Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Exubera
insulin human

BIPACKSEDEL – Information till användaren


EXUBERA 1 mg inhalationspulver, avdelad dos EXUBERA 3 mg inhalationspulver, avdelad dos Humaninsulin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

innehållande 3 mg gör. En folie innehållande 3 mg ska inte ersättas med tre folier innehållande 1 mg

vardera (se avsnitt 2 ”Innan du använder EXUBERA” och avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA”).


Hur EXUBERA ser ut och innehållet i förpackningarna


EXUBERA är ett inhalationspulver i avdelad dos och är förpackat i perforerade endosfolier märkta antingen "1 mg EXUBERA" med grön text, eller "3 mg EXUBERA" med blå text. På kartan för endosfolierna bestående av 1 mg, är baksidan på mellandelen markerad med en avlång upphöjning och de avdelade endosfolierna märkta med en rund upphöjning. På kartan för endosfolierna bestående av 3 mg, är baksidan på mellandelen markerad med tre avlånga upphöjningar och de avdelade endosfolierna märkta med tre runda upphöjningar. En karta omfattar 6 folier och varje ask innehåller 5 kartor. Asken ligger inuti en skyddspåse av plast tillsammans med torkmedel, vilket håller läkemedlet

torrt och som inte ska ätas.


EXUBERA finns i följande förpackningsstorlekar:


Ytterligare förpackningar med insulininhalator, insulinfrisättande enhet och kammare finns tillgängliga.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av marknadsföringstillståndet är Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.


Tillverkare är Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.


För information vänligen kontakta din lokala kundservice för EXUBERA.


België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти Тел.: 080014441

Тел.: +359 2 970 4333

EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220717


Danmark Nederland

EXUBERA kundecenter Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge

EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00


Eesti Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0


Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ελλάδα Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 797

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00


España Portugal

Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA

Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA

Tel: 800 206746

Tel: + 351 21 423 5500


France România

Service Client local EXUBERA Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00


Ireland Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400


Ísland Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel: 0800 101 001

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40


Κύπρος Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 800 92656

Τηλ: + 30 210 6785 798

Kundservice för EXUBERA Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000


Latvija United Kingdom

EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775


Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000


Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Denna bipacksedel godkändes senast

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Bruksanvisning för insulininhalator

Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du börjar använda insulininhalatorn. Spara den här bruksanvisningen. Du kan behöva läsa den igen.

Kontrollera alltid att du har rätt typ av dosfolie till hands innan du använder din insulininhalator.

Läs också igenom bipacksedeln som medföljer EXUBERA inhalationspulver, avdelad dos 1 mg och 3 mg.


BYTE AV INHALATOR OCH INSULINFRISÄTTANDE ENHET

Din insulininhalator ska bytas en gång om året, räknat från första användningstillfället.

Den insulinfrisättande enheten i din insulininhalator ska bytas varannan vecka. Den insulinfrisättande enheten måste bytas om inhalatorn av misstag utsatts för väldigt fuktiga miljöer som t ex ett fuktigt badrum.


för försäljning

HUR MAN FÖRVARAR INSULININHALATORN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


godkänt ängre

e

image

Förvara insulininhalatorn på torr plats i rumstemperatur. Förvara inte insulininhalatorn i kylskåp eller frys.


Munstycke


Texten EXUBERA


l

Kammare


DELAR SOM INGÅR I INSULININHALATORN


Insulinfrisättande enhet

Spärrknapp (ej synlig i bild)

Grå knapp

Läkemedlet ärint

Blå knapp (ej synlig i bild)


Spärrknapp


Dosfolie för insulin


Basenhet


Blått handtag


Svart ring

rsäljning

Läkemedlet är inte längreg

image


odkänt


för


HUR DU TAR DIN DOS EXUBERA

1. Förbered din insulininhalator

Håll insulininhalatorn i handen.

Namnet "EXUBERA" överst på inhalatorn ska vara vänt mot dig.

Fatta den svarta ringen i botten på

basenheten och dra ut basenheten ur kammaren.

Ett klick hörs när inhalatorn är helt

utdragen och låst i utdraget läge. Botten på kammaren MÅSTE vara ovanför den grå knappen.

säljning

för

g

Läkemedlet är intelängr

image

image


odkänt e

image

för


2. Ladda med en insulindosfolie

Håll insulindosfolien i fliken, med

den tryckta sidan uppåt och skåran mot inhalatorn.


Dosfolien bestående av 1 mg är märkt med grön text och har en rund upphöjning på den utskjutande delen av varje separat folie. Dosfolien bestående av 3 mg är märkt med blå text och har tre runda upphöjning på den utskjutande delen av varje separat folie.


De runda upphöjningarna kan kännas även då dosfolien är insatt i inhalatorn, detta för att kunna bekräfta att rätt dos används.


Skjut in insulindosfolien rakt in i

spåret tills det tar stopp.


3. Förberedelse för inhalering

Kontrollera att munstycket är stängt.


Dra ut det blå handtaget tills det tar


säljning

g

Läkemedlet är intelängr

image

image


odkänt e


rför


stopp.


Tryck in handtaget tills det knäpper fast


image


Stå eller sitt upp rakt.


Andas ut normalt.


örsäljning

Läkemedlet är inte längreg

image

image

image


odkänt


förf


4. Inhalera insulindosen

Gör följande steg i tur och ordning. Håll insulininhalatorn rakt upp med den blå knappen vänd mot dig. Tryck

in den blå knappen tills den klickar till och ett insulinmoln sprids i kammaren.

Så snart du ser molnet vrider du

munstycket så att det är riktat mot dig.


Fatta med läpparna tätt om munstycket, så att insulinet inte kan läcka ut.

Täck inte för öppningen i munstycket med tungan eller tänderna. Blås inte i munstycket.

Andas in insulinmolnet genom munnen i ett enda långsamt och djupt andetag.


Blås inte i munstycket.

Tag ut munstycket ur munnen. Stäng munnen och håll andan i 5

sekunder.


Andas ut normalt.


försäljning

Läkemedlet är inte längre

image

image

g


för odkänt


5. Efter inhalering

Vrid tillbaka munstycket till dess

stängda läge.

image


Tryck in den grå knappen och dra ut

insulindosfolien.


Om du behöver ta ytterligare en eller flera dosfolier upprepar du steg 2, 3 och 4 för varje dosfolie.


6. När du har tagit hela din insulindos

Håll in de båda spärrknapparna på

sidorna av basenheten. Tryck upp basenheten i kammaren till förvaringsläget.


rsäljning

Läkemedlet är inte längre

image


g


för odkänt


SKÖTSEL AV INSULININHALATORN

Det är viktigt att du följer dessa anvisningar, så att insulininhalatorn

hålls ren och fungerar på rätt sätt.

Tag isär insulininhalatorn

Håll insulininhalatorn i handen.

Namnet "EXUBERA" överst på inhalatorn ska vara vänt mot dig.

Fatta den svarta ringen i botten på

basenheten och dra ut basenheten ur kammaren.

Tryck in de båda spärrknapparna på

sidorna om basenheten med ena handen, och dra med den andra loss basenheten från kammaren.

förörsäljning

Läkemedlet är inte längreg

image


odkänt

image


f


Rengöring

Kammaren och munstycket – en gång

i veckan


Hur


Tag isär insulininhalatorn

Vrid munstycket till dess öppna läge.

Se ovan.


Fukta en ren mjuk trasa och använd

mild flytande tvål för att göra ren utsidan och insidan av kammaren och munstycket. Lägg INTE kammaren i diskmaskinen.

Skölj noga bort all tvål från

kammaren och munstycket med varmt vatten.

Låt lufttorka. Se till att det inte finns

några vattendroppar kvar och stäng sedan munstycket. Sätt tillbaka kammaren i basenheten.

rsäljning

Läkemedlet är inte längreg

image

image


odkänt


för


För instruktioner om hur man sätter

ihop kammaren med basenheten, se under rubriken "Ihopsättning av insulininhalatorn".

Om den rengjorda kammaren inte har

hunnit torka tills du ska ta nästa dos använder du din reservkammare.

Basenheten – en gång i veckan


Hur

Basenheten får inte doppas i vatten.


Insidan på den insulinfrisättande enheten får inte bli våt.


Använd inte tvål eller annat rengöringsmedel.

Fukta en ren mjuk trasa med vatten. När du rengör övre delen av

basenheten ska du vara försiktig så att

inget vatten kommer in i den insulinfrisättande enheten. Låt denna enhet sitta kvar. Håll det blå handtaget infällt.


Torka endast av OVANSIDAN och UTSIDAN av basenheten. Torka inte i spåret för dosfolien.


rsäljning

Läkemedlet är inte längre godkänt för

image



Ihopsättning av insulininhalatorn

Rikta in övre delen av basenheten mot

öppningen i kammaren. Den blå pricken nedtill på kammaren ska vara på samma sida som den blå knappen upptill på basenheten.


Håll in spärrknapparna på sidorna av basenheten. Tryck upp basenheten i kammaren till förvaringsläget.

image


Förvara insulininhalatorn på torr

plats i rumstemperatur.

BYTE AV INSULINFRISÄTTANDE ENHET

Byte av insulinfrisättande enhet


Varannan vecka.


Undvik att ta EXUBERA i fuktiga miljöer, t ex ett badrum om någon just duschat, eftersom detta vanligtvis ger dig en lägre insulindos än du behöver (se även separat bipacksedel för folierna).


Om du av misstag utsätter din inhalator för fuktig miljö under användning, vilket vanligtvis minskar den insulindos du får i dig, ska du byta den insulinfrisättande enheten innan nästa dos.


säljning

Läkemedlet är inte längreg

image

image


för


odkänt


för


Hur

Ta bort den använda

insulinfrisättande enheten.


När kammaren är borttagen från basenheten (se ovan under rubriken "Tag isär insulininhalatorn") håller du basenheten i ena handen med den grå knappen vänd mot dig. Vrid den använda insulinfrisättande enheten ett kvarts varv moturs, mot öppetsymbolen.

Dra upp den insulinfrisättande enheten ur basenheten och släng den.


Följ de lokala avfallsbestämmelserna. Om du är osäker, kontakta din läkare eller apoteket.

Montera en ny insulinfrisättande

enhet.


Tag ut den insulinfrisättande enheten ur förpackningen.


Håll den med ovansidan vänd mot dig. Där finns ett blått streck. Håll enheten med ena handen och vrid överdelen moturs tills det tar stopp.


image


Nu ska det blå strecket upptill på den

insulinfrisättande enheten passas in mot öppetsymbolen på basenhetens ovansida.


Tryck försiktigt ned den insulinfrisättande enheten i basenheten. Om du har gjort rätt ska den komma på plats utan motstånd. (Om den nya enheten inte lätt faller på plats, måste du ta loss den och försöka på nytt).


image

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vrid överdelen av den insulinfrisättande enheten medurs tills det blå strecket ligger mitt för stängtsymbolen på basenhetens ovansida. Nu är den nya den insulinfrisättande enheten fixerad.