Onsior
robenacoxib
Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Onsior 6 mg tabletti kissalle robenakoksibi
Yksi tabletti sisältää 6 mg robenakoksibia.
Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea, sitä ei voi jakaa ja siihen on painettu merkintä ”NA” toiselle puolelle ja ”AK” toiselle puolelle.
Onsior-tabletit on helppo annostella, ja useimmat kissat ottavat tabletit helposti.
Kissan akuutteihin ja kroonisiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. Kissan ortopediseen kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittäminen.
Ei saa käyttää, jos kissalla on ruoansulatuskanavan haavaumia.
Ei saa käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kivun, tulehduksen ja allergioiden hoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kortikosteroidien, kanssa.
Ei saa käyttää, jos kissa on yliherkkä robenakoksibille tai tablettien jollekin aineelle.
Ei saa käyttää kissoille tiineyden tai imetyksen aikana eikä siitokseen käytettävillä kissoilla, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tällaisissa tilanteissa.
Lievää ja ohimenevää ripulia, pehmeitä ulosteita tai oksentelua on raportoitu yleisesti kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa hoidon kesto on ollut enintään 6 vuorokautta. Letargiaa voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa. Lisäksi kohonneita munuaisarvoja (kreatiniini, veren ureatyppi ja symmetrinen dimetyyliarginiini [SDMA]) ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu hyvin harvoin valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa; nämä ovat olleet yleisempiä
iäkkäämmillä kissoilla ja jos samanaikaisesti on käytetty anestesia-aineita tai rauhoitusaineita (ks. myös kohdat Eläimiä koskevat erityiset varotoimet, Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ja Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Kissa
Suun kautta.
Suositeltu robenakoksibiannos on 1 mg/kg elopainoa, ja annosväli on 1−2,4 mg/kg. Seuraava määrä tabletteja annetaan samaan aikaan kerran vuorokaudessa:
Paino (kg) | Tablettien lukumäärä |
2,5 – < 6 | 1 tabletti |
6–12 | 2 tablettia |
kliininen tila ei ole selvästi parantunut.
Leikkauksen jälkeen kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa voidaan jatkaa korkeintaan kahden vuorokauden ajan. Tarvittaessa kivunlievitykseen suositellaan lisäksi opioideja.
Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen vaihdettavuutta on tutkittu kohde-eläinten turvallisuustutkimuksessa, ja kissat sietivät vaihtamisen hyvin.
Kissojen hoidossa Onsior-injektioneste ja -tabletit ovat vaihdettavissa, kunhan noudatetaan käytettävän lääkemuodon hyväksyttyjä käyttöaiheita ja käyttöohjeita. Hoidossa ei saa ylittää yhtä annosta (joko tabletti tai injektio) vuorokaudessa. On huomioitava, että näiden kahden lääkemuodon annossuositukset ovat erilaiset.
Annetaan joko ilman ruokaa tai pienen ruokamäärän kanssa. Onsior-tabletit on helppo annostella, ja useimmat kissat ottavat tabletit helposti. Tabletteja ei saa puolittaa eikä murskata.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 °C. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tai läpipainopakkauksessa Käyt. viim. jälkeen.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2,5 kg:n painoisille tai alle 4 kuukauden ikäisille kissoille ei ole tutkittu.
Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos kissan sydämen, munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt tai kissalla on elimistön kuivumistila, verenkierron tilavuus on pienentynyt tai kissan verenpaine on alhainen. Jos lääkkeen käyttöä ei voi välttää, kissan tilaa on seurattava tarkoin.
Eläinlääkärin pitää seurata vastetta pitkäaikaishoitoon säännöllisin väliajoin. Kliinisissä kenttätutkimuksissa osoitettiin, että useimmat kissat sietivät robenakoksibia hyvin 12 viikkoon saakka.
Eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos kissalla on riski saada mahahaava tai jos kissa ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Jos pikkulapsi nielee valmistetta vahingossa, tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten riski on suuri.
Raskaana olevilla naisilla, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, pitkittynyt ihon kautta tapahtuva altistuminen valmisteelle saattaa lisätä riskiä sikiölle.
Tiineys ja imetys:
Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana, koska robenakoksibin turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä kissoilla ei ole tutkittu.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Onsior-tabletteja ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien kanssa. Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa odottamattomien haittavaikutuksien ilmaantumiseen tai odotettujen haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen, joten tällaisten lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen Onsior-hoidon aloittamista. Hoitotauon suhteen on kuitenkin huomioitava aiemmin käytettyjen lääkevalmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet.
Samanaikaista hoitoa munuaisvirtaukseen vaikuttavilla lääkkeillä, esim. diureeteilla ja angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE:n estäjillä), on seurattava kliinisesti.
Terveillä kissoilla, jotka saivat tai eivät saaneet diureetteihin kuuluvaa furosemidiä, Onsior-valmisteen
haitallisesti plasman aldosteronipitoisuuksiin, plasman reniiniaktiivisuuteen tai glomerulusten suodatusnopeuteen. Robenakoksibin ja benatsepriilin yhdistelmähoidosta ei ole kohde-eläimistä saatuja turvallisuutta koskevia tietoja eikä yleisiä tehoa koskevia tietoja.
Anesteetit voivat vaikuttaa munuaisten perfuusioon, joten parenteraalisen nestehoidon antamista leikkauksen aikana on harkittava, jotta tulehduskipulääkkeiden perioperatiiviseen käyttöön liittyvää mahdollista munuaiskomplikaatioiden vaaraa voitaisiin vähentää.
Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden samanaikaista antamista on vältettävä, koska munuaistoksisuuden riski saattaa suurentua.
Muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kilpailua sitoutumiskohdasta robenakoksibin kanssa ja johtaa siten toksisiin vaikutuksiin.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Terveille, nuorille, 7−8 kuukauden ikäisille kissoille suun kautta suurina yliannoksina (4, 12 tai 20 mg/kg/vrk 6 viikon ajan) annettu robenakoksibi ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan lukien maha-suolikanava-, munuais- tai maksatoksisuus, eikä se vaikuttanut vuotoaikaan.
Terveet nuoret, 7−8 kuukauden ikäiset, kissat sietivät suun kautta annetun robenakoksibin hyvin, kun sitä annettiin 6 kuukauden ajan yliannoksina, jotka olivat enintään viisinkertaisia suurimpaan suositeltuun annokseen nähden (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksibia/painokg). Hoidetuilla eläimillä havaittiin painon nousun hidastumista. Suuren annoksen ryhmässä munuaisten paino laski ja siihen liittyi satunnaisesti munuaistubulusten degeneraatiota/regeneraatiota, millä ei kuitenkaan ollut yhteyttä näyttöön munuaisten vajaatoiminnasta kliinispatologisilla parametreilla arvioituna.
Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen antaminen vaihdellen 4 kuukauden ikäisille kissoille yliannoksina, jotka olivat enintään kolminkertaisia suurimpaan suositeltuun annokseen nähden
(2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksibia/kg suun kautta ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksibia/kg
nahan alle) aiheutti annoksesta riippuvaista satunnaista injektiokohdan turvotuksen lisääntymistä ja vähäistä tai lievää subakuuttia/kroonista ihonalaiskudoksen tulehdusta. Laboratoriotutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä, sydämen sykkeen hidastumista ja vastaavaa hengitystiheyden nousua. Oleellisia painoon tai vuotoaikaan kohdistuvia vaikutuksia tai näyttöä maha- suolikanavaan, munuaisiin tai maksaan kohdistuvasta toksisuudesta ei havaittu.
Kissoilla tehdyissä yliannostustutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä. Robenakoksibin yliannostuksen jälkeen havaitun normaaliin vaihteluun kuulumattoman QT-ajan pitenemisen biologinen merkitys on tuntematon. QT-ajassa ei havaittu muutoksia terveillä, nukutetuilla kissoilla yhden laskimoon annetun robenakoksibin kerta-annoksen (2 tai 4 mg/kg) jälkeen.
Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin yliannos saattaa aiheuttaa maha-suolikanava-, munuais- tai maksatoksisuutta herkille tai heikkokuntoisille kissoille. Spesifistä vasta-ainetta ei ole. Oireenmukaista, elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan, ja sen tulisi käsittää maha-suolikanavaa suojaavia lääkeaineita ja isotonista keittosuolaliuosta infuusiona.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Onsior-tabletit kissalle ovat kartonkisessa rasiassa, jossa on 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Robenakoksibi on tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID). Se estää selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2), joka aiheuttaa kipua, tulehdusta tai kuumetta. Robenakoksibi ei estä syklo-oksigenaasi-1-entsyymiä (COX-1), jolla on esim. ruoansulatuskanavaa ja munuaisia suojaavia ominaisuuksia. Kissoilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tämä valmiste lievitti akuutteihin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvää kipua ja tulehdusta sekä vähensivät akuuttihoidon tarvetta, kun lääkevalmistetta annettiin ortopedisen kirurgian esilääkityksenä yhdessä opioidien kanssa. Kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa kissoilla (pääasiassa sisäkissoja) robenakoksibi lisäsi aktiivisuutta ja paransi subjektiivisia aktiivisuutta, käyttäytymistä, elämänlaatua, temperamenttia ja onnellisuutta mittaavia pisteitä kissoilla, joilla oli krooninen tuki- ja liikuntaelinten sairaus. Erot robenakoksibin ja lumelääkkeen välillä olivat asiakaskohtaisten hoitotulosten mittareiden osalta merkitseviä (p < 0,05), mutta kissan tuki- ja liikuntaelinten kipua osoittavalla indeksillä ei saavutettu merkitsevyyttä (p = 0,07).
Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin, että 10 kissaa 35 kroonista tuki- ja liikuntaelinsairautta sairastaneesta kissasta oli merkittävästi aktiivisempia kolmen viikon robenakoksibihoidon jälkeen verrattuna siihen, että samat kissat saivat lumehoitoa. Kaksi kissaa oli aktiivisempia saatuaan lumelääkettä, ja muiden 23 kissan aktiivisuudessa ei havaittu eroa robenakoksibi- ja lumehoidon välillä.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.
Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Onsior 5 mg tabletti, koiralle Onsior 10 mg tabletti, koiralle Onsior 20 mg tabletti, koiralle Onsior 40 mg tabletti, koiralle robenakoksibi
Yksi tabletti sisältää seuraavan taulukon mukaisen määrän robenakoksibia ja siinä on toisella puolella merkintä ”NA” ja toisella puolella:
5 mg AK
10 mg BE
20 mg CD
40 mg BCK
Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea eikä sitä voi jakaa. Onsior-tabletit sisältävät makuainetta, ja useimmat koirat ottavat tabletit vapaaehtoisesti.
Koiran krooniseen nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. Koiran pehmytkudosleikkaukseen liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
Ei saa käyttää, jos koiralla on mahahaava tai maksasairaus.
Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kivun, tulehduksen ja allergioiden hoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kortikosteroidien, kanssa.
Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä robenakoksibille tai tablettien jollekin aineelle.
Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana naaraskoirille, koska robenakoksibin turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä koirilla ei ole tutkittu.
Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti, mutta ne olivat useimmissa tapauksissa hyvänlaatuisia ja menivät ohi ilman hoitoa. Oksentelu ja pehmeät ulosteet olivat hyvin yleisiä, ruokahalun heikkeneminen ja ripuli olivat yleisiä ja veren esiintyminen ulosteissa oli melko harvinaista.
Kun koiria hoidettiin enintään kahden viikon ajan, maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntymistä ei havaittu. Pitkäaikaisessa hoidossa maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntyminen oli kuitenkin yleistä. Maksaentsyymien aktiivisuus useimmiten tasaantui tai väheni, kun hoitoa jatkettiin. Maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntymiseen liittyvät oireet, kuten ruokahaluttomuus, apatia tai oksentelu, olivat melko harvinaisia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita uneliaisuutta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira
Nivelrikko: Suositeltu robenakoksibiannos on 1 mg/kg painoon suhteutettuna, ja annosväli on 1−2 mg/kg.
Valmistetta annetaan samaan aikaan kerran vuorokaudessa seuraavan taulukon mukaisesti.
Paino (kg) | Tablettimäärä vahvuuksittain | |||
5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
2,5 – < 5 | 1 tabletti | |||
5 – < 10 | 1 tabletti | |||
10 – < 20 | 1 tabletti | |||
20 – < 40 | 1 tabletti | |||
40–80 | 2 tablettia | |||
Kliininen vaste havaitaan tavallisesti viikon kuluessa. Hoito on lopetettava 10 vuorokauden kuluttua, jos eläimen tilan kliinistä paranemista ei ole havaittavissa.
Kun kliininen vaste havaitaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, Onsior-annos voidaan pienentää yksilöllisesti pienimpään tehokkaaseen annokseen ottaen huomioon, että krooniseen nivelrikkoon liittyvän kivun voimakkuus ja tulehduksen vaikeusaste voivat vaihdella ajan mittaan. Eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa säännöllisesti.
Lääkkeen antoa voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen kerran päivässä vielä enintään kahden päivän ajan.
Paino (kg) | Tablettimäärä vahvuuksittain | |||
5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
2,5 | 1 tabletti | |||
> 2,5 – < 5 | 1 tabletti | |||
5 – < 10 | 1 tabletti | |||
10 – < 20 | 1 tabletti | |||
20 – < 40 | 2 tablettia | |||
40 – < 60 | 3 tablettia | |||
60–80 | 4 tablettia | |||
Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen vaihdettavuutta on tutkittu kohde-eläinten turvallisuustutkimuksessa, ja koirat sietivät vaihtamisen hyvin.
Koirien hoidossa Onsior-injektioneste ja -tabletit ovat vaihdettavissa, kunhan noudatetaan käytettävän lääkemuodon hyväksyttyjä käyttöaiheita ja käyttöohjeita. Hoidossa ei saa ylittää yhtä annosta (joko tabletti tai injektio) vuorokaudessa. On huomioitava, että näiden kahden lääkemuodon annossuositukset voivat olla erilaiset.
Suun kautta. Ei saa antaa ruoan kanssa, koska kliiniset tutkimukset viittasivat siihen, että nivelrikon hoidossa robenakoksibin teho on parempi, kun se annetaan ilman ruokaa tai vähintään 30 minuuttia ennen ruokkimista tai sen jälkeen. Pehmytkudosleikkaus: Ensimmäinen annos annetaan vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta. Onsior-tabletit sisältävät makuainetta, ja useimmat koirat ottavat tabletit vapaaehtoisesti. Tabletteja ei saa puolittaa tai murskata.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 °C. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tai läpipainopakkauksessa Käyt. viim. jälkeen.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Nivelrikkoa sairastavilla koirilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoitovaste oli riittämätön 10– 15 %:lla koirista.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2,5 kg:n painoisille tai alle 3 kuukauden ikäisille koirille ei ole tutkittu.
Pitkäaikaishoidon aikana tulee seurata maksaentsyymiarvoja, aluksi esim. 2, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämän jälkeen suositellaan maksaentsyymiarvojen säännöllistä seurantaa esim. 3−6 kuukauden välein. Hoito on lopetettava, jos maksaentsyymien aktiivisuus suurenee huomattavasti tai koiralle ilmaantuu oireita, kuten ruokahaluttomuutta, apatiaa tai oksentelua ja maksaentsyymiarvot ovat samaan aikaan koholla.
Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos koiran sydämen, munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt tai koiralla on elimistön kuivumistila, verenkierron tilavuus on pienentynyt tai koiran verenpaine on alhainen. Jos lääkkeen käyttöä ei voi välttää, koiran tilaa on seurattava tarkoin.
Eläinlääkärin on seurattava koiran tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos koiralla on mahahaavan vaara tai jos koira ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Jos pikkulapsi nielee valmistetta vahingossa, tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset ovat suuri riski.
Raskaana olevilla naisilla, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, pitkittynyt ihon kautta tapahtuva altistuminen valmisteelle saattaa lisätä riskiä sikiölle.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Onsior-tabletteja ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien kanssa. Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa odottamattomien haittavaikutuksien ilmaantumiseen tai odotettujen haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen, joten tällaisten lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen Onsior-hoidon aloittamista. Hoitotauon suhteen on kuitenkin huomioitava aiemmin käytettyjen lääkevalmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet.
Samanaikaista hoitoa munuaisvirtaukseen vaikuttavilla lääkkeillä, esim. diureeteilla ja angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE:n estäjillä), on seurattava kliinisesti. Terveillä koirilla, jotka saivat tai eivät saaneet diureetteihin kuuluvaa furosemidiä, Onsior-valmisteen ja ACE:n estäjiin kuuluvan benatsepriilin samanaikainen anto 7 vuorokauden ajan ei vaikuttanut haitallisesti virtsan aldosteronipitoisuuksiin, plasman reniiniaktiivisuuteen tai glomerulusten suodatusnopeuteen. Robenakoksibin ja benatsepriilin yhdistelmähoidosta ei ole kohde-eläimistä saatuja turvallisuutta koskevia tietoja eikä yleisiä tehoa koskevia tietoja.
Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden samanaikaista antamista on vältettävä, koska tällöin munuaistoksisuuden riski saattaa suurentua.
Muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kilpailua sitoutumiskohdasta robenakoksibin kanssa ja johtaa siten toksisiin vaikutuksiin.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Terveille, nuorille, 5−6 kuukauden ikäisille koirille suun kautta suurina yliannoksina (4, 6 tai
10 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan) annettu robenakoksibi ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan
lukien maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuudesta, eikä se vaikuttanut vuotoaikaan. Robenakoksibilla ei myöskään ollut haitallisia vaikutuksia rustoihin tai niveliin.
Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin yliannos saattaa aiheuttaa maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuutta herkille tai heikkokuntoisille koirille. Spesifistä vasta-ainetta ei ole. Oireenmukaista, elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan, ja sen tulisi käsittää maha-suolikanavaa suojaavia lääkeaineita ja isotonista keittosuolaliuosta infuusiona.
Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen antaminen vaihdellen monirotuisille koirille yliannoksina, jotka olivat enintään kolminkertaisia suurimpaan suositeltuun annokseen nähden (2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg sekä 4,0 mg, 8,0 mg ja 12,0 mg robenakoksibia/kg suun kautta ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksibia/kg nahan alle) aiheutti nahan alle annetun injektion antokohtaan annoksesta riippuvaista turvotusta, punoitusta, nahan paksuuntumista ja haavaumia sekä pohjukaissuolen, tyhjäsuolen ja umpisuolen tulehdusta, verentungosta tai verenvuotoa. Oleellisia painoon tai vuotoaikaan kohdistuvia vaikutuksia tai näyttöä munuaisiin tai maksaan kohdistuvasta toksisuudesta ei havaittu.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Onsior-tabletit koiralle ovat kartonkisessa rasiassa, jossa on 7, 14, 28 tai 70 tablettia
Alu/Alu-läpipainopakkauksessa, 30 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei
välttämättä ole markkinoilla.
Robenakoksibi on tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID). Se estää selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2), joka aiheuttaa kipua, tulehdusta tai kuumetta. Robenakoksibi ei estä syklo-oksigenaasi-1-entsyymiä (COX-1), jolla on esim. ruoansulatuskanavaa ja munuaisia suojaavia ominaisuuksia.
Koirille keinotekoisesti aiheutetun tulehduksen yhteydessä robenakoksibi lievitti kipua ja tulehdusta
suun kautta annettuina kerta-annoksina 0,5−8 mg/kg ja sen vaikutus alkoi nopeasti (puolessa tunnissa). Robenakoksibi vähensi kliinisissä lääketutkimuksissa kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien ontumista ja tulehduksia sekä lievitti kipua ja tulehdusta ja vähensi akuuttihoidon tarvetta koiralle tehdyn pehmytkudosleikkauksen jälkeen.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.
Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Onsior 20 mg/ml injektioneste, liuos, kissalle ja koiralle robenakoksibi
Yksi ml sisältää 20 mg robenakoksibia vaikuttavana aineena ja 1 mg natriummetabisulfiittia (E 223) antioksidanttina.
Kirkas, väritön tai hieman värillinen (vaaleanpunainen) neste.
Koiran ortopediseen kirurgiaan tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. Kissan ortopediseen kirurgiaan tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa. Ei saa käyttää, jos eläin on yliherkkä robenakoksibille tai injektionesteen jollekin aineelle.
Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana, koska robenakoksibin turvallisuutta tiineyden ja
imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä kissoilla ja koirilla ei ole tutkittu.
Kissat:
Kissoilla raportoitiin yleisesti ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia (oksentelua, pehmeitä ulosteita tai ripulia), mutta ne olivat useimmissa tapauksissa lieviä ja menivät ohi ilman
hoitoa. Ripuli tai verinen oksentelu olivat melko harvinaisia. Kipu injektiokohdassa oli yleistä.
Koirat:
Koirilla raportoitiin ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia (ripulia ja oksentelua), mutta ne olivat useimmissa tapauksissa lieviä ja menivät ohi ilman hoitoa. Pehmeät ja tummat ulosteet tai ruokahalun heikkeneminen olivat melko harvinaisia.
Vähäinen kipu injektiokohdassa oli yleistä. Keskivaikea tai vaikea kipu injektiokohdassa oli melko harvinaista.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Kissa ja koira
Injektioneste annetaan kissalle tai koiralle nahan alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, esimerkiksi yleisanestesian induktion yhteydessä, annoksina 1 ml 10 painokiloa kohden (1 ml/10 kg, 2 mg/kg). Kissoilla kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa voidaan leikkauksen jälkeen jatkaa samalla annostuksella ja samaan aikaan päivästä enintään 2 vuorokauden ajan. Koirien pehmytkudosleikkauksen jälkeen kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa voidaan jatkaa samalla annostuksella ja samaan aikaan päivästä enintään 2 vuorokauden ajan.
Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen vaihdettavuutta on tutkittu kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa, ja kissat ja koirat sietivät vaihtamisen hyvin.
Onsior-injektioneste ja -tabletit ovat vaihdettavissa, kunhan noudatetaan käytettävän lääkemuodon hyväksyttyjä käyttöaiheita ja käyttöohjeita. Hoidossa ei saa ylittää yhtä annosta (joko tabletti tai injektio) vuorokaudessa. On huomioitava, että näiden kahden lääkemuodon annossuositukset voivat olla erilaiset.
Ei ole.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Vältä valmisteen kontaminoitumista. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt. viim. jälkeen. Injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää
28 vuorokautta. Valmistetta ei tarvitse säilyttää jääkaapissa injektiopullon avaamista seuraavien neljän
käyttöviikon aikana.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisille kissoille, alle 2 kuukauden ikäisille koirille tai alle 2,5 kg:n painoisille kissoille ja koirille ei ole tutkittu.
Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos eläimen sydämen, munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt tai eläimellä on elimistön kuivumistila, verenkierron tilavuus on pienentynyt tai eläimen
verenpaine on alhainen. Jos lääkkeen käyttöä ei voi välttää, eläimen tilaa on seurattava tarkoin ja
eläimelle on annettava nesteytystä.
Eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos eläimellä on riski saada maha-suolikanavan haavaumia tai jos eläin ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet ja altistunut iho heti eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.
Jos vahingossa nielet tai injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Jos raskaana oleva nainen injisoi valmistetta vahingossa itseensä tai altistuu pitkittyneesti valmisteelle ihon kautta, sikiöön kohdistuvien haittojen riski on suurentunut, erityisesti raskausajan lopussa.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset:
Onsior-injektionestettä ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien kanssa.
Lääkitystä edeltävä hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa odottamattomien haittavaikutuksien
ilmaantumiseen tai odotettujen haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen, joten tällaisten lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen Onsior-hoidon aloittamista. Hoitotauon suhteen on kuitenkin huomioitava aiemmin käytettyjen lääkevalmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet.
Samanaikaista hoitoa munuaisvirtaukseen vaikuttavilla lääkkeillä, esim. diureeteilla ja angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE:n estäjillä), on seurattava kliinisesti. Terveillä kissoilla ja koirilla, jotka saivat tai eivät saaneet diureetteihin kuuluvaa furosemidiä, Onsior-valmisteen ja ACE:n estäjiin kuuluvan benatsepriilin samanaikainen anto 7 vuorokauden ajan ei vaikuttanut haitallisesti plasman (kissoilla) tai virtsan (koirilla) aldosteronipitoisuuksiin, plasman reniiniaktiivisuuteen tai glomerulusten suodatusnopeuteen. Robenakoksibin ja benatsepriilin yhdistelmähoidosta ei ole kohde- eläimistä saatuja turvallisuutta koskevia tietoja eikä yleisiä tehoa koskevia tietoja.
Anesteetit voivat vaikuttaa munuaisperfuusioon, joten parenteraalisen nestehoidon antamista leikkauksen aikana on harkittava, jotta tulehduskipulääkkeiden perioperatiiviseen käyttöön liittyvien mahdollisten munuaiskomplikaatioiden riskiä voitaisiin vähentää.
Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden samanaikaista antamista on vältettävä, koska munuaistoksisuuden vaara saattaa suurentua.
Muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen antaminen voi aiheuttaa kilpailua sitoutumiskohdasta robenakoksibin kanssa ja johtaa siten toksisiin vaikutuksiin.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen antaminen vaihdellen 4 kuukauden ikäisille kissoille yliannoksina, jotka olivat enintään kolminkertaisia suurimpaan suositeltuun annokseen nähden
(2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksibia/kg suun kautta ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksibia/kg nahan alle) aiheutti annoksesta riippuvaista satunnaista injektiokohdan turvotuksen lisääntymistä ja vähäistä tai lievää subakuuttia/kroonista ihonalaiskudoksen tulehdusta. Laboratoriotutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä, sydämen sykkeen hidastumista ja vastaavaa hengitystiheyden nousua. Oleellisia painoon tai vuotoaikaan kohdistuvia vaikutuksia tai näyttöä maha- suolikanavaan, munuaisiin tai maksaan kohdistuvasta toksisuudesta ei havaittu.
Kissoilla tehdyissä yliannostustutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä. Robenakoksibin yliannostuksen jälkeen havaitun normaaliin vaihteluun kuulumattoman QT-ajan pitenemisen biologinen merkitys on tuntematon. QT-ajassa ei havaittu muutoksia terveillä, nukutetuilla kissoilla yhden laskimoon annetun robenakoksibin kerta-annoksen (2 tai 4 mg/kg) jälkeen.
Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen antaminen vaihdellen monirotuisille koirille yliannoksina, jotka olivat enintään kolminkertaisia suurimpaan suositeltuun annokseen nähden (2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg sekä 4,0 mg, 8,0 mg ja 12,0 mg robenakoksibia/kg suun kautta ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksibia/kg nahan alle) aiheutti nahan alle annetun injektion antokohtaan annoksesta riippuvaista turvotusta, punoitusta, nahan paksuuntumista ja haavaumia sekä pohjukaissuolen, tyhjäsuolen ja umpisuolen tulehdusta, verentungosta tai verenvuotoa. Oleellisia painoon tai vuotoaikaan kohdistuvia vaikutuksia tai näyttöä munuaisiin tai maksaan kohdistuvasta toksisuudesta ei havaittu.
Terveille koirille nahan alle annetun robenakoksibikerta-annoksen 2 mg/kg tai laskimoon annetun kerta-annoksen 2–4 mg/kg jälkeen verenpaineessa tai sydänsähkökäyrässä ei havaittu muutoksia. Kahdeksasta koirasta kahdella havaittiin oksentelua 6 tai 8 tuntia injektiona laskimoon annetun annoksen 4 mg/kg jälkeen.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Onsior-injektioneste, liuos, kissalle ja koiralle on kartonkisessa kotelossa, joka sisältää yhden 20 ml injektionestettä sisältävän injektiopullon.
Robenakoksibi on tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID). Se estää selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2), joka aiheuttaa kipua, tulehdusta tai kuumetta. Robenakoksibi ei estä syklo-oksigenaasi-1-entsyymiä (COX-1), jolla on esim. maha-suolikanavaa ja munuaisia suojaavia ominaisuuksia.
Kissoille ja koirille keinotekoisesti aiheutetun tulehduksen yhteydessä suositeltuina annoksina annettu robenakoksibi lievitti kipua, tulehdusta ja kuumetta ja sen vaikutus alkoi nopeasti (yhdessä tunnissa). Kliinisissä tutkimuksissa robenakoksibi lievitti kissan ja koiran ortopediseen tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvää kipua ja tulehdusta ja vähensi akuuttihoidon tarvetta koiralle tehdyn pehmytkudoskirurgian jälkeen.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.