Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Gonazon
azagly-nafarelin

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

    Myyntiluvanhaltija javalmistaja: Intervet International BV

    Wim de Körverstraat 35

    5831 AN Boxmeer Alankomaat


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Atsaglynafareliini 1600 µg/ml atsaglynafareliiniasetaattina. Apuaine: Bentsyylialkoholi


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikien tuotannossa.


  5. VASTA-AIHEET

    Gonazonia ei saa käyttää ennen kuin noin 10 % hautomon kalakannasta on ovuloinut luonnostaan. Valmistetta ei saa käyttää sellaisille kaloille, jotka elävät vedessä, jonka lämpötila normaalisti estää

    ovulaation. Mädin laatu voi kärsiä tällaisesta käytöstä.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Emolohikalat kuten lohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), taimen (Salmo trutta) ja nieriä (Salvelinus alpinus).


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Suositeltu annos on 32 mikrog/painokg.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  9. ANNOSTUSOHJEET


    Injisoi intraperitoneaalisesti keskilinjan suuntaisesti, ½ - 1 evän leveyden verran vatsaevän etupuolelle. Kalat on nukutettava.


    Tämä annos annetaan kalan painon mukaan määräytyvässä annostilavuudessa. Pakkauksessa olevaa liuotinta käytetään konsentraatin laimentamiseen jotta injektiotilavuudet saadaan sopivaksi eripainoisille kaloille.


    Tyhjä, steriili injektiopullo on tarkoitettu konsentraatin ja liuottimen sekoittamiseen. Ylimääräisiä injektiopulloja toimitetaan pyynnöstä.


    Oheisesta taulukosta löytyvät tarvittavat konsentraatin ja liuottimen määrät sopivien injektiotilavuuksien (0,1 ml/kg, 0,2 ml/kg, 0,5 mg/kg tai 1 ml/kg kalaa) saavuttamiseksi.


    Haluttu injektion tilavuus kalakiloa kohti (riippuu kalan painosta)*

    0,1 ml

    0,2 ml

    0,5 ml

    1,0 ml

    Injisoitavien kalojen kokonaismäärä kg

    Konsentraatin tilavuus


    Liuottimen tilavuus

    50 kg

    1 ml

    4 ml

    9 ml

    24 ml

    49 ml

    100 kg

    2 ml

    8 ml

    18 ml

    48 ml

    98 ml

    * suurimmille kaloille käytetään pienintä injektion tilavuutta. Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.


  10. VAROAIKA


    Nolla päivää.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Säilytä ja kuljeta 2C – 8C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

    Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun liuotinpakkauksen kestoaika on 28 vuorokautta.

    Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

    Konsentraattia ja liuotinta sekoitettaessa on käytettävä suojakäsineitä. Varo pistämästä vahingossa itseesi.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolella vedellä. Jos laimentamatonta konsentraattia tai useita millilitroja laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos näitä pistetään vahingossa ihmiseen, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Näytä pakkausseloste tai etiketti lääkärille.


    Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    13.06.2008


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: https://www.emea.europa.eu/.


  15. MUUT TIEDOT


Ei ole

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Gonazon 18.5 mg implantaatti koirille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvanhaltija: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat


    Eränvapauttamisestavastaavavalmistaja: Intervet GesmbH

    Siemensstraβe 107 A-1210 Wien Itävalta


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Gonazon 18.5 mg implantaatti koirille


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Atsaglynafareliini 18.5 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Sukurauhasten toiminnan esto nartuilla salpaamalla pitkäaikaisesti gonadotropiinisynteesiä.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää nartuilla (ennen sukukypsyysikää ja täysikasvuisilla), joita aiotaan käyttää jalostukseen.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Farmakologisesta vaikutuksesta johtuen (sukupuolihormonien tuotannon inhibitio), GnRH agonistien käyttöön nartuilla saattaa liittyä vaginiitti.


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira (narttukoira)

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Annostus ihon alle. Suositeltu annos on 1 implantaatti narttua kohden.

    Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, valmistetta ei saa käyttää alle 3 kg painoisille nartuille eikä yli 45 kg painoisille jättirotujen nartuille.

    Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden iästä alkaen.

    Täysikasvuisille nartuille ensimmäinen implantaatti tulisi asettaa mieluiten metestruksen aikana. Valmiste on suositellulla annoksella käytettynä tehoton 7 vuotta täyttäneille tai vanhemmille nartuille. Saavutettu sukurauhasten toiminnan estovaikutuksen kesto on eriteltynä alla olevassa taulukossa:



    Ikä, jolloin hoito on aloitettu


    4 kuukautta – 3 vuotta


    3 - 6 vuotta


    Keskimääräinen estovaikutuksen kesto


    (keskihajonta)


    12 kuukautta


    (24 päivää)


    11 kuukautta


    (93 päivää)


    Nartuille, joilla sukurauhasten toiminta on onnistuneesti estetty 12 kuukauden ajan, voidaan toinen implantaatti asettaa jatkamaan kiiman estoa. Tietoja ei ole saatavilla eläimistä, joille olisi asetettu implantaatti useammin kuin kahdesti.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Gonazon-implantaatti tulee injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle, aseptista tekniikkaa käyttäen.


    ANNOSTUS:


    1. Aseta narttu selälleen. Valmistele pieni alue (4 cm2) etuvatsaa / navan seutua aseptista menetelmää varten (Kuva 1).

    2. Avaa foliopussi katkoviivaa myöten ja ota steriili injektiolaite esiin.

    3. Irrota neulan suojus. Nestemäisistä injektioista poiketen ilmakuplia ei ole tarvetta poistaa, ja tämän yrittäminen saattaa siirtää implantaatin pois neulasta.

    4. Nosta pieni alue vatsan ihoa ylös navan seudulta aseptista tekniikkaa käyttäen. Työnnä neula yhdellä liikkeellä terän viisto puoli ylöspäin 30 asteen kulmassa nostettuun ihopoimuun ihon alle (Kuva 2).

    5. Vältä läpäisemästä vatsaontelon seinän lihaksistoa tai rasvakudosta.

    6. Pidä injektiolaite paikoillaan vapaalla kädelläsi peukalo-otteella ja paina mäntää niin alas kuin se menee. Tällöin neula vetäytyy takaisin jättäen implantaatin ihon alle (Kuva 3). Vedä neula ihosta.

    7. Varmistu, että hoidettu kohta on puhdas ja kuiva. Ohjeista omistaja pitämään hoidettu kohta puhtaana ja kuivana 24 tunnin ajan. Merkitse hoitoajankohta eläimen potilastietoihin.

      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa


      image


      Kuva13 Kuva 2 Kuva 3 Kuva 4


      POISTO:


      Lääkkeellinen rauhoitus (sedaatio ja/tai yleisanestesia) saattaa olla välttämätön implantaatin poistoon. Aseta koira kuten on kuvattu implantaatin annostuksessa.

      1. Paikanna implantaatin antokohta varovaisella tunnustelulla. Valmistele kohta aseptista tekniikkaa varten.

      2. Kun riittävä (paikallis-) anestesia on saavutettu, paina varovasti implantaatin kauempaa loppupäätä. Tee noin 5 mm pitkä pistoviilto implantaatin koholla olevaan lähempään päähän. Työnnä implantaatti varovasti viiltoon päin. Jos on tarpeen, leikkaa pois mahdollinen sidekudos implantaatin irrottamiseksi. Tartu siihen pihdeillä ja poista se.

      3. Ohjeista omistaja pitämään hoidettu kohta puhtaana ja kuivana 24 tunnin ajan. Hoito proestruksen aikana ei estä kyseistä kiimaa (proestrus ja estrus).

        Täysikasvuisilla nartuilla kiima indusoituu yleensä ensimmäisen kuukauden aikana implantaatin ensimmäisen asettamisen jälkeen. Indusoitua kiimaa esiintyy harvemmin, kun ensimmäinen hoitokerta tehdään metestruksen (32 %) kuin anestruksen (84 %) aikana. Siksi implantaatti tulisi mieluiten asettaa metestruksen aikana. Toistuvan hoidon jälkeen indusoidun kiiman ilmaantuvuus on matala nartuilla, joilla ei ole ollut merkkejä kiimasta edellisen hoidon jälkeen (arviolta 8 %).


        Riski fertiilin kiiman indusointiin on metestruksen aikana matala (5 %). Gonazon-implantaatin asettaminen syklin muissa vaiheissa saattaa indusoida fertiilin kiiman. Jos narttu tulee kantavaksi indusoidun kiiman aikana, seurauksena saattaa olla alkioiden resorptio tai keskenmeno. Jos kiima ilmenee, tulee kontakti uroskoirien kanssa estää kunnes kaikki kiiman merkit (emättimen turpoaminen, verenvuoto ja puoleensavetävyys uroskoiria kohtaan) loppuvat.


        Indusoitua kiimaa ei ilmene, jos hoito aloitetaan ennen sukukypsyyttä. Lisäksi indusoidun kiiman esiintymistiheys on matalampi nuorilla nartuilla kuin vanhoilla nartuilla.


        Osalle nartuista, joilla indusoitu kiima ilmenee, saattaa sen seurauksena kehittyä valeraskaus. Kenttäkokeiden perusteella valeraskauden esiintyvyys hoidetuilla nartuilla ei kuitenkaan ole suurempi kuin kontrolliryhmän (ei implantaattia) nartuilla.


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Implantaatti ei pysy paikoillaan osalla (1.2 %) hoidetuista nartuista. Jos implantaattia ei löydy tunnustelemalla kuukauden kuluttua sen laitosta, omistajaa kehotetaan ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin, koska näissä tapauksissa ei tehosta voida varmistua.


    Vuoden kuluttua hoidosta saattaa olla mahdotonta paikantaa ja poistaa implantaattia noin 10 % tapauksista. Tämän ongelman vähentämiseksi, implantaattia asetettaessa tulee varmistua siitä, että implantaatti on injisoitu ihon alle, erityisesti koirilla, joilla on runsaasti ihonalaista rasvakudosta. Vaikka Gonazon-implantaattia ei pystyttäisikään paikantamaan ja poistamaan, sillä ei ole vakavia vaikutuksia koiran yleiseen terveydentilaan. Seuraavan kiiman ajankohtaa ei tällöin kuitenkaan voida ennustaa.


    Ensimmäistä kertaa laitetun implantaatin poiston jäkeen munasarjojen toiminnan plautuminen saattaa kestää pidempään nartuilla, jotka on hoidettu ennen sukukypsyyttä (keskimäärin 255 päivää, vaihteluväli 36-429 päivää) kuin täysikasvuisilla nartuilla ( keskimäärin 68 päivää, vaihteluväli 12- 264 päivää). Suurella osalla (68 %) täysikasvuisista nartuista ensimmäisessä kiimassa ensimmäisen annostelun jälkeen ei tapahtunut ovulaatiota. Lisäksi toistuvassa hoidossa kiiman ilmenemisen ajankohtaa ei voida tarkasti ennustaa. Toistuvista hoidoista nuorilla nartuilla ei ole tietoja saatavissa.


    Jos koira vahingossa nielee implantaatin, se ei vaikuta koiran terveyteen, koska GnRH-agonistien biologinen hyötyosuus suun kautta annosteltaessa on hyvin alhainen.


    Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana. Laboratoriotutkimuksissa on saatu näyttöä, että tuotteen käyttö tiineyden alussa ei todennäköisesti vaikuta tiineyteen (tiineys kestää täyden ajan ja syntyy elinvoimaisia pentuja).


    Tätä eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.


    Vahinkoinjektiota itseensä tulee välttää. Jos implantaatin injisoi vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    13.06.2008


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: https://www.emea.europa.eu/.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  15. MUUT TIEDOT


Yksittäin pakatussa pahvikotelossa on kertakäyttöinen injektiolaite, esitäytetty hypoderminen neula, jonka päällä on suojus.