Opgenra
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa
Miten Opgenraa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Miten Opgenraa säilytetään
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP). Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut).
Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää.
jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, joka syntyy tai kohdistuu omaa kudostasi vastaan) mukaan lukien Crohnin tauti, reuma, punahukka, skerloderma, Sjögrenin tauti ja
dermatomyosiitti/polymyosiitti.
jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
jos sinulla ei ole riittävää ihopeittoa ja verenkiertoa leikkauskohdassa (lääkärisi olisi pitänyt
kertoa sensiinä tapauksessa sinulle).
jos olet saanut tätä lääkettä, eptotermin alfaa tai jotain muuta vastaavaa lääkettä aiemmin.
jos sinulla on kasvaimia aiotulla leikkausalueella.
jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
jos olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuniteettiä heikentävää hoitoa.
jos olet lapsi (alle 12-vuotias).
jos olet nuori (12–18-vuotias) tai luustosi ei ole vielä täysin muotoutunut (kasvat vielä).
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Tämän lääkkeen käyttö ei takaa jäykistymistä. Kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
On olemassa mahdollisuus, että uusia vasta-aineita voi syntyä elimistössäsi tätä lääkettä käytettäessä. On mahdollista, että ne voivat heikentää tämän lääkkeen tehoa tai aiheuttaa immuunijärjestelmän vasteen.
Ilmoita lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulle on annettu tätä lääkettä aiemmin. Tämän lääkkeen toistuvaa käyttöä ei voida suositella. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiempi maksa- tai munuaissairaus.
Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu. Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luunkorvaajien kanssa ei suositella.
Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella. Turvotusta ja infektioita on raportoitu tämän lääkkeen käytön jälkeen synteettisten luunkorvaajien kanssa.
Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle. Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden
mahdollisuudesta ennen tämän lääkkeen antamista Lapsensaantikykyisiä naisia tulisi ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä 2 vuotta hoidon jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Älä imetä lastasi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana. Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen. Jos imetät, sinun tulisi saada tätä lääkettä vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo, että sinun saamasi hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit lapselle.
On epätodennäköistä, että Opgenra vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Vain riittävän koulutuksen saanut kirurgi käyttää Opgenraa selkärangan jäykistämisleikkauksen aikana. Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä. Ympäröivä lihaskudos suljetaan sitten istutetun lääkkeen ympärillä samoin kuin iho lihaksen päällä. Tätä erityistä lääkettä käytetään omaluusiirteen asemasta (potilaan omaa luuta, joka on otettu lantiosta) jäykistämään selkärankaa.
Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (6,6 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakin kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista:
Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
ihon punoitus (eryteema),
lisääntynyt luun muodostuminen tai luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolelle (heterotooppinen luun muodostuminen),
selkärangan jäykistymisen epäonnistuminen(pseudoartroosi) haavaan liittyvät ongelmat, mm. infektio, erite ja repeämä .
Epätavallisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
nesteen kertyminen kudoksiin (serooma)
tuotteen siirtyminen (tämä on havaittu, kun tuote oli sekoitettu synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa).
Ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
ongelmat implantointikohdassa (esimerkiksi märkäpesäke, kovettuma, kipu, turvotus tai kuume)
allergiset reaktiot (esimerkiksi ihottuma tai nokkosihottuma)
leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
luun liukeneminen (osteolyysi).
Joidenkin potilaiden, joilla oli aiempia sydänongelmia tai jotka olivat alttiita saamaan toistuvia infektioita, tila huononi tämän lääkkeen antamisen jälkeen. Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos
sinulla on ollut aiempia sydänongelmia tai olet saat toistuvia infektioita, jotta he voivat tarkkailla sinua
tarkasti.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Opgenra tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Sairaalafarmaseutti tai kirurgi on vastuussa tämän lääkkeen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että sen aikana ja myös sen oikeasta hävittämisestä.
Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinantti osteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja-(CHO) soluissa).
Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia. Toinen pullo sisältää apuaineen, karmelloosin.
Yksi yksikkö Opgenra- kuiva-ainetta implantaattisuspensiota varten toimitetaan kahtena erillisenä kuiva-aineena. Kuiva-aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai lähes valkoista rakeista jauhetta; kuiva-aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
Kuiva-aineet ovat lasipulloissa. Jokainen pullo on suljettu steriiliin läpipainopaikkaukseen. Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3,3 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva-ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva-ainetta.
Pakkauskoot:
yksi yksikköpakkaus, jossa 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta
kahden yksikön pakkaus, jossa 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta.
Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre
National Technology Park
Castletroy Limerick
Irlanti
Puh. +353 61 585100
Faksi +353 61 585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Valmistaja
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irlanti
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irlanti
28
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa uusintaa viideksi vuodeksi seuraavilla lääketurvallisuusperusteilla: asianmukaisella käyttöaiheella tuotteesta saatu kliininen kokemus on ollut EU:ssa hyvin rajallista myyntiluvan ensimmäisen viisivuotisjakson aikana. Tuotteen äskettäisen ja rajoitetun markkinoinnin vuoksi sitä on käytetty vähän (lanseeraus EU:hun vasta elokuussa 2011 ja markkinointia vain muutamassa jäsenvaltiossa). Lisäksi tarvitaan myyntiluvan antamisen jälkeisten tutkimuksien tuloksia selvittämään Opgenran pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta sekä lääkkeen todellisuudessa tapahtuvaa hyödyntämistä sen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkemmin luonnehtimiseksi.