Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Omnitrope 1,3 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

somatropiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnitrope-valmistetta

  3. Miten Omnitrope-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Omnitrope-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Omnitrope on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen kasvuhormoni (jota kutsutaan myös somatropiiniksi). Rakenteeltaan se on sama kuin luonnollinen ihmisen kasvuhormoni, jota tarvitaan luuston ja lihasten kasvamiseen. Se myös auttaa rasva- ja lihaskudoksiasi kehittymään asianmukaisesti. Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetulla hormonilla tarkoitetaan, että sitä ei ole valmistettu ihmisen tai eläimen kudoksesta.

     
     

     Lapsilla Omnitropea käytetään seuraavien kasvuhäiriöiden hoitoon:

     • Jos et kasva asianmukaisesti eikä elimistössäsi ole riittävästi omaa kasvuhormonia.

     • Jos sinulla on Turnerin oireyhtymä. Turnerin oireyhtymä on kasvuun vaikuttava geneettinen häiriö tytöillä. Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä.

     • Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Koska munuaiset menettävät normaalin toimintakykynsä, se saattaa vaikuttaa kasvuun.

     • Jos olit syntyessäsi raskausviikkoihin nähden pienikokoinen. Kasvuhormoni voi auttaa sinua kasvamaan pidemmäksi, jos et saa normaalia kasvua kiinni etkä säilytä sitä neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin.

     • Jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä (kromosomipoikkeavuus). Kasvuhormoni auttaa sinua kasvamaan pidemmäksi, jos kasvusi jatkuu yhä, ja se myös kohentaa ruumiinrakennettasi. Liiallinen rasva vähenee ja vähäinen lihasmassa lisääntyy.

       
       

       Aikuisilla Omnitropea käytetään

     • merkittävää kasvuhormonivajausta sairastavien henkilöiden hoitoon. Se on voinut joko alkaa aikuisiällä tai se saattaa jatkua lapsuudesta.

       Jos sinua on lapsuudessasi hoidettu Omnitropella kasvuhormonivajaukseen, kasvuhormonitasosi tutkitaan kasvun päätyttyä. Jos sinulla todetaan vakava kasvuhormonivajaus, lääkärisi ehdottaa Omnitrope-hoidon jatkamista.

       
       

       Sinulle saa antaa tätä lääkettä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhormonihoidosta ja joka on vahvistanut diagnoosisi.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnitrope-valmistetta

     
     

     Älä käytä Omnitropea

     • jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Omnitropen jollekin muulle aineelle

     • ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä); kasvaimen on oltava epäaktiivinen ja kasvaimen hoidon pitää olla lopetettu, ennen kuin Omnitrope-hoitosi voidaan aloittaa

     • ja kerro lääkärillesi, jos sinulle on määrätty Omnitropea pituuskasvun edistämiseen, mutta pituuskasvusi on jo loppunut (kasvulevyt ovat sulkeutuneet)

     • jos sinulla on vakava sairaus (esimerkiksi avosydänleikkauksesta, maha-alueen leikkauksesta, onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita); jos sinulle on tarkoitus tehdä tai sinulle on tehty suuri leikkaus, tai jos joudut jostakin syystä sairaalaan, kerro lääkärillesi ja muistuta muita sinua hoitavia lääkäreitä, että käytät kasvuhormonia.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Omnitrope-valmistetta

       
       

     • Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.

     • Jos sinulla on riski sairastua diabetekseen, lääkärisi seuraa verensokeriarvojasi somatropiinihoidon aikana.

     • Jos sinulla on diabetes, sinun pitää seurata tarkasti verensokeriarvojasi somatropiinihoidon aikana sekä keskustella tuloksista lääkärisi kanssa, jotta diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkkeiden annoksen mahdollinen muuttamistarve voidaan määrittää.

     • Joidenkin potilaiden on ehkä aloitettava kilpirauhashormonikorvaushoito somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen.

     • Jos saat kilpirauhashormonihoitoa, kilpirauhashormoniannoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.

     • Jos sinulla on kallonsisäisen paineen nousua (mikä aiheuttaa oireita, kuten voimakasta päänsärkyä, näköhäiriöitä tai oksentelua), kerro siitä lääkärillesi.

     • Jos onnut tai alat ontua kasvuhormonihoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.

     • Jos saat somatropiinia kasvuhormonivajaukseen aiemman kasvaimen (syövän) jälkeen, sinut on tutkittava säännöllisesti kasvaimen tai jonkin muun syövän uusiutumisen varalta.

     • Jos sinulla esiintyy pahenevaa vatsakipua, kerro siitä lääkärille.

     • Kokemusta somatropiinista yli 80-vuotiaiden hoidossa on niukasti. Vanhemmat henkilöt saattavat olla herkempiä somatropiinin vaikutusmekanismille, minkä vuoksi he saattavat olla alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.

     • Omnitrope voi aiheuttaa haimatulehduksen, joka aiheuttaa vaikeaa kipua vatsassa ja selässä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinä saat tai lapsesi saa mahakipuja Omnitrope-valmisteen ottamisen jälkeen.

       
       

       Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

     • Lääkärisi on tutkittava munuaistesi toiminta ja kasvunopeutesi ennen somatropiinihoidon aloittamista. Munuaissairauden lääketieteellistä hoitoa tulee jatkaa. Somatropiinihoito tulee lopettaa munuaissiirron yhteydessä.

       
       

       Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

     • Lääkärisi antaa sinulle ruokavaliota koskevia ohjeita painosi hallitsemiseksi.

     • Ennen somatropiinihoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut ylähengitystieahtauman, uniapnean (hengityksesi keskeytyy nukkuessasi) tai hengitystietulehduksen merkkien varalta.

     • Kerro lääkärillesi, jos somatropiinihoidon aikana huomaat merkkejä ylähengitystieahtaumasta (mm. aloitat kuorsaamisen tai kuorsaaminen pahenee). Lääkäri tutkii sinut ja saattaa keskeyttää somatropiinihoidon.

     • Hoidon aikana lääkärisi tutkii sinut skolioosin (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) merkkien varalta.

     • Jos sinulle tulee keuhkotulehdus hoidon aikana, kerro lääkärillesi, jotta hän voi hoitaa tulehdusta.

       
       

       Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden

     • Jos olit liian pieni syntyessäsi ja olet nyt 9–12-vuotias, pyydä lääkäriltäsi erityisiä ohjeita koskien murrosikää ja hoitoa tällä lääkkeellä.

     • Hoitoa tulee jatkaa, kunnes kasvusi on pysähtynyt.

     • Lääkärisi tarkistaa verensokeri- ja insuliinitasot ennen hoidon aloittamista ja vuoden välein hoidon aikana.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Omnitrope

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Omnitrope-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta:

       
       

     • lääkitystä diabetekseen

     • kilpirauhashormoneita

     • lääkitystä epilepsian hoitoon (kouristuksien ehkäisyyn)

     • siklosporiinia (immuunijärjestelmää elinsiirron jälkeen heikentävä lääke)

     • suun kautta otettavaa estrogeenia tai muita sukupuolihormoneja

     • synteettisiä lisämunuaishormoneja (kortikosteroideja).

       Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annostusta tai somatropiinin annostusta.

       
       

       Raskaus ja imetys

       
       

       Älä käytä Omnitropea, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

       
       

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Tärkeää tietoa Omnitropen sisältämistä aineista

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitraa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

       
       

  3. Miten Omnitrope-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

     Annos riippuu koostasi, hoidetusta sairaudestasi ja siitä, kuinka hyvin kasvuhormoni tehoaa sinuun. Kaikki ovat erilaisia. Lääkärisi kertoo sinulle yksilöllisen Omnitrope-annoksen milligrammoina (mg), joka määritetään painosi (kg) tai pituudestasi ja painostasi lasketun kehon pinta-alan (m2) perusteella, sekä hoitoaikataulun. Älä muuta annosta ja hoitoaikataulua keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

     Suositeltu annos on:

     
     

     Lapset, joilla on kasvuhormonivajaus:

     0,025–0,035 mg/kg/vrk tai 0,7–1,0 mg/m2/vrk. Suurempia annoksia voidaan käyttää. Jos kasvuhormonivajaus jatkuu nuoruuteen, Omnitrope-hoitoa tulee jatkaa fyysisen kehityksen pysähtymiseen saakka.

     
     

     Lapset, joilla on Turnerin oireyhtymä:

     0,045–0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk.

     
     

     Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:

     0,045–0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk. Suuremmat annokset saattavat olla tarpeen, jos kasvunopeus on liian hidasta. Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen kuuden hoitokuukauden

     jälkeen.

     
     

     Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä:

     0,035 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/m2/vrk. Vuorokausiannos saa olla enintään 2,7 mg. Hoitoa ei saa käyttää lapsille, joiden kasvu on jo lähes pysähtynyt murrosiän jälkeen.

     
     

     Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden ja joilla on kasvuhäiriö:

     0,035 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/m2/vrk. On tärkeää jatkaa hoitoa, kunnes lopullinen pituus on saavutettu. Hoito tulee keskeyttää ensimmäisen vuoden jälkeen, jos et reagoi hoitoon tai olet saavuttanut lopullisen pituutesi ja kasvusi on pysähtynyt.

     
     

     Aikuiset, joilla on kasvuhormonivajaus:

     Jos jatkat Omnitrope-hoitoa lapsena saamasi hoidon jälkeen, sinun tulee aloittaa annoksella 0,2– 0,5 mg/vrk. Annosta suurennetaan tai pienennetään asteittain verikokeiden tulosten, hoidon vaikutuksen ja haittavaikutusten perusteella.

     
     

     Jos kasvuhormonivajaus alkaa aikuisiässä, aloitusannoksen tulee olla 0,15–0,3 mg/vrk. Tätä annosta tulee lisätä vähitellen verikokeiden tuloksista sekä kliinisestä vasteesta ja haittavaikutuksista riippuen. Päivittäinen ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk. Naiset saattavat vaatia suurempia annoksia kuin miehet. Annos tulee tarkistaa kuuden kuukauden välein. Yli 60-vuotiaiden potilaiden tulee aloittaa annoksella 0,1–0,2 mg/vrk, ja annosta tulee nostaa hitaasti potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan. Potilaalle on käytettävä pienintä tehokasta annosta. Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa. Noudata lääkärisi antamia ohjeita.

     
     

     Omnitropen pistäminen

     
     

     Pistä kasvuhormoni suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Nukkumaanmenoaika on hyvä aika, koska se on helppo muistaa. On myös luonnonmukaista, että kasvuhormonipitoisuus on korkeampi yön aikana.

     
     

     Omnitrope on tarkoitettu annettavaksi ihon alle. Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Useimmat ihmiset pistävät injektionsa reiteen tai pakaraan. Pistä injektio lääkärin osoittamaan kohtaan. Injektiokohdassa oleva ihon rasvakudos voi kutistua. Tämän välttämiseksi pistä injektio joka kerta hieman eri kohtaan. Kun vaihtelet injektiokohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua injektiosta ennen kuin pistät uuden injektion samaan kohtaan.

     
     

     Lääkärisi on opettanut sinulle, kuinka Omnitropea käytetään. Pistä Omnitrope aina tarkasti lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta, mikäli olet epävarma.

     Kuinka pistät Omnitrope 1,3 mg/ml -valmistetta

     
     

     Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope 1,3 mg/ml -valmistetta itse. Lue ohjeet tarkkaan ja noudata niitä kohta kohdalta. Lääkärisi opettaa sinulle, kuinka Omnitrope pistetään. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät menettelytavat ja vaatimukset injektiolle.

     
     

• Omnitrope annetaan injektiona ihon alle käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

• Tutki liuos huolellisesti ennen pistämistä ja käytä se vain, jos se on kirkas ja väritön.

• Muuttele injektiokohtaa, jotta injektiokohdan rasvakudos ei surkastu.

  
  

  Valmistelu

  

  Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat:

  • injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -injektiokuiva-aine

  • injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -liuotin(neste)

  • steriili kertakäyttöruisku (esim. 2 ml ruisku) ja neula (esim.

    0.33 mm x 12.7 mm), jolla vedetään liuotin pullosta (ei sisälly pakkaukseen)

  • steriili sopivankokoinen kertakäyttöruisku (esim. 1 ml ruisku) ja injektioneula (esim. 0,25 mm x 8 mm) ihonalaista injektiota varten (ei sisälly pakkaukseen)

  • 2 kaksi puhdistuslappua (ei sisälly pakkaukseen). Pese kätesi ennen kuin siirryt seuraaviin vaiheisiin.

    Omnitropen käyttökuntoon saattaminen

    

  • Poista suojatulpat kahdesta pullosta.: Desinfioi pullojen kumitulpat sekä injektiokuiva-ainetta sisältävästä pullosta että liuotinpullosta.

    
    

  • Ota liuotinpullo ja steriili kertakäyttöruisku (esim. 2 ml ruisku) ja neula (esim. 0,33 mm x 12,7 mm). Kiinnitä neula ruiskuun ja paina neula pullon kumisen korkin läpi.

    
    

  • Käännä liuotinpullo ylösalaisin ja vedä kaikki liuotin pullosta ruiskuun.

    
    

  • Ota kuiva-ainepullo, työnnä neula läpi sen kumitulpan ja ruiskuta liuotin hitaasti pulloon. Osoita neulalla pullon kylkeen, jolloin neste valuu pullon kylkeä pitkin hitaasti, jotta välttäisit vaahdon muodostumisen. Kun kaikki liuotin on pullossa, poista neula ja ruisku pullosta.

    

  • Pyörittele varovaisesti käsiesi välissä käyttövalmiiksi saattamaasi pulloa, kunnes sisältö on täysin liuennut. Älä ravista.

    
    

  • Jos liuos on samea (ja sameus ei häviä 10 minuutissa) tai liuoksessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa käyttää. Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.

  • Käytä liuos välittömästi.

    
    

    Pistettävän Omnitropen määrän mittaaminen

  • Ota sopivankokoinen kertakäyttöruisku (esim. 1 ml) ja injektioneula (esim. 0,25 mm x 8 mm).

    

  • Paina neula käyttökuntoon saatetun liuoksen pullon kumitulpan läpi.

  • Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin yhdellä kädellä.

  • Varmista, että ruiskun kärki on käyttökuntoon saatetussa Omnitrope-liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan ruiskun mäntää.

  • Vedä mäntä ulos hitaasti ja vedä ruiskuun hiukan enemmän liuosta, kuin mitä lääkärisi on määrännyt.

  • Pidä ruisku ja neula pullossa neulan osoittaessa edelleen ylöspäin ja poista neula ja ruisku pullosta.

  • Katso, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos näet kuplia, vedä mäntää enemmän ulos ja naputtele ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes kuplat katoavat. Työnnä nyt mäntä takaisin sisään ja oikeaan kohtaan.

  • Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos visuaalisesti ennen annostusta. Älä käytä liuosta, jos se on samea tai jos siinä on hiukkasia. Olet nyt valmis pistämään annoksen.

    
    

    Omnitropen pistäminen

  • Valitse injektiopaikka. Parhaita injektiopaikkoja ovat sellaiset kohdat, jossa on rasvaa ihon ja lihaksen välissä, kuten reisi tai vatsa

    (paitsi navan alue ja vyötärölinja).

  • Varmista, että injektiopaikka on vähintään 1 cm etäisyydellä edellisestä injektiopaikasta, ja että vaihdat injektiopaikkaa, kuten sinulle on opetettu.

    

  • Ennen pistosta, pPuhdista iho huolellisesti ennen injektiota alkoholilla tupon avulla. Odota, kunnes että alue kuivuu.

    
    

  • Ota toisella kädelläsi ihopoimu. Pidä ruiskua toisella kädellä kuten kynää. Pistä neula ihopoimuun 45°–90° kulmassa. Kun neula on sisällä, päästä ihopoimu irti ja käytä sitä pitämään ruiskun varresta kiinni. Vedä männästä varovasti toisella kädelläsi. Jos ruiskuun tulee verta, neula on joutunut verisuoneen. Älä pistä siihen, vaan poista neula ja toista pistos toiseen kohtaan. Ruiskuta painamalla mäntä rauhallisesti pohjaan saakka.

  • Vedä neula suoraan pois ihosta.

    
    

    Injektion jälkeen

  • Paina injektiokohtaa injektion jälkeen pienellä, steriilillä sideharsotupolla useiden sekuntien ajan. Älä hiero injektiokohtaa.

  • Pulloihin jäänyt liuoksen jäännös ja injektiovälineet tulee hävittää.

Hävitä ruiskut ja neulat turvallisesti suljetussa pakkauksessa.

Jos käytät enemmän Omnitrope-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos pistät huomattavasti suuremman annoksen kuin lääkärisi on määrännyt, ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan. Verensokerisi saattaa laskea liian matalalle ja myöhemmin nousta liian korkealle. Saatat tuntea vapinaa, hikoilua, uneliaisuutta tai ”tunnet olosi vain oudoksi”, ja saatat pyörtyä.

Jos unohdat käyttää Omnitrope-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. On parasta käyttää kasvuhormonia säännöllisesti. Jos unohdat annoksen, pistä seuraava injektio tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Merkitse unohtamasi injektio muistiin ja kerro siitä lääkärillesi seuraavan tarkastuksen yhteydessä.

Jos lopetat Omnitrope-valmisteen käytön

Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat Omnitropen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleisiä ja yleisiä haittavaikutuksia voi ilmetä aikuisilla hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, ja ne loppuvat joko itsestään tai annosta pienennettäessä.

   
   

   Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat:

   
   

   • nivelkipu

   • nesteen kertyminen kehoon (ilmenee sormien tai nilkkojen turvotuksena lyhytaikaisesti hoidon alussa)

   • injektiokohdan punoitus, kutina tai kipu

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 10:stä) ovat:

     
     

   • nokkosihottuma

   • ihottuma

   • puutuminen/pistely

   • raajojen jäykkyys, lihaskipu

     
     

     Aikuisilla

   • kipu tai polttava tunne käsissä tai kainaloissa (nk. rannekanavaoireyhtymä).

     
     

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 100:sta) ovat:

     
     

   • rintojen suureneminen (gynekomastia)

   • kutina.

     Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 1 000:sta) ovat: Lapsilla

   • leukemia (raportoitu pienellä määrällä kasvuhormonin vajausta sairastavista potilaista, joista joitakin on hoidettu somatropiinilla; ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi kasvuhormonia saaneilla lapsilla lisääntynyt ilman altistavia tekijöitä)

   • kallonsisäisen paineen nousu (oireita ovat mm. voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu)

     
     

     Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

     
     

   • tyypin 2 diabetes

   • kortisolihormonin pitoisuuden pieneneminen veressä

   • kasvojen turvotus

   • päänsärky

   • hypotyreoosi.

     
     

     Aikuisilla

   • kallonsisäisen paineen nousu (oireita ovat mm. voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu).

     
     

     Vasta-aineiden muodostuminen pistetylle kasvuhormonille, mutta ne eivät näytä estävän kasvuhormonin vaikutusta.

     Injektiokohtaa ympäröivä alue voi muuttua epätasaiseksi tai muhkuraiseksi. Näin ei kuitenkaan pitäisi käydä, jos pistät injektion joka kerta hieman eri kohtaan.

     
     

     Äkillisiä kuolemia on ilmennyt harvinaisissa tapauksissa Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla potilailla. Yhteyttä näiden kuolemantapausten ja Omnitrope-hoidon välillä ei kuitenkaan ole osoitettu.

     
     

     Jos Omnitrope-hoidon aikana esiintyy oireita tai kipua lantiossa tai polvessa, lääkäri saattaa haluta selvittää, onko kyseessä reisiluun pään epifysiolyysi tai Legg-Calvé-Perthesin tauti.

     Muita mahdollisia kasvuhormonihoitoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla mm. seuraavat: Sinulla (tai lapsellasi) voi esiintyä korkeita verensokeriarvoja tai alentuneita

     kilpirauhashormonipitoisuuksia. Lääkäri voi tutkia nämä laboratoriokokeilla ja tarvittaessa määrätä

     sopivaa hoitoa. Harvinaisissa tapauksissa on kasvuhormonihoitoa saaneilla potilailla raportoitu haimatulehduksia.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä, lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Omnitrope-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   • Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

   • Ei saa jäätyä.

   • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   • Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin osoitettu 24 tuntiin asti 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa.

   • Valmiste on kertakäyttöinen.

   
   

   Älä käytä Omnitropea, jos huomaat, että liuos on sameaa.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Omnitrope sisältää

Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini.

Yksi injektiopullo sisältää 1,3 mg (vastaten 4 IU) somatropiinia, kun se on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml liuottimen kanssa.

Muut aineet ovat: Jauhe:

glysiini dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Liuotin:

injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe pullossa [1,3 mg], liuotin pullossa [1 ml]): Pakkauskoko on 1.

Jauhe on valkoista ja liuotin on kirkas ja väritön liuos.

Myyntiluvan haltija

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Itävalta

Valmistaja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

.