Zactran
gamithromycin
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, | ||
JOS ERI | ||
1.
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse Ranska
ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle gamitromysiini
1 ml sisältää
Vaikuttava aine: 150 mg gamitromysiiniä, Apuaineet: 1 mg monotioglyserolia.
Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Nauta:
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja ehkäisevä ryhmälääkitys silloin, kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida- ja Histophilus somni
-bakteeri. Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen ehkäisevän ryhmälääkityksen antamista.
Sika:
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito silloin, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus parasuis- ja Bordetella bronchiseptica -bakteeri.
Lammas:
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti
Dichelobacter nodosus - ja Fusobacterium necrophorum -bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille. Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamideiksi kutsuttujen antibioottien kanssa.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin ohimenevää pistoskohdan turvotusta.
Naudoille saattaa kehittyä hyvin yleisesti silmämääräisesti havaittavaa pistoskohdan turvotusta, johon toisinaan liittyy yhtenä päivänä vähäistä kipua. Turvotus häviää tavallisesti
3−14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa kestää joillakin eläimillä jopa 35 vuorokautta hoidon jälkeen.
Lampailla ja sioilla on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yleisesti pistoskohdan lievää tai
keskivaikeaa turpoamista, johon on lampailla toisinaan liittynyt yhtenä päivänä havaittavaa vähäistä kipua. Tällaiset paikalliset reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät tavallisesti kahdesta (siat) neljään (lampaat) päivän kuluessa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta, lammas ja sika.
Kerta-annoksena 6 mg gamitromysiiniä painokiloa kohden (vastaa annosta 1 ml/25 painokiloa) kaulaan (nauta ja sika) tai lavan etupuolelle (lammas).
Nauta ja lammas: Injektiona nahan alle. Hoidettaessa yli 250 kg painavaa nautaa ja yli 125 kg painavaa lammasta annos jaetaan siten, että yhteen pistoskohtaan injisoidaan enintään 10 ml (nauta) tai 5 ml (lammas).
Sika: Injektiona lihakseen. Injektiotilavuutta 5 ml injektiokohtaa kohden ei saa ylittää.
Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 50 kertaa käytettäessä 16G neulaa ja 80 kertaa käytettäessä 18G neulaa. Kun injektiopullosta otetaan useita annoksia, suositellaan automaattisen antolaitteen käyttöä, jotta vältetään tulpan läpäisy liian monta kertaa.
Oikean annoksen varmistamiseksi paino on määriteltävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian pienen annoksen antaminen.
Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon käytetyn mikrobilääkkeen teho voi heikentyä muista syistä, kuten märkien olosuhteiden sekä maatilan epäasianmukaisen hoidon takia. Sorkkavälin ajotulehduksen
hoitoon pitää siksi liittää muita karjanhoidollisia toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen. Hyvänlaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoidon ei katsota olevan asianmukaista.
Teurastus: Nauta: 64 vrk. Lammas: 29 vrk. Sika: 16 vrk.
Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei saa käyttää 2 kuukauden (lehmät, hiehot) tai 1 kuukauden (uuhet) aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullossa EXP jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava taudinaiheuttajan herkkyysmääritykseen ja sen käytössä on otettava huomioon tuotantoeläimille annettavia mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja
paikalliset määräykset.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä makrolidien ryhmään kuuluville valmisteille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Gamitromysiini saattaa aiheuttaa silmä- ja/tai ihoärsytystä. Vältä kosketusta ihon tai silmien kanssa. Jos lääkettä pääsee kosketuksiin silmien kanssa, huuhdo silmät heti puhtaalla vedellä. Jos lääkettä pääsee iholle, huuhdo kosketuksiin joutunut alue heti puhtaalla vedellä.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Pese kädet käytön jälkeen. Tiineys ja imetys:
Gamitromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu naudalla, lampaalla eikä
sialla. Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty–haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa saattaa esiintyä.
Vältä samanaikaista käyttöä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutustapa on samankaltainen (esim. muut makrolidit tai linkosamidit).
Yliannostus:
Nuorilla aikuisilla naudoilla, lampailla ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa gamitromysiiniä annettiin injektioina annoksina 6, 18 ja 30 mg/kg (1, 3 ja 5 kertaa suositeltu annos) ja annostelu toistettiin kolme
kertaa vuorokausina 0, 5 ja 10 (kolme kertaa suositeltu käyttöaika). Pistoskohdan reaktioita havaittiin
suhteessa annokseen.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/.
Kartonkipakkaus sisältää yhden 50 ml:n, 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n injektiopullon. 500 ml:n injektiopullot on tarkoitettu vain naudalle ja sialle.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.