Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Nobilis IB 4-91
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis


PAKKAUSSELOSTE


Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi kanoille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi kanoille


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Elävää heikennettyä tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 ≥3,6 log10 EID50* per annos


    * EID50: 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla alkioista.


    Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi. Injektiopullo: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti

    Kuiva-ainekuppi: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan keuhkoputkentulehduksen varianttikannan IB 4-91 aiheuttamia hengitystieoireita.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Laboratorio- ja kenttäkokeissa:

    Kanojen terveydestä ja yleiskunnosta riippuen rokotus Nobilis IB 4-91:llä voi aiheuttaa muutaman päivän ajan kestäviä lieviä hengitystieoireita.


    Markkinoille tulon jälkeen:

    Hyvin harvinaisissa tapauksissa lieviä hengitystieoireita on raportoitu.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Kana.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Karkea sumute silmään/sieraimeen tai juomaveteen annosteltuna.


    Vähintään 3,6 log10 EID50 (1 annos) eläintä kohti joko karkeana sumutteena, juomavedessä tai intranasaalisesti /okulaarisesti annettuna. Silloin, kun kanojen määrä on ohjeannosten välissä, tulee käyttää seuraavaksi suurempaa annosta.

    Rokote voi olla joko kylmäkuivattuna kuiva-ainekakkuna lasisessa injektiopullossa tai kylmäkuivattuina palloina kuiva-ainekupissa. Kuiva-ainekuppi voi sisältää kolmesta sataan palloa, tarvittavasta annosmäärästä ja tuotannon koosta riippuen. Älä käytä kuiva-ainekupin sisältöä, jos

    pallot ovat rusehtavia ja jäävät kiinni kuppiin. Tämä viittaa siihen, että pakkaus on vaurioitunut. Käytä

    avatun pakkauksen sisältö välittömästi ja kokonaan.


    Pääperiaate

    Broilerit: Rokote voidaan antaa yhden päivän ikäisille ja vanhemmille kananpojille karkeana sumutteena tai intranasaalisella/okulaarisella antotavalla. Rokote voidaan antaa juomavedessä 7 päivän ikäisille ja vanhemmille kananpojille.

    Tulevat munijat ja emokanat: Päivän ikäiset tulevat munijat ja emokanat voidaan rokottaa intranasaalisesti/okulaarisesti tai sumutteena. Rokote voidaan annostella 7 päivän ikäisille ja vanhemmille kanoille juomaveden kautta. Immuniteetin pidentämiseksi kanat on rokotettava uudelleen joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen.


    Sumutustapa:

    Rokote liuotetaan joko tislattuun veteen tai vaihtoehtoisesti viileään, puhtaaseen veteen. Tarvittava määrä pulloja avataan veden pinnan alla tai kuiva-ainekuppien sisältö kaadetaan veteen.

    Molemmissa tapauksissa sekoita rokote-vesiseosta hyvin ennen käyttöä. Valmis suspensio näyttää kirkkaalta. Silloin kun rokote sumutetaan kanojen päälle, liuottamiseen tarvittavan veden määrän tulee olla riittävä tasaisen leviämisen varmistamiseksi. Tämä vaihtelee rokotettavien kanojen iän ja pitotavan mukaan, mutta suositeltu määrä on 250–400 ml vettä 1000 annosta kohden. Rokotesuspension tulisi levitä tasaisesti oikean kanamäärän päälle, 30–40 cm:n etäisyydeltä käytettäessä karkeaa sumutetta, mieluummin silloin kun kanat istuvat yhdessä hämärässä valossa. Sumutusvälineissä ei saa olla sakkautumia, korroosiota eikä desinfiointiaineiden jäämiä ja niitä pitäisi käyttää vain rokotustarkoituksiin.


    Juomavesi:

    Pullot avataan veden pinnan alla tai kuiva-ainekuppien sisältö kaadetaan veteen. Molemmissa tapauksissa sekoita rokote-vesiseosta hyvin ennen käyttöä. Valmis suspensio näyttää kirkkaalta. Käytä viileää, puhdasta vettä rokotteen liuottamiseen. Yleissääntönä annostelua varten liuota 1000 annosta niin moneen litraan kuin kanoilla on ikää päivissä laskettuna, kuitenkin korkeintaan 1000 annosta 20 litraan. Raskailla roduilla tai kuumalla ilmalla veden määrä voidaan nostaa 40 litraan 1000 annosta kohden. Lisäämällä litraan vettä noin 2 g maitojauhetta tai 20 ml maitojauheliuosta virus säilyttää tehonsa paljon kauemmin. Varmista, että kaikki rokotussuspensio on kulutettu 1-2 tunnin sisällä. Rokote on annettava aikaisin aamulla, koska se on kanojen tärkein juoma-aika tai kuuman päivän

    viileänä aikana. Ruokaa tulisi olla saatavilla rokotetuksen aikana. Vettä ei saisi antaa ennen rokotusta, jotta kanat olisivat janoisia. Vedettömän ajan pituus on suuresti riippuvainen ilmasto-olosuhteista. Vedettömän ajan tulisi olla mahdollisimman lyhyt, kuitenkin vähintään puoli tuntia. Juomapaikkojen määrän varmistamiseksi on välttämätöntä, että vesiastioita on riittävästi. Näiden on oltava puhtaita eikä niissä saisi olla puhdistus- tai desinfiointiaineiden jäämiä.

    Avaa päävesijohto, kun kaikki rokotevesi on kulutettu.


    Intranasaalinen/okulaarinen anto:

    Liuota rokote fysiologiseen suolaliuokseen tai steriiliin tislattuun veteen (tavallisesti 30 ml 1000 annosta kohden, 75 ml 2500 annosta kohden) ja anna vakioidulla pipetillä. Annostele yksi tippa kanan toiseen sieraimeen tai toiseen silmään. Varmista, että nenätippa inhaloidaan ennen kuin lasket kanan vapaaksi.


    Okulaarinen/intranasaalinen antotapa tai karkea sumute antavat parhaan vasteen ja näitä menetelmiä tulisi käyttää erityisesti rokotettaessa nuoria kanoja.


    Rokotusohjelma:

    Eläinlääkäri päättää parhaasta rokotusohjelmasta paikallisen tilanteen mukaan.


    Ohjeet, kun tätä valmistetta käytetään yhdessä Nobilis IB Ma5 -valmisteen kanssa

    Ohjeita kuiva-aineiden liuottamisesta ja valmisteiden annostelusta tulee noudattaa kuten kuvattu yllä sumutteena tai sieraimeen/silmiin annosteltuna. Sama annostilavuus kuin annettaessa vain yhtä rokotetta, tulee säilyttää annettaessa sekoitettuja rokotteita.

    Sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 2 tuntia


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Koska korkeat lämpötilat ja epäpuhtaudet heikentävät IBV:n säilyvyyttä suspensiossa, on kylmäkuivatun rokotteen liuottamiseen käytettävän veden oltava viileää ja hyvälaatuista. Lisäämällä maitojauhetta juomaveteen rokotevirus säilyttää tehonsa kauemmin. Ainoastaan maitojauhetta pitäisi käyttää, sillä kokomaidon rasva voi tukkia automaattisen juottojärjestelmän sekä heikentää rokoteviruksen tehoa.


  10. VAROAIKA


    Nolla vuorokautta.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

    Ei saa jäätyä.

    Säilytä valolta suojassa.


    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: 2 tuntia.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.

    Rokotevirus voi levitä rokotetuista kanoista rokottamattomiin kanoihin, joten asianmukaisin toimenpitein on huolehdittava siitä, että rokotetut kanat pidetään erossa rokottamattomista kanoista. Pese ja desinfioi kädet ja tarvikkeet rokottamisen jälkeen välttääksesi viruksen leviämistä.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Nobilis IB 4-91 on tarkoitettu suojaamaan kanoja vain IBV:n varianttikannan 4-91 aiheuttaman sairauden hengitystieoireilta, eikä sitä pitäisi käyttää muiden IBV -rokotteiden asemesta. Kanat on rokotettava muita olemassa olevia IBV:n serotyyppejä (esimerkiksi Massachusetts) vastaan paikallisen IB-rokotusohjelman mukaisesti.

    Valmistetta voidaan käyttää vasta sen jälkeen, kun on todettu, että IBV:n varianttikanta 4-91 on alueella epidemiologisesti merkittävä. On pidettävä huolta siitä, että vältetään varianttikannan tuominen alueelle, jossa sitä ei esiinny.

    On huolehdittava siitä, että virus ei pääse leviämään rokotetuista kanoista fasaaneihin.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    Jos valmiste annostellaan sumuttamalla, tulee silloin käyttää henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten hengitysmaskia silmäsuojuksella.


    Muninta:

    Nobilis IB 4-91 -rokotteen turvallisuus muninnan aikana on osoitettu munijoilla ja munivilla emokanoilla.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

    Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa samanaikaisesti Nobilis IB Ma5 rokotteen kanssa joko sumutteena tai sieraimeen/silmään annosteltuna vähintään yhden vuorokauden ikäisille kaupallisen tuotannon kananpojille. Sekoitetuilla rokotteilla immuniteetti muodostuu 3 viikon kuluttua ja kestää 6 viikkoa Massachusetts-kantaa ja IBV:n varianttikantaa 4-91 vastaan. Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus ei eroa erikseen annostelluista. Samanaikainen käyttö

    suurentaa virusten rekombinaatioriskiä ja uusien varianttien ilmaantumista. Tästä aiheutuva vaara on kuitenkin arvioitu hyvin pieneksi ja se voidaan minimoida rokottamalla rutiininomaisesti kaikki tilan kanat samaan aikaan sekä puhdistamalla ja desinfioimalla tilat jokaisen tuotantoerän jälkeen. Lue Nobilis IB Ma5 -rokotteen valmisteyhteenveto ennen käyttöä.

    Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD -rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.


    Päivän ikäisenä annettu Nobilis IB 4-91 voi haitata 7 päivän sisällä annetun kalkkunoiden rinotrakeiitti (TRT)-rokotteen tehon muodostumista.

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

    10 kertaa enimmäisannoksen on osoitettu olevan turvallinen kohde-eläimille suositelluilla antotavoilla annettuna.


    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis IB Ma5 -rokotetta.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


  15. MUUT TIEDOT


Aktiivinen immunisaatio tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa IB 4-91 vastaan, joka aiheuttaa kanojen tarttuvaa keuhkoputkentulehdusta.


Pakkauskoot

Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 500 annosta. Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 1000 annosta. Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 2500 annosta. Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 5000 annosta. Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 10000 annosta. Pahvipakkaus, jossa on 10 kuiva-ainekuppia à 1000 annosta. Pahvipakkaus, jossa on 10 kuiva-ainekuppia à 2500 annosta. Pahvipakkaus, jossa on 10 kuiva-ainekuppia à 5000 annosta. Pahvipakkaus, jossa on 10 kuiva-ainekuppia à 10000 annosta. PET-pakkaus, jossa on 12 kuiva-ainekuppia à 1000 annosta. PET-pakkaus, jossa on 12 kuiva-ainekuppia à 2500 annosta. PET-pakkaus, jossa on 12 kuiva-ainekuppia à 5000 annosta. PET-pakkaus, jossa on 12 kuiva-ainekuppia à 10000 annosta


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.