Stivarga
regorafenib
regorafenibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta
Miten Stivarga-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Stivarga-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Stivarga sisältää vaikuttavana aineena regorafenibiä. Tätä lääkettä käytetään syövän hoitoon. Se hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren pääsyn syöpäsoluihin.
Stivarga-valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on:
levinnyt paksu- tai peräsuolisyöpä, joita on hoidettu tai joille ei voida antaa muita lääkkeitä (fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito)
ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), eräs vatsassa ja suolistossa esiintyvä syöpätyyppi, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai joka ei ole leikattavissa, ja jota on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (imatinibi ja sunitinibi)
maksasyöpä aikuispotilailla, joita on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä (sorafenibi)
Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
esimerkiksi ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, tummanvärinen virtsa ja sekavuus ja/tai keskittymishäiriö. Stivarga-hoito saattaa lisätä maksavaivojen riskiä. Lääkäri ottaa verikokeita ennen Stivarga-hoitoa ja sen aikana maksan toiminnan seuraamista varten. Jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska tietoa Stivarga- valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille kehon muihin osiin levinneen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille maksasyövän hoitoon.
lääkkeet, joita käytetään sieni- infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli)
lääkkeet, joita käytetään kivun hoitoon (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo)
lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini)
yleensä epilepsian (kohtausten) hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. fenytoiini, karpamatsepiin tai fenobarbitaali)
metotreksaatti, yleensä syövän hoitoon käytetty lääke
rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, yleensä korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
varfariini tai fenprokumoni, yleensä veren ohentamiseen käytettyjä lääkkeitä
mäkikuisma (myös ilman reseptiä saatava lääke), rohdoslääke masennukseen. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vältä greippimehua käyttäessäsi Stivarga-valmistetta. Greippimehu voi muuttaa Stivarga-valmisteen vaikutustapaa.
Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Stivarga-valmisteen ottamista.
Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Jos sinulla ilmenee hoitoon liittyviä, keskittymis- ja reagointikykyysi vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 56,06 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per vuorokausiannos (4 tablettia). Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) per vuorokausiannos (4 tablettia).
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi. Tämä on 1 hoitojakso.
Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen. Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa. Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua ja 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa). Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta “Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa”).
Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.
Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi. Tavallisesti Stivarga-valmistetta käytetään niin kauan kuin siitä on hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos sinulla on lievä maksan vajaatoiminta. Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta Stivarga-hoidon aikana lääkärin pitää seurata vointiasi tarkasti. Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska Stivarga- valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos sinulla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Kerro välittömästi lääkärille, jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin on määrätty. Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
Liian suuri Stivarga-annos saattaa aiheuttaa sen, että jotkin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä tai vaikeampia, erityisesti:
ihoreaktiot (ihottuma, rakkulat, punotus, kipu, turvotus, kutina tai ihon kesiminen),
äänen muutokset tai käheys (dysfonia)
tihentynyt ulostamisen tarve tai löysä uloste (ripuli)
suuhaavaumat (limakalvotulehdus)
suun kuivuus
vähentynyt ruokahalu
korkea verenpaine (hypertensio)
liiallinen väsymys (uupumus)
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä. Älä ota kaksinkertaista Stivarga-annosta samana päivänä korvataksesi edellisenä päivänä unohtamasi annoksen. Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
vaikeat maksavaivat (mukaan lukien maksan vajaatoiminta), verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
Maksavaivat
Stivarga-hoito saattaa lisätä vakavien maksavaivojen riskiä. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus
tummanvärinen virtsa
sekavuus ja/tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta maksavauriosta.
Verenvuoto
Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä kuten vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
verta ulosteessa tai mustaa ulostetta
verta virtsassa
vatsakipua
veriyskää/verioksennusta
Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Vaikeat vatsa- ja suolistovaivat (maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli)
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
vaikeita vatsa (suolisto-) kipuja tai vatsakipua, joka ei lopu
veren oksentaminen
punaiset tai mustat ulosteet
Nämä voivat olla merkkejä vaikeista vatsa- tai suolistovaivoista.
Infektio (tulehdus)
Stivarga-hoito voi aiheuttaa lisääntyneen infektioriskin, erityisesti virtsateissä, nenässä, kurkussa, ja keuhkoissa. Stivarga-hoito voi myös aiheuttaa lisääntyneen sieni-infektioriskin limakalvoilla, iholla tai elimistössä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:
korkea kuume
vaikea yskä (johon liittyy joko lisääntynyt liman eritys tai kuiva yskä)
vaikea kurkkukipu
hengenahdistus
kirvely tai kipu virtsatessa
epätavallinen emätinvuoto tai ärsytys
punoitus, turvotus ja/tai kipu missä tahansa kehon alueella. Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Muita Stivarga-valmisteen haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan lueteltuina:
verihiutaleiden määrän väheneminen, minkä oireita ovat mm. mustelmien muodostuminen helposti tai verenvuoto (trombosytopenia)
veren punasolujen vähäisyys (anemia)
pienentynyt ruokahalu ja nautitun ruuan määrä
korkea verenpaine (hypertensio)
äänen muutokset ja käheys (dysfonia)
tihentynyt ulostamisen tarve ja löysä uloste (ripuli)
suun kipu tai kuivuus, kielikipu, suun haavaumat (stomatiitti ja/tai limakalvotulehdus)
pahoinvointi (kuvotus)
oksentelu
korkea bilirubiinin eli maksan tuottaman aineen pitoisuus veressä (hyperbilirubinemia)
maksan tuottamien entsyymien muutokset, mikä saattaa olla merkki maksan toimintahäiriöstä (transaminaasien lisääntyminen)
punoitus, kipu, rakkulat ja turvotus kämmenissä ja/tai jalkapohjissa (kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio)
ihottuma
heikkous, voimattomuus ja energian puute, epätavallinen uneliaisuus ja yletön väsymys (astenia/uupumus)
kipu (mukaan lukien vatsakipu ja selkäkipu)
ummetus
kuume
painon lasku
veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
kaliumin, fosfaatin, kalsiumin, natriumin tai magnesiumin matala pitoisuus veressä (hypokalemia, hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypomagnesemia)
suuri virtsahapon määrä veressä (hyperurikemia)
elimistön nestevaje (dehydraatio)
päänsärky
vapina (treemori)
hermoston toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa tuntoaistin muutoksia kuten puutumista, pistelyä, heikkoutta tai kipua (perifeerinen neuropatia)
makuaistin häiriöt
suun kuivuminen
närästys (gastroesofageaalinen refluksi)
vatsan ja suoliston tulehdus tai ärsytys (gastroenteriitti)
hiustenlähtö (alopesia)
kuiva iho
kesivä ihottuma
äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi)
valkuaista virtsassa (proteinuria)
tiettyjen ruoansulatukseen osallisten entsyymien korkea taso (amylaasien ja lipaasien lisääntyminen)
epänormaali veren hyytyminen (epänormaali International Normalized Ratio -arvo (INR))
allergisen reaktion merkit/oireet, joihin kuuluvat laajalle levinnyt ihottuma, sairauden tunne, kuume, hengenahdistus, keltaisuus, muutokset maksan tuottamissa kemiallisissa aineissa (yliherkkyysreaktio)
sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti, iskemia)
vaikea korkea verenpaine, joka aiheuttaa päänsärkyä, sekavuutta, näön sumentumista, pahoinvointia, oksentelua ja kouristuskohtauksia (hypertensiivinen kriisi)
haimatulehdus, jolle on ominaista kipu vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu ja kuume (pankreatiitti)
kynsisairaus (kynnen muutokset kuten juovat ja/tai halkeamat)
monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
tietyt ihosyövät (keratoakantooma/ihon okasolusyöpä)
päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys, johon liittyy tai ei liity korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefaliitti-oireyhtymä, PRES)
ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuume, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Stivarga 40 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia ja soikionmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
Yksi pullo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Stivarga 40 mg tabletit ovat saatavana 1 tai 3 pullon pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pidä kuivausaine pullossa. Kuivausaine on kosteutta imevää materiaalia, joka on pakattu pieneen säiliöön. Kuivausaineen tarkoitus on suojata tabletteja kosteudelta.
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksa
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Health Care
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000