Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos vaikuttava aine: palivitsumabi

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi

  3. Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Synagis-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Tämä vasta-aine vaikuttaa nimenomaan RS-virukseen (RSV).

     Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään. Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia

     sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).

     
     

     Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.

     
     

  2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi?

     Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6). Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä:

• vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina

• huulten, kielen tai kasvojen turvotus

• nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet

• työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys

• ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys

• lihasheikkous tai velttous

• verenpaineen lasku

• reagoimattomuus

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen:

• jos lapsesi ei voi hyvin. Kerro lääkärille, jos lapsi ei voi hyvin. Synagis-valmisteen käyttöä

  saatetaan joutua siirtämään.

• jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Synagis

  
  

  Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Ilmoita kuitenkin lääkärille kaikista lapsen käyttämistä lääkkeistä ennen hoidon aloittamista.

  
  

  1. Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta

     
     

     Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?

     Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin

     RSV-infektion riski on olemassa. Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.

     
     

     Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus), hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis-annos leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.

     
     

     Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos?

     Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.

     
     

     Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis-lääkeannos väliin?

     Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Yhden Synagis- injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma siitä kuinka tämä valmiste tullaan antamaan lapsellesi.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia:

     • vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta ”Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi”).

     • epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.

       
       

       Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

       
       

       Muut haittavaikutukset

       Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)

       • ihottuma

       • kuume

         
         

         Yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

       • pistoskohdan kipu, punoitus tai turvotus

       • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet

         
         

         Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)

       • kouristuskohtaukset

       • nokkosihottuma

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia

     

     mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Synagis-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä 2 C – 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

     Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Synagis sisältää

• Vaikuttava aine on palivitsumabi. 1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia.

• Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.

• Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.

• Muut aineet ovat histidiini, glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö

Synagis injektioneste, liuos on kirkas tai hieman samea, ja se on saatavilla 0,5 ml tai 1 ml

injektiopulloissa. Pakkauskoko 1.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Ruotsi

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Ohjeet pistoksen antajalle

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen. Molemmissa 0,5 ml:n ja 1 ml:n injektiopulloissa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan 50 mg:n tai 100 mg:n annos.

Tuotetta ei saa laimentaa. Ei saa ravistaa.

Lääkettä annosteltaessa poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 % etanolilla tai vastaavalla. Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta. Palivitsumabi injektioneste, liuos ei sisällä säilöntäaineita, on kertakäyttöinen ja tulee annostella välittömästi sen jälkeen, kun annos on otettu ruiskuun.

Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti. Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan. Pistosta ei tule

antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa. Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa. Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.

Kun käytetään 100 mg/1 ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabi- annoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15

Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.