Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Cerenia
maropitant


PAKKAUSSELOSTE

Cerenia tabletti koiralle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: FAREVA AMBOISE

    Zone Industrielle,

    29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse RANSKA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Cerenia 16 mg tabletti koiralle Cerenia 24 mg tabletti koiralle Cerenia 60 mg tabletti koiralle Cerenia 160 mg tabletti koiralle


    maropitantti


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi tabletti sisältää 16 mg, 24 mg, 60 mg tai 160 mg maropitanttia maropitanttisitraattimonohydraattina.

    Tabletit sisältävät myös paraoranssia (E110) väriaineena.

    Tabletit ovat vaaleanoransseja ja niissä on jakouurre, jonka avulla tabletti voidaan puolittaa. Tabletteihin on toiselle puolelle merkitty kirjaimet MPT ja tabletin sisältämää maropitanttimäärää osoittava luku, toinen puoli on merkitsemätön.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    • Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.

    • Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy.

    • Oksentelun ehkäisy ja hoito yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa ja yhdistettynä muuhun tukihoitoon.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.

  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Valmisteen antaminen aivan tyhjään mahaan voi aiheuttaa koiralle oksentelua. Tämä saatetaan välttää antamalla koiralle kevyt ateria tai välipala ennen tabletin antamista. Pitkää paastoa ennen lääkkeen antamista on vältettävä.


    Valmiste ei ole rauhoittava lääke, ja osalla matkapahoinvoinnista kärsivillä koirilla voi ilmetä matkan aikana pahoinvoinnin kaltaisia oireita, kuten lisääntynyttä syljeneritystä ja horrostila (letargia). Nämä oireet ovat ohimeneviä ja hävinnevät matkan päättyessä.


    Letargiasta on ilmoitettu erittäin harvinaisissa tapauksissa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


      Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Suun kautta.


    Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy ja oksentelun (muun kuin matkapahoinvoinnin) hoito ja ehkäisy, vain 8 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille koirille


    Cerenia-tabletteja annetaan muusta syystä kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun hoitoon ja/tai ehkäisyyn annoksella 2 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaan. Tabletit voidaan jakaa tabletin jakouurteen avulla.


    Oksentelun ehkäisemiseksi tabletit on annettava vähintään tunti ennen toivottua vaikutusta. Lääkkeen vaikutus kestää noin 24 tuntia, siksi tabletit voidaan antaa edellisenä iltana ennen oksentelua mahdollisesti aiheuttavan lääkeaineen (esim. kemoterapian) antoa.


    Cerenia-valmistetta voidaan käyttää oksentelun hoitoon tai ehkäisyyn joko tabletteina tai injektionesteenä kerran vuorokaudessa annettuna. Cerenia-injektionestettä voidaan antaa enintään 5 vuorokauden ajan ja Cerenia-tabletteja enintään 14 vuorokauden ajan.


    Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy Oksentelun (muun kuin matkapahoinvoinnin) hoito ja estohoito


    Koiran paino (kg)

    Tablettien lukumäärä

    16 mg

    24 mg

    60 mg

    3,0–4,0 *

    ½

    4,1–8,0

    1

    8,1–12,0

    1

    12,1–24,0

    2

    24,1–30,0

    1

    30,1–60,0

    2

    * täsmällinen annos alle 3 kg koiralle ei ole mahdollinen


    Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy, vain 16 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille koirille

    Valmistetta annetaan matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisyyn annoksella 8 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaan. Tabletit voidaan jakaa tabletin jakouurteen avulla.


    Tabletit annetaan vähintään tunti ennen matkan alkamista. Koska oksentelua estävä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia, lääkitys voidaan antaa edellisenä iltana silloin, kun matka alkaa aikaisin aamulla. Hoito voidaan toistaa enintään kahtena peräkkäisenä vuorokautena.

    Joillekin koirille samoin kuin annosta toistettaessa saattaa suositeltua pienempi annos riittää.



    Matkapahoinvoinnin ehkäisy


    Koiran paino (kg)


    Tablettien lukumäärä

    16 mg

    24 mg

    60 mg

    160 mg

    1,0-1,5

    ½

    1,6–2,0

    1

    2,1–3,0

    1

    3,1–4,0

    2

    4,1–6,0

    2

    6,1–7,5

    1

    7,6–10,0

    ½

    10,1–15,0

    2

    15,1–20,0

    1

    20,1–30,0

    30,1–40,0

    2

    40,1–60,0

    3


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Ota tabletti tablettiliuskasta seuraavasti:


    • Taita ja leikkaa tablettien välissä sijaitsevaa katkoviivaa pitkin saksia kuvaavan symbolin osoittamasta kohdasta

    • Etsi repäisylovi (tai leikkauskohta) nuolisymbolin osoittamasta kohdasta.

    • Ota tukeva ote leikkauskohdan toisesta puolesta ja vedä toista puolta pakkauksen keskiosaa kohden, kunnes tabletti tulee näkyviin.

    • Ota tabletti pakkauksesta ja anna se koiralle ohjeen mukaan.

      Huom! Tablettia ei saa yrittää ottaa tablettiliuskasta taustakalvon läpi painamalla, koska tällöin sekä tabletti että pakkaus vaurioituvat.


      Matkapahoinvoinnin estohoidossa pitkää paastoa ennen lääkkeen antamista on vältettävä, joten kevyen aterian tai välipalan antamista koiralle suositellaan ennen lääkkeen antoa. Tabletteja ei tulisi kääriä tai piilottaa ruokapalan sisään, koska se saattaa hidastaa tabletin hajoamista ja siten myös vaikutuksen alkamista.


      Koiraa on seurattava tarkoin lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa sen nielleen kaikki tabletit.


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Puolitettuja tabletteja voidaan säilyttää enintään kaksi vuorokautta sen jälkeen, kun ne on otettu tablettiliuskasta. Puolitettu tabletti asetetaan takaisin tablettiliuskaan ja säilytetään kartonkisessa ulkopakkauksessa.


    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu tablettiliuskassa EXP jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Oksentelu voi liittyä vakavaan toimintakykyä voimakkaasti heikentävään sairauteen ja sen syy on selvitettävä. Valmisteen kaltaisia lääkkeitä on käytettävä yhdessä muiden hoitotoimien kanssa, kuten ruokavalio ja nestekorvaushoito, eläinlääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Yli 5 vuorokautta kestävän maropitanttihoidon turvallisuutta ei ole tutkittu kohde-eläimillä (eli virusenteriittiä sairastavilla nuorilla koirilla). Jos yli 5 vuorokautta kestävä hoito katsotaan välttämättömäksi, mahdollisia haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti.


    Maropitantti metaboloituu maksassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksasairaus. Koska maropitantti kertyy 14 vuorokauden pituisen hoitojakson aikana metabolisen saturaation seurauksena elimistöön, pitkäkestoisen hoidon aikana pitää seurata tarkoin maksan toimintaa ja haittavaikutuksia.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 16 viikon ikäisille koirille annoksella 8 mg/kg (matkapahoinvointi), alle 8 viikon ikäisille koirille annoksella 2 mg/kg (oksentelu) eikä tiineille tai imettäville nartuille. Hoitavan eläinlääkärin on tehtävä hyöty-haitta-arvio ennen valmisteen antamista alle 8 tai 16 viikon ikäisille koirille nämä rajoitukset huomioiden tai tiineille tai imettäville nartuille.


    Kliinisiä oireita, kuten oksentelua ensimmäisen antokerran jälkeen, liiallista syljeneritystä ja vetisiä ulosteita, on havaittu, kun valmistetta on annettu yli 20 mg/kg:n yliannoksina.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä maropitantille, tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.

    Pese kädet lääkkeen annon jälkeen. Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /


  15. MUUT TIEDOT


Valmistetta on saatavana neljän tabletin pakkauksina.

PAKKAUSSELOSTE

Cerenia 10 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja FAREVA AMBOISE

    Zone Industrielle,

    29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse RANSKA


    tai


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

    Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ESPANJA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Cerenia 10 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle maropitantti


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Injektioneste sisältää 10 mg maropitanttia millilitraa kohden maropitanttisitraattimonohydraattina, ja se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

    Sisältää myös metakresolia säilytysaineena.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Koira:

    • Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin hoito ja ehkäisy.

    • Muusta syystä kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy.

    • Oksentelun hoito yhdessä muun tuki- ja eläinlääkinnällisen hoidon kanssa.

    • Leikkausta edeltävän, sekä leikkauksen aikaisen ja jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, sekä yleisanestesiasta toipumisen edistäminen morfiinin (µ-opiaattireseptoriagonisti) käytön jälkeen.


      Kissa:

    • Muusta syystä kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy ja pahoinvoinnin vähentäminen.

    • Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon.

  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Injektiokohdassa voi esiintyä kipua, kun injisoidaan nahan alle.


    Kissoilla esiintyy hyvin yleisesti keskivaikeita tai vaikeita reaktioita injektion jälkeen (noin kolmasosalla kissoista).


    Anafylaksian kaltaisia reaktioita (allerginen turvotus, nokkosihottuma, ihon punoitus, kollapsi, hengenahdistus, vaaleat limakalvot) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa.


    Letargiasta (horrostila) on ilmoitettu erittäin harvinaisissa tapauksissa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira ja kissa.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Nahan alle tai suonensisäisesti koiralle ja kissalle.


    Valmistetta annetaan nahan alle tai suonensisäisesti 1 mg painokiloa kohden (1 ml/10 kg) kerran vuorokaudessa. Hoito voidaan toistaa enintään viitenä peräkkäisenä vuorokautena. Suonensisäisesti Cerenia tulisi antaa boluksena sekoittamatta sitä muihin liuoksiin.


    Koirilla valmistetta voidaan käyttää oksentelun hoitoon tai ehkäisyyn kerran vuorokaudessa enintään 5 vuorokauden ajan.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Oksentelun ehkäisyyn valmiste on annettava vähintään tunti etukäteen. Koska lääkkeen vaikutus kestää noin 24 tuntia, hoito voidaan antaa edellisenä iltana ennen mahdollisesti oksennusta aiheuttavan lääkeaineen, esim. kemoterapiahoidon, antoa.


    Injektion annon yhteydessä esiintyy usein ohimenevää kipua, kun injektio annetaan nahan alle, joten eläin on tarvittaessa pidettävä kiinni. Injektion kivuliaisuutta voidaan vähentää käyttämällä jääkaappilämpöistä valmistetta.

  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeinen kestoaika: 60 vrk.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Oksentelu voi liittyä vakavaan toimintakykyä voimakkaasti heikentävään sairauteen ja sen syy on selvitettävä. Valmisteen kaltaisia lääkkeitä on käytettävä eläinlääkärin antamien ohjeiden mukaisesti yhdessä muiden hoitotoimien, kuten ruokavalion ja nestekorvaushoidon, kanssa.


    Maropitantti metaboloituu maksassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksasairaus. Valmistetta tulee antaa varoen eläimille, joilla on sydänsairaus tai alttius siihen.

    Valmisteen käyttöä matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisyyn ei suositella. Valmisteen pahoinvointia vähentävä vaikutus kissoissa on osoitettu tutkimuksissa mallin avulla

    (ksylatsiinin aiheuttama pahoinvointi).


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisille koirille, alle 16 viikon ikäisille kissoille eikä tiineille tai imettäville koirille tai kissoille. Hoitavan eläinlääkärin on tehtävä hyöty-haitta-arvio ennen valmisteen antamista alle 8 viikon ikäisille koirille, alle 16 viikon ikäisille kissoille tai tiineille tai imettäville kissoille tai koirille.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä maropitantille, tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.

    Pese kädet lääkkeen annon jälkeen. Injisoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Maropitantin on todettu mahdollisesti ärsyttävän silmiä, ja lääkkeen joutuessa vahingossa silmään, huuhtele silmät runsaalla vedellä ja hakeudu lääkärin vastaanotolle.


    Tiineys/imetys:

    Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, sillä johtopäätöksiin oikeuttavia tutkimuksia lisääntymiseen liittyvästä toksisuudesta ei ole tehty millään eläinlajilla.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumkanavasalpaajien kanssa, koska maropitantti sitoutuu kalsiumkanaviin.


    Maropitantti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja se saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden kanssa.

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Injektiokohdassa, kun valmiste on annettu nahan alle, esiintyviä ohimeneviä reaktioita lukuun ottamatta valmiste oli hyvin siedetty koirilla ja nuorilla kissoilla, kun sitä annettiin injektioina enintään 5 mg/kg vuorokaudessa (viisi kertaa suositeltua suurempi annos) 15 peräkkäisenä vuorokautena (kolme kertaa suositeltua hoitojaksoa pidempään). Yliannostustapauksista aikuisilla kissoilla ei ole esitetty tietoja.


    Yhteensopimattomuudet:

    Valmistetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, koska sen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /


  15. MUUT TIEDOT


Cerenia 10 mg/ml injektioneste koirille ja kissoille on saatavana ruskeassa 20 ml injektiopullossa. Yksi kartonkinen ulkopakkaus sisältää yhden injektiopullon.