Coxevac
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Myyntiluvan haltija: CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
1107 Budapest UNKARI
COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥ 72 QF-yksikköä*
*Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Tiomersaali ≤ 120 μg
Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
Nauta:
Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin. Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Vuohi:
Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan. Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Ei ole.
Nauta:
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9–10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa. Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, lämmönnousua ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Vuohi:
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan 3–4 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 6 vrk. Reaktio vähenee ja häviää ilman hoidon tarvetta. Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta ja vuohi
Nahanalaisesti.
Annostele rokotetta seuraavasti: Nauta: 4 ml kaula-alueen nahan alle. Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
Naudat 3 kuukauden iästä alkaen:
Perusrokotus:
Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein. Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Tehosterokotus:
Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Perusrokotus:
Kaksi annosta nahanalaisesti 3 viikon välein. Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Tehosterokotus:
Yksi annos vuosittain.
Sekoita hyvin ennen käyttöä. Noudata normaalia aseptiikkaa.
Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Jo infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Rokotteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja. Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa. On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Rokottaminen COXEVAC-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut maidontuotannon vähenemistä vuohilla yleisesti ja naudoilla harvinaisissa tapauksissa. Stressi voi aikaansaada tämän haittavaikutuksen. Tästä syystä rokotettavien eläinten stressaantumista on pyrittävä välttämään rokotuksen antamisen yhteydessä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Tiineys:
Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Imetys:
Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Rokottaminen COXEVAC-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut maidontuotannon vähenemistä vuohilla yleisesti ja naudoilla harvinaisissa tapauksissa. Stressi voi aikaansaada tämän haittavaikutuksen. Tästä syystä rokotettavien eläinten stressaantumista on pyrittävä välttämään rokotuksen antamisen yhteydessä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Nauta:
Kaksinkertaisella annoksella todettiin injektiokohdassa käsin tuntuva, halkaisijaltaan korkeintaan 10 cm reaktio, joka kesti 16 vrk. Reaktio väheni vähitellen ja hävisi ilman hoitoa.
Vuohi:
Kaksinkertaisella annoksella todettiin injektiokohdassa kohtalainen, käsin tuntuva, halkaisijaltaan 4– 5 cm reaktio, joka kesti 4 vrk. Reaktio väheni ja hävisi ilman hoitoa.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
COXEVAC-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on COXEVAC-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.