Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Posatex
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole


PAKKAUSSELOSTE

Posatex korvatipat, suspensio koiralle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vet Pharma Friesoythe

    Sedelsberger Straße 2

    26169 Friesoythe Saksa


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Posatex korvatipat suspensio koiralle


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Orbifloksasiini 8,5 mg/ml

    Mometasonifuroaatti (monohydraattina) 0,9 mg/ml Posakonatsoli 0,9 mg/ml


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvantulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat orbifloksasiinille herkät bakteerit ja posakonatsolille herkät sienet, erityisesti Malassezia pachydermatis.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.

    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä jollekin valmisteen sisältämälle aineelle, kortikosteroideille, muille atsoliryhmän sienilääkkeille tai muille fluorokinoloneille.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Lieviä punoittavia ihovaurioita on havaittu.

    Erityisesti iäkkäillä eläimillä on todettu yleensä tilapäistä kuulon alenemista korvatippojen käytön yhteydessä.


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Annostellaan ulkokorvaan.

    Yksi tippa sisältää 267 µg orbifloksasiinia, 27 µg mometasonifuroaattia ja 27 µg posakonatsolia. Ravista pulloa hyvin ennen annostelua.

    Alle 2 kilon painoisille koirille 2 tippaa ulkokorvakäytävään kerran päivässä. 2-15 kilon painoisille koirille 4 tippaa ulkokorvakäytävään kerran päivässä.

    15 kilon ja sitä painavammille koirille 8 tippaa ulkokorvakäytävään kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 7 päivän ajan.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Ulkokorvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen annostelua. Ylimääräiset karvat on leikattava hoidettavalta alueelta.


    Korvan tyven hellävarainen hierominen on suositeltavaa annostelun jälkeen, jotta varmistetaan valmisteen leviäminen korvakäytävän alaosiin saakka.


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita.

    Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:

    8.8 ml pullo: 7 päivää

    17.5 ml ja 35.1 ml pullo: 28 päivää.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:


    Bakteerien ja sienien aiheuttama ulkokorvantulehdus on usein sekundaarinen. Tulehdukselle altistavat ensisijaiset tekijät tulisi tunnistaa ja hoitaa.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Yhden antibioottiryhmän runsas käyttö voi johtaa tälle ryhmälle vastustuskykyisten bakteerien kehittymiseen. Fluorokinolonien käyttö tulee rajoittaa ainoastaan sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden voidaan olettaa vastaavan huonosti muihin antibioottiryhmiin kuuluviin antibiootteihin.


    Valmisteen käytön tulee perustua eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen, ja/tai muihin sopiviin diagnostisiin menetelmiin.


    Kinoloneihin kuuluvat antibiootit voivat aiheuttaa nivelruston syöpymistä painoa kantavissa nivelissä ja muita nivelsairauden muotoja nuorilla kasvavilla eläimillä. Täten valmistetta ei saa käyttää alle 4 kuukauden ikäisillä eläimillä.


    Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja tehokkaan käytön on todettu aiheuttavan paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia, kuten lisämunuaisten toiminnan estymistä, ihon orvaskeden ohenemista ja ihovaurioiden hidastunutta paranemista.


    Ennen valmisteen käyttöä ulkokorvakäytävä on tutkittava huolellisesti tärykalvon eheyden varmistamiseksi. Näin vältetään infektion leviäminen välikorvaan ja estetään sisäkorvan simpukan ja tasapainoelimen vaurioituminen.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:


    Pese kädet huolellisesti eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen. Vältä valmisteen joutumista iholle. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, huuhtele alue huolellisesti runsaalla määrällä vettä.


    Tiineys:

    Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää koko tiineyden tai sen osan aikana.


    Imetys:

    Eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

    Fluorokinolonien systeemisen käytön on laboratoriotutkimuksissa todettu aiheuttavan pennuille nivelsairautta. Fluorokinolonien tiedetään läpäisevän istukan ja jakautuvan maitoon.


    Hedelmällisyys:

    Orbifloksasiinin vaikutuksia koirien hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Ei saa käyttää siitoseläimillä.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tietoa ei ole saatavilla.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

    Suositusannoksen (4 tippaa/korva) antaminen 5 kertaa päivässä 21 päivän ajan koirille, jotka painoivat 7,6 – 11,4 kg, aiheutti lievän seerumin kortisolitason laskun ACTH-stimulaatiotestissä. Lisämunuaisten toiminta palautuu täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.


    Yhteensopimattomuudet:

    Ei tunneta. Kemiallista yhteensopimattomuutta ei ole todettu tutkimuksissa, joissa on käytetty eri korvanpuhdistusaineita.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: /.


  15. MUUT TIEDOT


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.