Odomzo
sonidegib
sonidegib
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Odomzo är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
Hur du tar Odomzo
Eventuella biverkningar
Hur Odomzo ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib. Det är ett läkemedel mot cancer.
Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer. Det används
när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler. Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas ”hedgehog-signaleringsvägen”. Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera
denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Odomzos effekt på foster.
Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid. Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt ”Graviditet”).
om du ammar. Man vet inte om Odomzo kan passera över i bröstmjölk och skada barnet (se avsnitt ”Amning”).
om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar
Odomzo om du är osäker.
Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten ”Graviditet, amning och fertilitet” och ”Preventivmetoder för kvinnor och män”.
Odomzo kan orsaka muskelproblem. Tala om för läkaren innan du tar Odomzo om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet, eller om du tar några andra läkemedel. En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem. Tala med läkare eller
apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo. Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Du ska inte donera blod medan behandlingen med Odomzo pågår och under 20 månader efter behandlingens slut.
Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6
månader efter den sista dosen.
Läkaren kommer att undersöka din hud regelbundet efter en annan cancertyp som kallas kutan skivepitelcancer. Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med
Odomzobehandlingen. Denna typ av cancer finns oftast på solskadad hud. Den sprider sig inte och den kan botas. Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Ge aldrig detta läkemedel till någon annan. Du ska återlämna oanvända kapslar efter behandlingen
avslutats. Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden. Dessa tester görs för att kontrollera dina muskler genom att mäta mängden av enzymet kreatinfosfokinas i blodet.
Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Problem med växande tänder och ben har noterats
för denna medicin. Odomzo kan göra så att ben slutar växa hos barn och ungdomar. Detta kan också inträffa även avslutad behandling.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Odomzo kan påverka hur andra läkemedel verkar. En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
läkemedel som statiner och fibrinsyraderivat som används för att behandla högt kolesterol och fetter
vitamin B3, även kallat niacin
läkemedel såsom metotrexat, mitoxantron, irinotekan eller topotekan som används för att behandla vissa typer av cancer eller andra sjukdomar som allvarliga ledproblem (reumatoid artrit) och psoriasis
läkemedel som telitromycin, rifampicin eller rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
läkemedel som ketokonazol (gäller ej schampo och krämer), itrakonazol, posakonazol och vorikonazol som används för att behandla svampinfektioner
läkemedel som klorokin och hydroxiklorokin som används för att behandla parasitinfektioner liksom andra sjukdomar såsom reumatoid artit eller lupus erythematosus
läkemedel som ritonavir, sakvinavir och zidovudin som används för att behandla AIDS eller HIV
läkemedel som karbamazepin, fenytoin och fenobarbital som används för att behandla akuta krampanfall
läkemedlet nefazodon, som används för behandling av depression
läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
ett naturläkemedel kallat Johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro
Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo. Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Under behandlingen med Odomzo ska du också tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har ordinerats något annat läkemedel somdu inte tagit tidigare.
Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen
eller inom 20 månader efter behandlingens slut. Du måste sluta ta Odomzo och tala med din läkare omedelbart om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid. Odomzo kan orsaka svåra missbildningar och det kan även leda till fosterdöd. Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Du ska inte amma under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut. Det är okänt om
Odomzo kan passera över i bröstmjölken och skada barnet.
Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor. Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i
framtiden.
Kvinnor
Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet). Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Om du kan bli gravid:
du måste du måste vidta försiktighetsåtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Odomzo,
måste du använda två preventivmetoder: en mycket effektiv metod och en barriärmetod (se exempel nedan) medan du tar Odomzo,
måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
spiral eller intrauterint (livmoder) inlägg
sterilisering genom operation.
Du måste även använda en barriärmetod såsom:
kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
pessar (om möjligt med spermiedödande medel).
Läkaren kommer att göra graviditetstester:
minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
varje månad under behandlingen.
Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
dina menstruationer upphör
du slutar använda preventivmedel
du måste byta preventivmedel.
Män
Medan du tar Odomzo ska du alltid använda kondom (med spermadödande medel, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner, även om du har genomgått vasektomi. Du måste fortsätta göra
detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner. Tala med
läkaren om du är osäker.
Odomzo innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag. Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Kapseln ska sväljas hel. Den får inte öppnas, tuggas eller krossas. All kontakt med kapslarnas innehåll bör undvikas, eftersom det kan ha skadliga effekter.
Ändra inte dosen utan att tala med läkaren. Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat. Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat. Tala med läkare eller apotekspersonal om du
undrar hur länge du ska ta Odomzo.
Om du har tagit för mycket Odomzo, eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart. Ta med dig läkemedlet med förpackning och bipacksedel.
Om du har glömt att ta en dos av Odomzo, ta den så snart du inser det. Om mer än sex timmar har gått sedan
dosen skulle ha tagits, hoppa över den missade dosen och ta sedan nästa dos på utsatt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Odomzo kan orsaka svåra fosterskador. Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se ”Graviditet,
amning och fertilitet” och ”Preventivmetoder för kvinnor och män” i avsnitt 2 för ytterligare information).
Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
svårigheter att andas eller svälja
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet. Detta kan vara tecken på en komplikation kallad rabdomyolys, som innebär att muskelvävnaden bryts ner.
Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls. Detta kan vara tecken på att muskelfibrerna bryts ner, något som skadar njurarna.
Om några av dessa biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.
muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
ingen menstruation
diarré eller halsbränna
nedsatt aptit
huvudvärk
förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
magsmärtor
sjukdomskänsla
kräkningar
klåda
håravfall
trötthet
smärtor
viktminskning.
orolig mage eller matsmätningsbesvär
förstoppning
hudutslag
onormal hårväxt
törst, små urinmängder, viktminskning, torr och rodnad hud, irritabilitet (möjliga symtom på låg vätskenivå i kroppen, dvs. uttorkning, även kallat dehydrering).
hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas (bukspottkörtelfunktion), alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) (leverfunktion)
högt kreatininvärde (njurfunktion)
hög blodsockerhalt (hyperglykemi)
lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
lågt antal vita blodkroppar.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterkartan efter Utg.Dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat). Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselns innehåll: krospovidon typ A, laktosmonohydrat (se sektion 2, ‘Odomzo innehåller laktos’), magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.
Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Odomzo 200 mg-kapslar är rosa och ogenomskinliga, försedda med texten ”SONIDEGIB 200MG” och ”NVR”.
Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar. Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 21 440 39 90
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France
Tel:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
en patientbroschyr
ett påminnelsekort
Läs dessa dokument för mer information.