsymbolen. | |
Dra upp den insulinfrisättande enheten ur basenheten och släng den. Följ de lokala avfallsbestämmelserna. Om du är osäker, kontakta din läkare eller apoteket. | |
Montera en ny insulinfrisättande enhet. Tag ut den insulinfrisättande enheten ur förpackningen. Håll den med ovansidan vänd mot dig. Där finns ett blått streck. Håll enheten med ena handen och vrid överdelen moturs tills det tar stopp. | |
Nu ska det blå strecket upptill på den insulinfrisättande enheten passas in mot öppetsymbolen på basenhetens ovansida. Tryck försiktigt ned den insulinfrisättande enheten i basenheten. Om du har gjort rätt ska den komma på plats utan motstånd. (Om den nya enheten inte lätt faller på plats, måste du ta loss den och försöka på nytt). |
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Vrid överdelen av den insulinfrisättande enheten medurs tills det blå strecket ligger mitt för stängtsymbolen på basenhetens ovansida. Nu är den nya den insulinfrisättande enheten fixerad.