Onduarp
telmisartan, amlodipine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onduarp-tabletteja
Miten Onduarp-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Onduarp-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Onduarp-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Nämä molemmat lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n vaikutuksia.
Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Amlodipiini estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua.
Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista estää verisuonten supistumista. Tämän seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.
aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinihoidolla
aikuispotilaille, jotka saavat jo ennestään telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina ja jotka haluavat mieluummin ottaa samat lääkeannokset yhtenä tablettina hoidon helpottamiseksi.
Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara. Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen vaurioiden syntymistä. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen toisille dihydropyridiinien ryhmään (yksi kalsiumkanavan salpaajien tyyppi) kuuluville lääkkeille
jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. Onduarp-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohdat Varoitukset ja varotoimet ja Raskaus).
jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen virtauksessa maksasta ja sappirakosta)
jos verenpaineesi on vaikea-asteisesti matala (sokki mukaan lukien)
jos sydämesi minuuttitilavuus on matala vakavan sydänsairauden seurauksena.
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan Rasilez-valmisteella.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Onduarp-tablettien ottamista.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
munuaissairaus tai munuaisensiirto
toisen tai kummankin munuaisen verisuonten ahtauma (munuaisvaltimon ahtauma)
maksasairaus
sydänvaivoja
kohonnut aldosteronipitoisuus (mikä aiheuttaa nesteen ja suolan kertymistä elimistöön ja siihen liittyvää veren eri kivennäisaineiden epätasapainoa)
matala verenpaine (hypotensio), jota esiintyy todennäköisesti silloin, jos elimistösi on kuivunut (liikaa nestettä on poistunut elimistöstä) tai sinulla on suolan puutos nesteenpoistolääkityksen (diureettihoidon), vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun seurauksena
kohonnut veren kaliumpitoisuus
diabetes
aortan ahtauma (aorttastenoosi)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
sydämeen liittyvää rintakipua myös levossa tai vähäisen rasituksen yhteydessä (epästabiili angina pectoris)
sydänkohtaus neljän edeltävän viikon aikana.
Kerro lääkärille ennen Onduarp-valmisteen käyttöä:
jos käytät Rasilez-valmistetta, korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke
jos käytät digoksiinia.
Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Onduarp-tabletteja.
Onduarp-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Lääkäri saattaa katsoa näiden muiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tai jonkin muun varotoimen tarpeelliseksi. Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä
koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden samanaikaista käyttöä Onduarp-tablettien kanssa:
litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon
veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)
ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, reniinin estäjät
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli NSAID -lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi
rifampisiini, mäkikuisma
HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)
erytromysiini (antibiootti)
diltiatseemi (sydänlääke).
simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke)
Rasilez, korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke.
digoksiini.
Onduarp-tablettien vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID -lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.
Onduarp saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden (esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Alkoholi saattaa lisäksi alentaa verenpainetta. Seisomaan nousemisen yhteydessä saattaa esiintyä huimausta.
Katso kohta 3.
Greippiä ja greippimehua ei saa nauttia Onduarp-hoidon aikana. Greippi ja greippimehu saattavat nostaa joillain potilailla vaikuttavan-aineen amlodipiinin pitoisuuksia veressä ja siten Onduarp- valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Onduarp-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Onduarp-valmisteen sijasta. Onduarp-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Onduarp-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Osalla potilaista saattaa esiintyä haittavaikutuksena esim. pyörtymistä, uneliaisuutta, heitehuimausta tai kiertohuimausta (vertigo) korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta.
Poista Onduarp-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.
Voit ottaa Onduarp-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa
Jos maksasi ei toimi normaalisti, tavanomainen annos saa olla enintään yksi 40 mg/5 mg -tabletti tai yksi 40 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin, lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle tai Myrkytystietokeskukseen (Puh. 09-471 977). Verenpaineesi saattaa olla
matala ja sydämensykkeesi nopea. Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan
heikkenemistä( munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan. Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On tärkeää, että otat Onduarp-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet. Jos Onduarp-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai
apteekkiin.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: Sepsis (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio),
ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia
(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Onduarp-valmisteelta.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): Uneliaisuus, migreeni, päänsärky, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne (vertigo), hidas sydämensyke, sydämentykytys (tietoisuus sydämensykkeestä), matala verenpaine (hypotensio), heitehuimaus seisomaan noustaessa (ortostaattinen hypotensio), punastelu, yskä, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, kutina, nivelkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, erektiokyvyttömyys, heikkous, rintakipu, väsymys, turvotus, kohonnut maksaentsyymipitoisuus.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Virtsatieinfektio, alakuloisuus (masennus), ahdistuneisuuden tunne, unettomuus, pyörtyminen, hermovaurio käsissä tai jaloissa, heikentynyt tuntoherkkyys, makuaistin poikkeavuudet, vapina, oksentelu, ikenien suureneminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun kuivuminen, ekseema (ihosairaus), ihon punoitus, ihottuma, selkäkipu, jalkakipu, pakottava virtsaamistarve öisin, huonovointisuus, kohonnut veren virtsahappopitoisuus.
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt telmisartaanin tai amlodipiinin käytön yhteydessä ja niitä saattaa esiintyä myös Onduarp-tablettien käytön yhteydessä:
Telmisartaani
Telmisartaania yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): Virtsatieinfektiot, ylähengitysteiden infektiot (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nuhakuume), veren punasolujen puutos (anemia), korkea kaliumpitoisuus, hengenahdistus, vatsan turvotus, lisääntynyt hikoilu, munuaisvaurio, äkillinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allerginen reaktio (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet
(diabeetikot), näön hämärtyminen, nopea sydämensyke, mahavaivat, poikkeava maksan toiminta*, nokkosihottuma (urtikaria), lääkeaineihottuma, jännetulehdus, flunssan kaltainen sairaus (esimerkiksi lihassärky, yleinen huonovointisuus), vähentynyt hemoglobiini (veren valkuaisaine), suurentuneet veren kreatiniini- tai kreatiniinifosfokinaasipitoisuudet.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
*Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille. Japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta.
Amlodipiini
Amlodipiinia yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Mielialan vaihtelut, näön hämärtyminen, korvien soiminen, hengenahdistus, aivastelu/nenän vuotaminen, suolentoiminnan muutokset, hiustenlähtö, epätavallinen mustelmien muodostuminen ja verenvuoto (veren punasoluvaurio), ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt virtsaamistarve etenkin öisin, miesten rintojen suureneminen, kipu, painon nousu, painon lasku.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Sekavuus
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), liiallinen verensokerimäärä , hallitsematonta nykimistä tai nytkähteleviä liikkeitä, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, haimatulehdus, mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti), maksatulehdus, ihon värin muuttuminen keltaiseksi (ikterus), suurentunut maksaentsyymipitoisuus, johon liittyy keltaisuutta, ihon ja limakalvojen nopea turpoaminen (angioedeema), vaikeat ihoreaktiot, nokkosihottuma (urtikaria), vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (kesivä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
Poista Onduarp-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (besylaattina).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, esigelatinoitu tärkkelys, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420).
Onduarp 40 mg/5 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
Onduarp -tabletteja on saatavana kartonkikotelossa, jossa on 28 tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa..
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa