Versican Plus Pi/L4R
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s. Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI
Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty): Vähintään Enintään
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Suspensio (inaktivoitu):
Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089 ALR**-titteri ≥ 1:51
Leptospira interrogans seroryhmä Canicola
serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR**-titteri ≥ 1:51
Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091 ALR**-titteri ≥ 1:40
Leptospira interrogans seroryhmä Australis
serovar Bratislava, kanta MSLB 1088 ALR**-titteri ≥ 1:51
Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU***
Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg.
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
*** Kansainvälisiä yksikköjä.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine. Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa.
Vähintään 8–9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava
kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L.interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
rabiesviruksen aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
kahden viikon kuluttua rabiesrokotuksen jälkeen, joka annetaan kertarokotteena vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle
kolmen viikon kuluttua CPiV-perusrokotusohjelman jälkeen
neljän viikon kuluttua Leptospira-komponenttien perusrokotusohjelman jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Vähintään 3 vuotta rabieskomponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen. Vähintään yksi vuosi koiran parainfluenssavirus- ja Leptospira-komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen. Immuniteetin kesto rabiesta vastaan on osoitettu 12 viikon ikäiselle koiralle annetun yhden rokotuksen jälkeen.
Ei ole.
Kun valmiste on annettu koiralle ihon alle, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava. Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä.
Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, verenkiertosokki, kollapsi) voi esiintyä harvoin. Yliherkkyysreaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla. Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi (anafylaksia), joka voi olla hengenvaarallinen.
Hyvin harvoin voi esiintyä systeemisiä reaktioita, kuten väsymys, kuume ja yleinen huonovointisuus.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten hemolyyttistä anemiaa (punasolujen hajoamisesta johtuvaa verenvähyyttä), verihiutalekatoa tai moniniveltulehdusta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä )
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira.
Ihon alle. Perusrokotusohjelma:
Vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus Pi/L4R -annosta 3–4 viikon välein. Toinen
annos on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
Rabies:
Rabiesrokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa yhdellä annoksella yli 12 viikon ikäisillä koirilla. Tämän vuoksi ensimmäinen annos voidaan antaa Versican Plus Pi/L4 -valmisteella. Tällöin toinen rokotus Versican Plus Pi/L4R -valmisteella on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
Kenttätutkimuksissa on osoitettu, että 10 %:lla seronegatiivisista koirista ei muodostunut serokonversiota (> 0,1 IU/ml) 3–4 viikon kuluttua yhden rabiesrokotuksen jälkeen.
Joillakin eläimillä yhden rokoteannoksen jälkeen ei saavuteta vasta-ainetitteriä > 0,5 IU/ml. Vasta- ainetitteritaso laskee 3 vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta rokotussuoja on riittävä altistusta vastaan.
Mikäli koira matkustaa riskialttiille alueelle tai EU:n ulkopuolelle, eläinlääkäri voi antaa kaksi perusrokotusta, jotka sisältävät rabiesrokotteen tai antaa lisätehosterokotuksen vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle varmistaakseen vasta-ainetitterin 0,5 IU/ml, jota yleisesti pidetään riittävänä ja joka saavuttaa vaaditun tason (vasta-ainetitteri ≥ 0,5 IU/ml).
Tarvittaessa voidaan rokottaa alle 8 viikon ikäisiä koiria, koska tämän valmisteen turvallisuus on osoitettu 6 viikon ikäisillä koirilla.
Tehosterokotus:
Versican Plus Pi/L4R kerta-annoksena joka 3. vuosi. Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen parainfluenssan ja Leptospira-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.
Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti suspensioon. Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen/punainen tai kellertävä, hieman opalisoiva.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 C). Ei saa jäätyä.
Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti. Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
Rokota vain terveitä eläimiä.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Ei saa käyttää eläimille, joilla on rabieksen oireita tai joiden epäillään saaneen rabiesvirustartunnan.
CPiV-rokotekannalla rokotetut eläimet saattavat erittää eläviä heikennettyjä virusrokotekantoja rokottamisen jälkeen. Kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys ja imetys:
Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 6 (Haittavaikutukset) mainittuja haittavaikutuksia. Pienellä osalla eläimistä todettiin kuitenkin kipua injektiokohdassa välittömästi rokotteen kymmenkertaisen yliannoksen antamisen jälkeen.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Muovipakkaus, jossa 25 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
Muovipakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.