Easotic
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros RANSKA
Easotic korvatipat, suspensio koiralle
Hydrokortisoniaseponaatti 1,11 mg/ml Mikonatsoli nitraattina 15,1 mg/ml Gentamisiini sulfaattina 1505 IU/ml
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvantulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat gentamysiinille herkät bakteerit ja mikonatsoliinille herkät hiivat, erityisesti Malassezia pachydermatis.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, kortikosteroideille, muille atsoliryhmän hiivalääkkeille tai muille aminoglykosideille.
Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle esiintyy, lääkitys tulee keskeyttää ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden ototoksisuutta aiheuttavien aineiden kanssa.
Lievä tai kohtuullinen punoitus korvassa oli yleistä (2,4 % hoidetuista koirista). Näppylöitä havaittiin harvoissa tapauksissa (vähemmän kuin 1 % hoidetuista koirista). Näissä tapauksissa hoitoa eläinlääkevalmisteella ei keskeytetty, ja kaikki koirat paranivat ilman mitään erityishoitoa.
Hyvin harvoissa tapauksissa eläinlääkevalmisteen käyttö on yhdistetty etupäässä vanhoilla koirilla esiintyviin kuulovaurioihin (osittainen kuulonmenetys tai kuurous).
Jälkimarkkinoinnin turvallisuuskokemusten perusteella kuulo on parantunut useimmilla koirilla, joilla esiintyi kuuroutta tai kuulon heikkenemistä. 70 %:ssa tapauksista, joissa oli asianmukainen seuranta, koiran kuulo palautui täydellisesti. Näissä tapauksissa tilanne koheni nopeasti. Toipumista havaittiin jo yhden viikon jälkeen oireiden alkamisesta, ja suurimmalla osalla koirista kuulo palautui kuukauden sisällä. Pienessä osassa raporteista kuurouden kerrotan kestäneen jopa kaksi kuukautta.
Jos esiintyy kuuroutta tai osittaista kuulonmenetystä, hoito pitää keskeyttää. Katso valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu tyypin I yliherkkyysreaktioita (kasvojen turvotusta, allergista kutinaa). Jos niitä esiintyy, hoito pitää keskeyttää.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen/-vaikutuksia)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos arvelet, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira.
Annostellaan ulkokorvakäytävään. Yksi ml sisältää 1,11 mg hydrokortisoniaseponaattia, 15,1 mg mikonatsolia (nitraattina) ja 1505 IU gentamisiiniä (sulfaattina).
Suositellaan, että ulkokorvakäytävä puhdistetaan ja kuivataan ennen hoitoa, ja ylimääräiset karvat leikataan hoitoalueen ympäriltä.
Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkettä per korva kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
[Moniannospakkaus:]
Ravista pulloa hyvin ennen ensimmäistä käyttöä ja esitäytä pumppu painamalla sitä.
Työnnä atraumaattinen kanyyli ulkokorvakäytävään. Annostele yksi annos (1 ml) valmistetta sairaaseen korvaan. Tämä annos saavutetaan yhdellä pumppauksella. Ilmaton pumppu sallii valmisteen annostelun riippumatta pullon asennosta.
1 annos/korva/päivä 5 päivää
Kaikenkokoisille Kaikissa asennoissa
Valmiste mahdollistaa hoidon tapauksissa, joissa koiralla on molemminpuolinen tulehdus.
[Yksittäisannospakkaus:]
Yhden annoksen (1ml) annostelu valmistetta tulehtuneeseen korvaan:
Ota yksi pipetti pakkauksesta.
Ravista pipettiä hyvin ennen käyttöä.
Avaaminen: pidä pipettiä pystyasennossa ja katkaise kanyylin pää.
Työnnä atraumaattinen kanyyli ulkokorvakäytävään.Paina pipettin keskikohtaa kevyesti mutta tukevasti.
Annostelun jälkeen korvan tyveä voidaan hieroa lyhyesti ja hellävaraisesti, jotta valmiste leviää korvakäytävän alaosiin saakka
Eläinlääke tulisi käyttää huoneenlämpöisenä (ts. ei saa käyttää kylmää valmistetta).
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä alle 25⁰C.
Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 päivää.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Bakteerien ja hiivojen aiheuttama ulkokorvantulehdus on usein sekundaarinen ja tulehdukselle altistavat ensisijaiset tekijät tulisi määrittää tarkoituksenmukaisella diagnostiikalla.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle esiintyy, lääkitys tulee keskeyttää ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen, ottaen huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobista hoitoa koskevat määräykset.
Eläinlääkevalmisteen käyttö, joka poikkeaa valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista saattaa lisätä gentamisiinille ja mikonatsolille resistentteja bakteeri- ja sienikantoja ja saattaa alentaa aminoglykosidihoidon ja atsoli-sienilääkkeiden tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Jos kyseessä on loisten aiheuttama korvatulehdus, tulee aloittaa asianmukainen loislääkehoito.
Ennen kuin eläinlääkevalmistetta käytetään korvakäytävä tulee tutkia huolellisesti tärykalvon eheyden varmistamiseksi. Näin vältetään riski valmisteen leviämisestä keskikorvaan, ja ehkäistään simpukan ja tasapainoelimen vaurioituminen. Gentamisiini on tunnetusti ototoksinen lääkeaine, mikäli sitä käytetään suurempina annoksina systeemistä antotapaa käyttäen.
Varoitukset käyttäjälle:
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, huuhtele alue huolellisesti runsaalla määrällä vettä..
Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä. Silmien ärsyyntyessä hakeudu lääkärin hoitoon.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Tiineyden ja laktaation:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Koska hydrokortisoniaseponaatin, gentamisiinisulfaatin ja mikonatsolinitraarin systeeminen imeytyminen on
vähäistä, on epätodennäköistä, että valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia suositellulla annostelulla.
Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertainen annos ei aiheuttanut paikallisia tai yleisiä haittavaikutuksia, lukuun ottamatta joillakin koirilla esiintynyttä korvakäytävän ihon punoitusta ja näppylöitä.
Koirilla, joita hoidettiin terapeuttisella annoksella kymmenen peräkkäistä päivää, seerumin kortisolitaso laski viidennestä päivästä eteenpäin ja palautui normaaliarvoihin kymmenen päivän sisällä hoidon lopettamisesta. Seerumin kortisolitaso ACTH-stimulaation jälkeen pysyi kuitenkin normaalilukemissa pidennetyn hoitojakson aikana, mikä osoittaa lisämunuaistoiminnan säilymisen.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa /.
Tämä eläinlääkevalmiste on kolmen tehoaineen yhdistelmä: antibiootti, sienilääke ja kortikosteroidi. Lisätietoja tästä eläinlääkintävalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33 805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige c/o Incognito AB
Box 1027
SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00