Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

BTVPUR Alsap 8
adjuvanted bluetongue virus vaccine

16

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa


PAKKAUSSELOSTE

BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: MERIAL

    29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,

    Ranska


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL

    Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

    enää

    69800 Saint-Priest Ranska


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio


    Lääkevalmisteella

  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:

    Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä .......................................................... 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia....................................................................................................................... 2,7 mg

    Saponiinia....................................................................................................................................30 HU**

    (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä (**) Haemolytic units


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.

    * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä

    viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.


    Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.

  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).

    Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa

    esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.

    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Lammas ja nauta.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Anna nahan alle yksi 1 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:


    • Perusrokotus

      enää

      Nauta ja lammas

      • ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien

        (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).

      • toinen injektio: 34 viikon kuluttua.


    • Uusintarokotus

    Lääkevalmisteella

    Vuosittain.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.

    Ravista varovasti juuri ennen käyttöä. Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä. Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen

    ja saman toimenpiteen aikana. Vältä injektiopullon toistuvaa avaamista.


  10. VAROAIKA


    Nolla vrk.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).

    Ei saa jäätyä.


    Herkkä valolle.

    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.


    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.

  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.

    Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille,

    joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä näille lajeille on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista. Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.


    Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:

    Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana. Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.


    Hedelmällisyys:

    Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä. Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    enää

    Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden

    antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.


    Lääkevalmisteella

    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

    Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: .


  15. MUUT TIEDOT


Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia. Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 8 vastaan.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml)

Lääkevalmisteella

enää

Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)