Kotisivun Kotisivun

Zolvix
monepantel


PAKKAUSSELOSTE


ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Str. 4

    27472 Cuxhaven Saksa


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S

    26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle monepanteeli


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

    Yksi ml oranssia, kirkasta ZOLVIX-oraaliliuosta sisältää 25 mg monepanteelia. Muut aineet:

    RRR-α-tokoferoli beetakaroteeni maissiöljy propyleeniglykoli

    makrogoliglyserolihydroksistearaatti polysorbaatti 80 propyleeniglykolimonokaprylaatti propyleeniglykolidikaprylokapraatti

  4. KÄYTTÖAIHEET


    Valmiste on laajakirjoinen sisäloislääke ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien karitsat, kuohitsemattomat nuoret lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet.

    Vaikutuskirjo kattaa seuraavien lajien aikuiset ja neljännen toukka-asteen:


    image

    Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta*

    T. trifurcata*

    T. davtiani* Trichostrongylus axei*

    T. colubriformis

    T. vitrinus Cooperia curticei

    C. oncophora Nematodirus battus

    N. filicollis

    N. spathiger Chabertia ovina

    Oesophagostomum venulosum


    *Mukaan lukien piilevät toukkamuodot


  5. VASTA-AIHEET


    Ei tunneta.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Ei tunneta. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)


    Lammas

  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Annostaulukko

    Paino, kg

    Annos, ml

    10–15

    1,5

    16–20

    2

    21–25

    2,5

    26–30

    3

    31–35

    3,5

    36–40

    4

    41–50

    5

    51–60

    6

    61–70

    7

    > 70 kg

    1 ml aina kymmentä lisäkiloa kohden

    Annetaan suun kautta sopivan annosruiskun avulla.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Annos on 2,5 mg monepanteelia painokiloa kohden (mg/kg).

    Valmiste annetaan kerta-annoksena. Hoito voidaan kuitenkin uusia eri alueiden epidemiologisen tilanteen mukaan.

    Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin oikean annostuksen varmistamiseksi. Myös antolaitteiden tarkkuus ja asianmukainen toiminta on tarkistettava.

    Jollei eläimiä käsitellä yksilöllisesti vaan laumana, ne on ryhmiteltävä painon mukaan ja annos on määriteltävä ryhmän painavimman eläimen mukaan aliannostuksen välttämiseksi.

    Jotta eläimet varmasti nielevät tämän pienen liuostilavuuden, anna lääke suuhun kielen takaosaan. Eläimille tarkoitetun lääkeliuoksen antovälineet on puhdistettava käytön jälkeen.


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    7 vrk.

    Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu.

    Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen:

    • samaan luokkaan kuuluvien sisäloislääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti. Valmistetta ei suositella käyttämään useammin kuin kaksi kertaa vuodessa.

    • liian pieni annos, joka saattaa johtua painon aliarvioimisesta, lääkkeen väärästä antotavasta tai antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä.

      Jotta resistenssin kehittymistä voidaan viivästyttää, käyttäjiä kehotetaan varmistamaan, onko hoito tehonnut (esim. kliininen vaikutelma, munien määrä ulosteessa). Jos sisäloislääkeresistenssiä epäillään

      kliinisessä tilanteessa, asiasta on keskusteltava eläinlääkärin kanssa ja se on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi). Jos tulokset viittaavat selkeästi resistenssiin tietylle sisäloislääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa sisäloislääkettä.


      Lääkeaineresistenssin kehittymisen on osoitettu hidastuvan suurentamalla sisäloispopulaatiota, joka ei ole altistunut sisäloislääkkeille (refugia-käsite). Tätä on kuitenkin syytä harkita vasta sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu eläinlääkärin kanssa.


      Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

      Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu.


      Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi tai silmiin, pese alue heti vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

      Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida. Pese kädet ja altistuneet ihoalueet valmisteen käsittelyn jälkeen.


      Tiineys ja imetys:Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana.


      Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muunlaisia yhteisvaikutuksia ei tunneta.


      Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kymmenkertaisen yliannoksen yhteydessä ei havaittu haittavaikutuksia.


      Yhteensopimattomuudet:

      Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

    Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    .


  15. MUUT TIEDOT


Monepanteeli on aminoasetonitriilijohdosten (AAD) molekyyliluokkaan kuuluva sisäloislääke.


ZOLVIX-valmisteen on osoitettu tehoavan kohdassa 4 mainittujen ruoansulatuskanavan loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, moranteelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin sekä salisyylianilideille resistentteihin H. contortus -kantoihin. Lisäksi valmisteen on osoitettu tehoavan H. contortus -kannan neljännen asteen toukkiin laboratoriotutkimuksessa, jossa abamektiinin ja derkvanteelin yhdistelmä ei ollut tehokas.

Euroopan unionissa on todettu yksittäisiä monepanteeliresistenssitapauksia. Pakkauskoot 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.