Scenesse
afamelanotide
afamelanotidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
SCENESSE-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi (asetaattina). Afamelanotidi on kehon α- melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto. Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi. EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun tunnetta. Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vakava maksasairaus
jos sinulla on maksaongelmia
jos sinulla on munuaisongelmia.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:
sydänvaivoja tai vakavia hengitysongelmia
maha-suolikanavan ongelmia
diabetes
Cushingin tauti (hormonihäiriö, jossa keho tuottaa liikaa kortisolihormonia)
Addisonin tauti (lisämunuaisten häiriö, joka aiheuttaa joidenkin hormonien puutetta)
Peutz-Jegherin oireyhtymä (häiriö, joka aiheuttaa suolen tukkeutumista ja jossa käsissä, jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia)
epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia)
anemia (veren punasolujen vähyys)
melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman
kehittymisen riskiä
tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti), merkelinsolusyöpä tai jokin muu maligni tai premaligni ihomuutos.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos olet yli 70- vuotias.
Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin hoidon aikana.
Auringolta suojautuminen
Älä muuta auringolta suojautumisen toimenpiteitäsi, joita normaalisti noudatat EPP:n hoidossa ihon valotyypin (UV-herkkyyden) mukaisesti. Muista, että lisääntynyt altistuminen UV-valolle vaikuttaa ihosyövän kehittymiseen.
Ihon tarkkailu
Koska tämä lääke lisää eumelaniinin tuotantoa, useimmilla hoidettavilla potilailla iho tummuu. Tämä on odotuksenmukainen vaste lääkkeelle, ja tummuus häviää hitaasti, ellei uutta implantaattia aseteta.
Lääkärin on tarkastettava ihosi (koko keho) säännöllisesti luomimuutosten (esimerkiksi tummumisen) tai muiden ihon poikkeavuuksien seuraamiseksi. Ihon tarkastus suositellaan tehtäväksi kuuden kuukauden välein.
Kerro lääkärille uusista tai muuttuvista ihon poikkeavuuksista. Varaa aika porfyriaasi hoitavalle erikoislääkärille, jos pigmenttimuutokset, kuten luomet, alkavat kasvaa tai jos sinulle kehittyy muita kasvavia, paranemattomia, vuotavia, läiskämäisiä, syylämäisiä tai haavaisia muutoksia. Lähete ihotautien erikoislääkärille voi olla tarpeen.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole testattu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien
estämiseen. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen
estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi. Niitä käytetään yleisten vaivojen, kuten niveltulehduksen, päänsärkyjen,
lievän kuumeen, reumatismin ja kurkkukivun hoitoon. Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin
asetuskohdassa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, pessaaria ja spermisidiä tai kierukkaa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä SCENESSE-implantaatiosta.
Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta. Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita. Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen. Lääkäri päättää kanssasi sopivasta ajankohdasta ja paikasta implantaatin asettamiselle.
Yksi implantaatti asetetaan paikalleen kahden kuukauden välein kevät- ja kesäkuukausina. Suosituksena on kolme implantaattia vuodessa riippuen siitä, miten pitkään suojaa tarvitaan. Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö). Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan. Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
Kun implantaatti on asetettu paikalleen, saatat tuntea sen ihosi alla. Ajan myötä implantaatti imeytyy elimistöön. Tämä tapahtuu 50–60 päivän kuluessa implantaatiosta.
Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa. Implantaatti voidaan poistaa pienellä kirurgisella toimenpiteellä, mikäli tarpeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan.
pahoinvointi
päänsärky.
flunssa, ylähengitystieinfektiot (nuha)
yleiset ihomuutokset, kuten kesakoiden tummeneminen ja luomet
pienirakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
heitehuimaus, uneliaisuus ja migreeni (vaikea päänsärky)
kuumat aallot, punoitus, kuumotus ja ihon punoitus
mahakipu, hammassärky, ripuli ja oksentelu
käsi- ja jalkakipu, lihaksiston ja luuston kipu tai heikkous, selkäkipu
väsymys, kipu, kuume, implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmat, turvotus, verenvuoto, kutina ja implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset, flunssankaltainen
sairaus, yskä, tukkoinen nenä, nenä- ja kurkkutulehdus.
virtsatieinfektio, karvatuppitulehdus, mahan ja suoliston infektio
yliherkkyys
lisääntynyt tai heikentynyt ruokahalu
masentunut mieliala mukaan lukien masennus, univaikeudet, heikkolaatuinen uni
pyörtyminen, pyörtymisen tunne, heikotus, levottomat jalat, tasapainohäiriö
kuivasilmäisyys, silmäkipu, punasilmäisyys, vaikeus tarkentaa kohteisiin, silmien valonarkuus, korvien soiminen
sydämentykytys, mustelmat, verenvuoto, korkea verenpaine
tukkoiset poskiontelot
mahan ja suoliston tulehdus, närästys, ärtyneen suolen oireyhtymä, ilmavaivat, huulten turvotus, heikentynyt tunto suussa, ienkipu
akne, ekseema, ihon punoittava turvotus, kuiva iho, hiusten värimuutokset, liikahikoilu, kynsien pigmentaatio, huulten värjäytyminen, ihon kuoriutuminen, polttava tunne iholla, ihon värin
muutokset mukaan lukien vaaleneminen, rasvainen iho, nokkosihottuma
nivelten jäykkyys, lihasten ja luuston jäykkyys, äkilliset lihassupistukset, lihaskipu
rintojen arkuus, epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset
vilunväristykset, kuumotus, krapula, huonovointisuus, käsien ja jalkojen turvotus
maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut verensokeri, vähentynyt veren rautapitoisuus, verivirtsaisuus
kaatuminen ja haava
implantaatin ulostyöntyminen.
sieni-infektio
vähentynyt valkosolujen määrä
kohonnut kolesteroliarvo
sekavuus, vamman jälkeinen päänsärky, epänormaali makuaisti
silmäluomien turvotus
sydämen tiheälyöntisyys
epäsäännöllinen suolen toiminta, huulitulehdus, ienten, huulten ja kielen värimuutokset
punaiset tai ruskehtavat patit iholla (eli punajäkälä), vitiligo
runsaat, pidentyneet kuukautiset, vuoto emättimestä, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
painon nousu
haavan komplikaatiot, pahoinvointi implantin asettamisen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.
Säilytä jääkaapissa (2 – 8°C).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on afamelanotidi. Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia (asetaattina).
Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
Implantaatti on valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm. Implantaatti on sinetöidyssä ruskehtavassa lasiampullissa, jossa on PTFE-päällysteinen kumitulppa.
Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D04 T380
Irlanti
Puhelin: +353 1513 4932 mail@clinuvel.com
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4
D04 C7H2
Irlanti
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden, tieteellisten syiden ja eettisten syiden vuoksi.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Antotapa
SCENESSE asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa seuraavassa kuvatulla tavalla.
Implantaatin saa asettaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asettamiseen.
Käyttöohjeet
Ota pakattu implantaatti jääkaapista ja anna lääkevalmisteen lämmetä huonelämpötilaan.
Pyydä potilasta istuutumaan mukavaan asentoon tai selinmakuulle ylävartalo hieman kohotettuna.
Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.
Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.
Valitse 14 gaugen (sisähalkaisija 1,6 mm) katetri ja neula.
Merkitse katetrin varteen 1,5–2 cm:n pituinen alue leikkauksissa käytettävällä väriaineella.
Pidä katetrin tyvestä kiinni käyttäen steriiliä tekniikkaa. Purista ihopoimu potilaan suoliluun harjun yläpuolelta tai sen päältä kahden sormen väliin ja pidä poimusta kiinni.
Varmista, että neulan viisto puoli on ylöspäin, ja työnnä katetri lateraalisesti 1,5–2 cm ihon alle
30–45 asteen kulmassa ihon pintaan nähden yhdellä tasaisella liikkeellä.
Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
Työnnä implantaatti varovasti katetriin luumenin koko pituudelta käyttämällä sopivaa laitetta (esimerkiksi sondia).
Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan. Jos et ole varma, tarkista, onko implantaatti jäänyt katetriin. Jos implantaatin asettaminen ei ole onnistunut edellä kuvatussa menettelyssä, hävitä implantaatti ja aseta uusi implantaatti. Älä aseta potilaalle uutta implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.
Laita injektiokohtaan pieni paineside.
Tarkkaile potilasta 30 minuutin ajan, jotta näet, kehittyykö potilaalle allerginen tai yliherkkyysreaktio (välitön tyyppi).
Implantaatti voidaan tarvittaessa poistaa kirurgisesti.