Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

15

enää

Lääkevalmisteella


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE


Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi annos 0.5 ml sisältää:

    Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.


    Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen


  4. KÄYTTÖAIHEET

    Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan. Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella

    virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.


    Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään seitsemän kuukautta. Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Kana


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti


    Kanat

    8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle


    14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen

    Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 – 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.


    Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa. Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Anna rokotteen saavuttaa 15 °C – 25 °C lämpötila ja ravista hyvin ennen käyttöä. Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja. Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.


  10. VAROAIKA


    Nolla päivää


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Käytä 8 tuntia kuluessa lävistämisen jälkeen, edellyttäen, että valmiste ei altistu äärimmäisille lämpötiloille eikä kontaminoidu.

    Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  12. ERITYISVAROITUKSET


    Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.


    Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla tukevaa tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla. Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.


    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

    Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Erityisvaroitus käyttäjälle:

    Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja

    turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

    Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

    Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.


    Lääkärille:

    Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: https://www.emea.europa.eu/ .


  15. MUUT TIEDOT


Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri N-komponentti kuin rokotteen sisältämä N6, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.


Pakkauskoot:

250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia

250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia Injektiopullot on suljettu kumisulkimella ja alumiinisinetillä.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.