PAKKAUSSELOSTE

Porcilis AR-T DF injektioneste, suspension sioille

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Porcilis AR-T DF injektioneste, suspensio sioille

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Per annos (2 ml):

   
   

   Vaikuttavat aineet:

   • dO proteiini (Pasteurella multocida -bakteerin ihokuoliota ≥ 6,2 log2 TN -titteri1 aiheuttavan toksiinin myrkytön johdannainen)

   • inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja ≥ 5,5 log2 HA -titteri2

   
   

   1. Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta

   2. Keskimääräinen HA-titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta

   
   

   Adjuvantti:

   dl-α-tokoferoliasetaatti 150 mg

   
   

   Apuaine:

   Formaldehydiä ≤ 1 mg

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Porsaiden passiivinen immunisointi suun kautta immunisoitujen emien ternimaidolla progressiivisen atrofisen riniitin kliinisten oireiden vähentämiseksi.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä esiintyy yleensä ohimenevää, keskimäärin 1,5 °C tai joillakin sioilla jopa 3 °C lämmönnousua, joka voi johtaa luomiseen. Rokotuspäivänä esiintyy hyvin usein aktiviteetin

   vähenemistä ja ruokahaluttomuutta ja/tai injektiopaikassa voi esiintyä kaksikin viikkoa kestävää ohimenevää turvotusta (halkaisija korkeintaan 10 cm). Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä muita välittömiä yliherkkyysreaktioita, kuten oksentelua, hengenahdistusta tai sokki.

   
   

   Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Sika (emakko ja ensikko)

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona 18 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille sioille. Rokote annostellaan aivan korvan taakse.

   
   

   Rokotusohjelma:

   
   

   Perusrokotus: yksi annos (2 ml) per sika, toinen rokotus annetaan 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Ensimmäinen rokotus annetaan 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.

   
   

   Uusintarokotus: yksi annos (2 ml) 2 - 4 viikkoa ennen jokaista porsimista.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ennen käyttöä. Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja käytön aikana.

   Vältä kontaminaatiota.

   
   

10. VAROAIKA

    
    

    Nolla vrk.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Säilytä valolta suojassa.

    Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Eläimiä koskevat eriyiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.

    
    

    Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

    Tiineys:

    Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.

    
    

    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

    
    

    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.

    
    

15. MUUT TIEDOT

Pasteurella multocida, joka tuottaa ihokuolioita aiheuttavaa toksiinia, saa aikaan progressiivisessa atrofisessa riniitissä nenäkuorikoiden atrofiaa. Bordetella bronchiseptica edesauttaa usein Pasteurella multocida - bakteerin kolonisoitumista nenän limakalvolle. Rokote sisältää Pasteurella multocidan toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja. Immunogeenit ovat dl-α-tokoferoli- pohjaisessa adjuvantissa. Vastasyntyneet porsaat saavat passiivisen immuniteetin rokotettujen emakoiden/ensikoiden ternimaidon välityksellä.

Pahvipakkaus, sisältäen 20 ml:n tai 50 ml:n lasipullo (hydrolyyttinen lasityyppi I). Pahvipakkaus, sisältäen 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml PET pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.