Silapo
epoetin zeta
epoetin zeta
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Silapo är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Silapo
Hur du använder Silapo
Eventuella biverkningar
Hur Silapo ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta – ett protein som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin zeta är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoietin och fungerar på samma sätt.
hos barn i hemodialys
hos vuxna i hemodialys eller peritonealdialys
hos vuxna med grav anemi, som ännu inte genomgår dialys.
Om du har en njursjukdom kan du ha brist på röda blodkroppar om njurarna inte producerar tillräckligt med erytropoetin (nödvändigt för produktionen av röda blodkroppar). Silapo skrivs ut för att stimulera benmärgen att producera fler röda blodkroppar.
(t.ex. höftleds- eller knäledskirurgi), för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.
stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Silapo). Se avsnitt 4.
För att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkaren kan ta en större volym blod från dig) om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operation.
har allvarlig hjärtsjukdom
har allvarlig sjukdom i vener eller artärer
nyligen har haft en hjärtattack eller slaganfall (stroke)
inte kan ta blodförtunnande läkemedel.
Silapo kan vara olämpligt för dig. Diskutera med din läkare. Vissa personer som använder Silapo kan samtidigt behöva läkemedel som minskar risken för blodproppar (blodförtunnande läkemedel). Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Silapo.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Silapo.
Silapo och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar kan öka risken att utveckla blodproppar hos alla patienter. Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, hjärtsjukdom eller är sängliggande en längre tid till följd av operation eller sjukdom). Tala om för din läkare om du har någon av dessa riskfaktorer. Din läkare kommer att avgöra om Silapo är lämpligt för dig.
du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande fläckar eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Silapo och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Om du får någon annan produkt i denna grupp än Silapo under din behandling ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder den.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
fortfarande kan ta Silapo men diskutera med din läkare först.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns inga tillgängliga data avseende Silapos effekt på fertilitet.
Inga studier har utförts på läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Detta läkemedel innehåller upp till 0,5 mg fenylalanin per dosenhet. Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Din läkare avgör hur Silapo ska injiceras. Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Beroende på varför de behöver behandling med Silapo kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Så här injicerar du själv Silapo.
Silapo ska inte användas:
efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen
om du vet eller tror att den kan ha varit oavsiktligt nedfryst, eller
om kylskåpet har slutat att fungera.
Silapo-dosen baseras på din kroppsvikt i kilo. Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.
Din läkare kommer att upprätthålla en hemoglobinnivå på mellan 10 och 12 g/dl eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall. Hos barn ska hemoglobinnivån hållas mellan 9,5 och 11 g/dl.
För patienter i peritonealdialys kan Silapo ges två gånger i veckan.
För vuxna och barn ges Silapo som injektion antingen i en ven eller i en slang som går in i en ven. När denna ingång (via en ven eller slang) inte är lättillgänglig kan din läkare besluta att Silapo ska injiceras under huden (subkutant). Detta inkluderar patienter som genomgår dialys
och patienter som ännu inte genomgår dialys.
Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din blodbrist svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka. En ökning av hemoglobin på mer än 2 g/dl under en period på fyra veckor bör undvikas.
Efter att din blodbrist förbättrats kommer din läkare regelbundet att fortsätta kontrollera ditt blod. Din Silapo-dos och administreringsfrekvens kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt
svar på behandlingen. Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla symtomen på din blodbrist under kontroll.
Om du inte svarar tillräckligt bra på Silapo kommer läkaren att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra dosen av Silapo.
Om du står på ett längre doseringsintervall av Silapo (mer sällan än en gång per vecka) kan du kanske inte bibehålla tillräckliga hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Silapo-dosen eller
administreringsfrekvensen.
Du kan komma att få järntillskott före och under Silapo-behandlingen för att göra den effektivare.
Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Silapo så kan din dialysbehandling behöva justeras. Din läkare avgör detta.
Din läkare kan påbörja behandling med Silapo om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Inledningsdosen är antingen 150 IE per kilo kroppsvikt tre gånger i veckan eller 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Silapo ges som injektion under huden.
Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen, beroende på hur din anemi svarar på Silapo-behandlingen.
Du kan komma att få järntillskott före och under Silapo-behandlingen för att göra den effektivare.
Vanligtvis fortsätter du med Silapo-behandlingen i en månad efter att kemoterapin avslutats.
Omedelbart efter att du givit blod ges Silapo genom injektion i en ven under tre veckor före din operation.
Du kan komma att få järntillskott före och under Silapo-behandlingen för att göra den effektivare.
Silapo ges genom injektion under huden varje vecka under tre veckor före operationen och på operationsdagen.
Om det finns ett medicinskt behov av att minska tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg under upp till tio dagar före operationen, på operationsdagen och
under fyra dagar direkt därefter.
Om blodprover visar att ditt hemoglobin är för högt före operationen kommer behandlingen att avbrytas.
Du kan komma att få järntillskott före och under Silapo-behandlingen för att göra den effektivare.
Läkaren kan sätta in behandling med Silapo om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl eller lägre.
Målet med behandlingen är att upprätthålla en hemoglobinnivå på mellan 10 och 12 g/dl eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Silapo ges som en injektion under huden.
Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Läkaren kommer att beställa blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur din anemi svarar på Silapo-behandlingen.
När behandlingen inleds injiceras Silapo vanligtvis av sjukvårdspersonal. Senare kan din läkare föreslå
att du eller din vårdare lär er hur man själv injicerar Silapo under huden (subkutant).
Om Silapo injiceras under huden (subkutant) är den mängd som injiceras vanligtvis inte mer än en milliliter (1 ml) i en enstaka injektion.
Silapo ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
Skaka inte Silapo-sprutorna. Långvarig, kraftig omskakning kan skada produkten. Använd inte produkten om den har skakts kraftigt.
Ta ut sprutan ur kylskåpet. Låt vätskan anta rumstemperatur. Ta inte bort stickskyddet medan du
väntar på att sprutan ska bli rumstempererad.
Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.
Välj ett injektionsställe. Bra ställen är på lårets ovansida och runt om magen (buken) men inte
nära naveln. Variera injektionsstället från dag till dag.
Tvätta händerna. Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.
Håll i plasthöljet som omsluter den förfyllda sprutan med den skyddade nålen pekandes uppåt.
Ta inte i någon del av kolven eller i stickskyddet.
Dra aldrig tillbaka kolven.
Ta inte bort stickskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera Silapo.
Ta av stickskyddet från sprutan genom att hålla i sprutan och dra av skyddet försiktigt utan att vrida det. Tryck inte på kolven, vidrör inte nålen och skaka inte sprutan.
Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Kläm inte åt.
Tryck ner nålen helt. Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.
Tryck på kolven med tummen så långt det går för att injicera hela vätskemängden. Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket.
När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.
När nålen dras ut kan det uppstå en liten blödning på injektionsstället. Detta är normalt. Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.
Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare. Försök inte sätta på stickskyddet igen.
Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Den förfyllda sprutan kan vara försedd med ett automatiskt stickskydd för att skydda mot stickskador.
Ta ut sprutan ur kylskåpet. Låt vätskan anta rumstemperatur. Ta inte bort stickskyddet medan du väntar på att sprutan ska bli rumstempererad.
Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.
Välj ett injektionsställe. Bra ställen är på lårets ovansida och runt om magen (buken) men inte nära naveln. Variera injektionsstället från dag till dag.
Tvätta händerna. Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.
Håll i plasthöljet som omsluter den förfyllda sprutan med den skyddade nålen pekandes uppåt.
Ta inte i någon del av kolven eller i stickskyddet.
Dra aldrig tillbaka kolven.
Ta inte bort stickskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Ta av stickskyddet från sprutan genom att hålla i sprutan och dra av skyddet försiktigt utan att vrida det. Tryck inte på kolven, vidrör inte nålen och skaka inte sprutan.
Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Kläm inte åt.
Tryck ner nålen helt. Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.
Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har getts. Stickskyddet aktiveras INTE om inte HELA dosen har getts.
När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.
Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats.
När nålen dras ut kan det uppstå en liten blödning på injektionsstället. Detta är normalt. Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.
Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare. Försök inte sätta på stickskyddet igen.
Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Tala genast om för din läkare eller sköterska om du tror att du har fått för mycket Silapo injicerat. Biverkningar på grund av överdosering av Silapo är osannolikt.
Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg det. Om det är en dag kvar eller mindre tills det är dags för
nästa injektion ska du hoppa över den glömda dosen och fortsätta enligt ditt vanliga schema. Ta inte dubbla injektioner för att kompensera för glömd dos.
Rådgör med din läkare eftersom samtidig behandling med Silapo och interferon och ribavirin kan leda
till förlust av effekt och i sällsynta fall utveckling av ett tillstånd som kallas erytrocytaplasi (PRCA), en allvarlig form av blodbrist. Silapo är inte godkänd för behandling av blodbrist förknippad med hepatit C.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Sluta ta Silapo om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Se även avsnitt 2.
Mycketvanliga:kanförekommahosflerän1av10personer.
Vanliga: kanförekommahosupptill1av10personer.
Mindrevanliga:kanförekommahosupptill1av100personer.
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.
PRCA innebär oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen. PRCA kan leda till plötslig och svår blodbrist. Symtomen är:
PRCA har i mycket sällsynta fall, främst hos patienter med njursjukdom, rapporterats efter flera månader till år av behandling med Silapo och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
En ökning av nivån av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av blodproppar kan ske, särskilt i början av behandlingen. Din läkare kommer att kontrollera detta
Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta:
svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg
svårigheter att svälja eller att andas
kliande utslag (nässelutslag)
Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörkt färgad urin eller ökad känslighet i huden för solljus (porfyri)
Om du genomgår hemodialys:
Det kan också bildas blodproppar i ditt hemodialyssystem. Din läkare kan besluta att öka din heparindos under dialys.
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Silapo kan tas ut ur kylskåpet och sedan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i som längst 3 dagar. När en spruta har tagits ut ur kylskåpet och har uppnått rumstemperatur (högst 25 °C) måste den antingen användas inom 3 dagar eller kastas.
Får ej frysas eller skakas.
Förvara de förfyllda sprutorna i ytterförpackningen.
Använd inte detta läkemedel om du ser att förseglingen är bruten eller om vätskan är färgad eller du ser partiklar i den. Om du ser något av detta ska du kasta läkemedlet.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är epoetin zeta (producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,9 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,8 ml injektionsvätska, lösning innehåller 8 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 40 000 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,75 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 40 000 IE epoetin
zeta per ml.
Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin). Lösningen innehåller 40 000 IE epoetin
zeta per ml.
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyra, fenylalanin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH justering), saltsyra (för pH justering).
Silapo är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fixerad injektionsnål. De förfyllda sprutorna innehåller mellan 0,3 och 1 ml lösning, beroende på mängden epoetin zeta (se
”Innehållsdeklaration”).
En förpackning innehåller 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan stickskydd.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tyskland
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Fax: +49 (0) 6101 603-3888