Olanzapine Glenmark Europe
olanzapine
Olantsapiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa
Katso kohta 4.
Mitä Olanzapine Glenmark Europe on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja
Miten Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Olanzapine Glenmark Europe -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Olanzapine Glenmark Europe sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapine Glenmark Europe kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Glenmark Europe-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän -valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa,
kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärille.
Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapine Glenmark Europe-
valmistetta.
Olanzapine Glenmark Europe-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Olanzapine Glenmark Europe käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.
Olanzapine Glenmark Europe käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapine Glenmark Europe -hoidon aloittamista ja säännöllisesti
hoidon aikana.
Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
Aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita
Parkinsonin tauti
eturauhasvaiva
suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
maksa- tai munuaissairaus
verisairaus
sydänsairaus
diabetes (sokeritauti)
epilepsia
jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai
nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.
Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivoaivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.
Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Glenmark Europe -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. Olanzapine Glenmark Europe -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Parkinsonin taudin lääkkeitä
karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti)
tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Glenmark Europe annosta.
Älä juo alkoholia Olanzapine Glenmark Europe -lääkityksen aikana, koska Olanzapine Glenmark Europe voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman, että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Glenmark Europe - valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Glenmark Europe-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Olanzapine Glenmark Europe voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärille.
Huomautus potilaille, jotka eivät voi ottaa fenyylialaniinia. Olanzapine Glenmark Europe sisältää aspartaamia, josta tulee fenyylialaniinia. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine Glenmark Europe -tablettien annos on 5 mg-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Glenmark Europe -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Olanzapine Glenmark Europe -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine Glenmark Europe suussa liukenevat tabletit otetaan suun kautta. Aseta tabletti suuhusi. Se liukenee heti suussa, joten se voidaan niellä helposti.
Voit myös laittaa tabletin täyteen lasilliseen tai kupilliseen vettä (appelsiinituoremehu, omenamehu, maito tai kahvi) ja sekoittaa liuosta. Juo liuos heti.
Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Glenmark Europe -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota lääkepakkaus mukaan.
Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine Glenmark Europe -hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut Sinua niin tekemään.
Jos lopetat Olanzapine Glenmark Europe -hoidon äkillisesti, Sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:
epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy yil 1 käyttäjällä 100:sta) etenkin kasvojen
tai kielen alueella
veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy yil 1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua
verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin
oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
painon nousu;
uneliaisuus;
veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen
hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää
yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.
tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutoksetja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen
veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen
veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen;
ruokahalun voimistuminen;
huimaus;
levottomuus;
vapina;
poikkeavat liikkeet (dyskinesia);
ummetus;
suun kuivuminen;
ihottuma;
voimattomuus;
voimakas uupumus;
nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
kuume
nivelkipu
seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla
sekä erektiöhäiriö miehillä.
yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma)
diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns.
happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma
kouristuskohtaukset, yleensä potilailla joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia)
lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet)
levottomat jalat -oireyhtymä
puhevaikeudet
änkytys
hidas sydämen syke
herkkyys auringonvalolle;
nenäverenvuoto;
vatsan pullotus;
kuolaaminen
muistin huononeminen tai unohtelu;
virtsankarkailu; virtsa amisvaikeudet;
hiustenlähtö;
kuukautisten puuttuminen tai harveneminen;
sekä miehsten ja naisten muutoksia rintojen, muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai
rintojen kasvu.
ruumiinlämmön lasku;
sydämen rytmihäiriöt;
selittämätön äkkikuolema;
haimatulehdus, jonka ruumiinlämmön vatsakipu, kuume ja oksentelu;
maksasairaus, johon liittyyihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta;
lihassairaus, ja pitkittynyt jatai kivulias erektio.
selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus;
ja pitkittynyt tai kivulias erektio
Vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä
seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).
Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Glenmark Europe saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty ulkopakkaukseen sekä läpipainoliuskaan kirjainten EXP jälkeen.
Säilytä alle 30°C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on olantsapiini.
Yksi Olanzapine Glenmark Europe suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia.
Muut aineet ovat mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E 951), krospovidoni, magnesiumstearaatti
Olanzapine Glenmark Europe -tabletit ovat saatavina seuraavissa muodoissa: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg:
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella
puolella merkintä ‘B’.
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘D’.
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘E’.
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘F’.
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg 15 mg ja 20 mg tabletteja myydään 28, 56 ja 70∗ tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.
∗ Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Saksa
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Tshekki
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire, WD18 8YA, Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Viso Farmacéutica S.L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383