Porcilis ColiClos
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava(t) valmistaja(t): Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Iso-Britannia
Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Escherichia coli -komponentit:
F4ab-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri1 vähintään 9,7 log2
F4ac-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri1 vähintään 8,1 log2
F5-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri1 vähintään 8,4 log2
F6 -fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri1 vähintään 7,8 log2
LT-enterotoksoidi, vasta-ainetiitteri1 vähintään 10,9 log2
Clostridium perfringens -komponentti
tyyppi C toksoidi vähintään 20 IU2
Vasta-ainetiitteriä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta
Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg
Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen suspensio injektioita varten.
Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten, että emakot ja ensikot immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
Ei ole.
Laboratorio- ja kenttäkokeissa todettiin:
Ruumiin lämmön kohoamista (enintään 2 °C) havaittiin hyvin yleisesti rokotuspäivänä. Aktiivisuuden ja ruokahalun heikkenemistä esiintyi yleisesti rokotuspäivänä ja/tai joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan jopa 10 cm ja kestoltaan jopa 25 vuorokautta havaittiin hyvin yleisesti injektiokohdassa.
Markkinoille tulon jälkeen todettiin:
Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Sika, emakot ja ensikot.
Rokote annetaan lihaksensisäisesti. Annostele yksi annos (2 ml) rokotetta per eläin korvan läheisyyteen niskalihaksiin.
Rokotusohjelma:
Perusrokotus: Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: Emakoille/ensikoille joita ei ole aiemmin rokotettu tuotteella annetaan perusrokote 6−8 viikkoa ennen porsimista ja toinen annos 4 viikon kuluttua.
Uusintarokotus: Yksi annos 2−4 viikkoa ennen porsimista.
Ennen käyttöä anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja lisäksi ajoittain käytön aikana.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C) Ei saa jäätyä.
Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta. Siksi on tärkeä pitää huolta siitä, että jokainen pikkuporsas saa nieltäväkseen riittävän määrän ternimaitoa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys:
Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kaksinkertaisen rokottamisen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta ja/tai kovuutta. Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia.
Yhteensopimattomuudet:
Älä sekoita muuhun eläinlääkinnälliseen tuotteeseen.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pakkauskoot:
Injektiopullo, lasia, pahvikotelossa 20, 50, 100 tai 250 ml.
Injektiopullo, PET-muovia, pahvikotelossa 20, 50, 100, 200 tai 250 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Valmisteen immunologiset ominaisuudet: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin tuottaen porsaalle passiiviseen immunisoinnin. Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli - bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) aiheuttamaa enterotoksikoosia tai C.perfringensin, tyyppi C:n, aiheuttamaa (nekroottista) suolitulehdusta .
Rokotteella on neutralisoiva vaikutus LT-toksiiniin.