Votrient
pazopanib
200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90
| Tukkukauppa: | 2 241,60 € |
| Jälleenmyynti: | 2 752,66 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90
| Tukkukauppa: | 2 241,60 € |
| Jälleenmyynti: | 2 752,66 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60
| Tukkukauppa: | 2 986,99 € |
| Jälleenmyynti: | 3 654,58 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60
| Tukkukauppa: | 2 988,80 € |
| Jälleenmyynti: | 3 656,77 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
patsopanibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Votrient on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Votrientia
Miten Votrientia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Votrientin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Votrient kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan proteiinikinaasin estäjiksi. Sen teho perustuu siihen, että se estää syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen osallistuvien proteiinien toimintaa.
Votrientia käytetään aikuisilla:
edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon
tietyn tyyppisten pehmytkudossarkoomien hoitoon. Nämä syövät vahingoittavat elimistön tukikudosta. Pehmytkudossarkooma voi ilmetä lihaksissa, verisuonistossa, rasvakudoksessa tai muissa kudoksissa, jotka tukevat, ympäröivät ja suojaavat elimiä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votrientia:
jos sinulla on sydänsairaus.
jos sinulla on maksasairaus.
jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus.
jos sinulla on aikaisemmin ollut keuhkojen kokoon painuminen.
jos sinulla on ollut verenvuotoja, veritulppia tai valtimoiden ahtautumiseen liittyviä ongelmia.
jos sinulla on ollut mahalaukun tai suoliston ongelmia, kuten perforaatio (puhkeaminen) tai
fisteli (kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys).
jos sinulla on ongelmia kilpirauhasen kanssa.
jos sinulla on munuaistoiminnan häiriöitä.
jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
saatetaan määrätä ylimääräisiä kokeita, joiden avulla tarkistetaan munuaistesi, sydämesi ja maksasi toiminta.
Votrient saattaa nostaa verenpainetta. Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin aloitat Votrient-hoidon ja
hoidon aikana. Jos sinulla on korkea verenpaine, sitä hoidetaan verenpainelääkkeillä.
Lääkäri lopettaa Votrient-hoidon vähintään 7 päivää ennen leikkausta, sillä se voi haitata leikkaushaavan paranemista. Hoito aloitetaan uudelleen, kun leikkaushaava on parantunut riittävästi.
Votrient voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ongelmien välttämiseksi Votrient-hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin. Katso
Votrientia ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Vielä ei tiedetä, kuinka hyvin Votrient toimii tässä ikäryhmässä. Turvallisuussyistä sitä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja muut lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Votrientin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Votrient voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:
klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini, telitromysiini, vorikonatsoli (käytetään
atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektioiden
nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
simvastatiini ja mahdollisesti myös muut statiinit (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa (ks. kohta 3).
Votrientin käyttöä ei suositella, jos olet raskaana. Votrientin vaikutusta raskauden aikana ei
tunneta.
2 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Votrient-hoito saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa.
Votrient voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinua huimaa, väsyttää tai heikottaa tai jos sinulla on
voimaton olo.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä on korkein sallittu annos päivässä. Lääkäri saattaa joutua pienentämään annosta, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
päivä suunnilleen samaan aikaan.
Niele tabletit kokonaisina peräkkäin veden kanssa. Älä puolita äläkä murskaa tabletteja, sillä se vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja voi lisätä haittavaikutusten riskiä.
Jos otat liian monta tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille lääkepakkaus tai
tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos
normaaliin aikaan.
Ota Votrientia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota
lopettamaan hoitoa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa aivojen turvotusta, joka voi olla hengenvaarallista. Oireita ovat:
puhekyvyn menetys
näkömuutokset
kohtaukset/kouristuskohtaukset
sekavuus
korkea verenpaine
Votrient voi joissakin tapauksissa aiheuttaa verenpaineen äkillistä, voimakasta kohoamista. Tätä kutsutaan verenpainekriisiksi. Lääkäri seuraa verenpainettasi Votrient-hoidon aikana.
Verenpainekriisin merkkejä ja oireita voivat olla:
kova rintakipu
kova päänsärky
sumentunut näkökyky
sekavuus
pahoinvointi
oksentelu
vaikea ahdistuneisuus
hengenahdistus
kohtaukset/kouristuskohtaukset
pyörtyminen
Näiden häiriöiden riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on ennestään jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Terveydentilaasi seurataan Votrient-hoidon aikana
sydänoireiden havaitsemiseksi.
Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus
Votrient voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus. Merkkejä ja oireita voivat olla:
epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
nopea sydämen lepatus
pyörtyminen
rintakipu tai paine
kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa
hengenahdistus
jalkaturvotus
Muutokset sydämen rytmissä (QT-ajan pidentyminen)
Votrient voi vaikuttaa sydämen rytmiin, mikä voi joillakin potilailla johtaa mahdollisesti vakavaan sydämen rytmihäiriöön, josta käytetään nimeä kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes). Tämä voi johtaa hyvin nopeaan sydämen sykkeeseen ja siitä johtuvaan äkilliseen tajunnan menetykseen.
Votrient voi suurentaa todennäköisyyttä saada aivohalvaus. Aivohalvauksen merkkejä ja oireita voivat
olla:
tunnottomuus tai heikkous toisella puolella vartaloa
puhumisen vaikeus
päänsärky
huimaus
Votrient voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven, peräsuolen tai suoliston), keuhkojen, munuaisten, suun, emättimen ja aivojen verenvuotoja, joskin ne ovat
harvinaisia. Oireita voivat olla:
verta ulosteessa tai ulosteen musta väri
verta virtsassa
vatsakipu
yskä tai verioksennus
Votrient voi aiheuttaa mahalakun tai suolen puhkeamisen (perforaation) tai epänormaalin yhteyden muodostumisen suoliston kahden eri osan väliin (fisteli). Merkkejä ja oireita voivat olla:
kova vatsakipu
pahoinvointi ja/tai oksentelu
kuume
reiänmuodostus (perforaatio) vatsaan, ohutsuoleen tai suolistoon, mistä verinen tai pahanhajuinen märkä vapautuu
Votrient voi aiheuttaa maksaongelmia, jotka voivat kehittyä vakaviksi tiloiksi, kuten maksan vajaatoiminta ja maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen. Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi
Votrient-hoidon aikana. Merkkejä, että maksasi ei välttämättä toimi kunnolla voivat olla:
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
tummavirtsaisuus
väsymys
pahoinvointi
oksentelu
ruokahaluttomuus
kipu vatsan alueen oikealla puolella
mustelmaherkkyys
Syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulppa
Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä laskimoihin, erityisesti jalkoihin (syvä laskimotromboosi), josta se voi kulkeutua myös keuhkoihin (keuhkoveritulppa). Merkkejä ja oireita voivat olla:
pistävä rintakipu
hengenahdistus
nopea hengitys
säärikipu
turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
Tromboottinen mikroangiopatia
Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä munuaisten ja aivojen pienissä verisuonissa sekä punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän vähenemistä (tromboottinen mikroangiopatia). Merkkejä ja oireita voivat olla:
mustelmaherkkyys
korkea verenpaine
kuume
sekavuus
uneliaisuus
kohtaukset/kouristuskohtaukset
virtsan määrän väheneminen
Votrient voi aiheuttaa syöpäsolujen nopeaa hajoamista ja sen seurauksena tuumorilyysioireyhtymän.
Joskus tämä voi johtaa kuolemaan. Oireita voivat olla mm. epäsäännöllinen sydämen syke, kohtaukset/kouristuskohtaukset, sekavuus, lihaskouristukset tai -supistukset tai virtsanerityksen
väheneminen. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.
Infektiot, jotka saat Votrient-hoidon aikana voivat muuttua vakaviksi. Infektion oireita voivat olla:
kuume
flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, väsymys ja vartalossa esiintyvä särky, joka ei mene pois
hengenahdistus ja/tai vinkuna
kipu virtsatessa
haavat tai naarmut, jotka ovat punaisia, lämpimiä, turvonneita tai kipeitä
Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti), joka joillakin henkilöillä voi olla hengenvaarallista. Oireet ovat
hengästyminen tai yskä, joka ei helpota. Votrient-hoidon aikana keuhko-ongelmien ilmaantumista seurataan.
Votrient voi vähentää kilpirauhashormonin tuotantoa elimistössä. Tämä voi johtaa painonnousuun ja väsymykseen. Kilpirauhashormoniarvoja seurataan Votrient-hoidon aikana.
Votrient voi aiheuttaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon irtoamista tai repeytymistä. Tämä voi johtaa näön hämärtymiseen tai heikentymiseen.
korkea verenpaine
ripuli
huono olo (pahoinvointi tai oksentelu)
vatsakipu
ruokahaluttomuus
painon lasku
makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen
kipu suussa
päänsärky
tuumorikipu
voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys
hiusten värimuutokset
poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen
ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista
kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus
kohonneet maksaentsyymiarvot
matalampi veren albumiiniarvo
valkuaista (proteiinia) virtsassa
verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
veren valkosolujen väheneminen
ruoansulatushäiriöt, turvotus, ilmavaivat
nenäverenvuoto
suun kuivuminen tai suuhaavaumat
infektiot
epänormaali väsymys
univaikeudet
rintakipu, hengenahdistus, säärikipu, säärien/jalkojen turvotus. Nämä voivat olla oireita veritulpasta elimistössäsi (tromboembolia). Jos veritulppa irtoaa, se voi kulkeutua keuhkoihin,
mikä voi olla hengenvaarallista tai johtaa kuolemaan.
sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen toimintahäiriö)
hidas sydämen lyöntitiheys
verenvuoto suusta, peräsuolesta tai keuhkoista
huimaus
näön hämärtyminen
kuumat aallot
kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta
käsien, jalkojen tai raajojen pistely, heikkous tai puutuminen
iho-ongelmat, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho
kynsiongelmat
polttava, pistävä, kutiseva tai kihelmöivä tunne iholla
kylmyyden tunne, vilunväristykset
runsas hikoilu
dehydraatio
lihaskipu, nivelkipu, jännekipu, rintakipu, lihasspasmit
äänen käheys
hengenahdistus
yskä
veriyskökset
hikka
keuhkojen kokoon painuminen, jolloin ilmaa jää keuhkojen ja rintakehän väliin; aiheuttaa usein hengenahdistusta (pneumothorax)
kilpirauhasen vajaatoiminta
maksan toimintahäiriöt
kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
kohonnut lipaasiarvo (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)
kohonnut kreatiniiniarvo (kreatiniini on lihasten tuottama aine)
muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä. Lääkäri kertoo sinulle verikokeiden tuloksista
aivohalvaus
ohimenevä aivoverenkierron häiriö
sydänveritulppa eli osa sydämestä jää ilman verta tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)
sydänlihaksen hapenpuute eli osa sydämestä jää osittain ilman verta (sydänlihasiskemia)
verihyytymiä, joihin liittyy punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän väheneminen (tromboottinen mikroangiopatia). Nämä voivat vahingoittaa elimiä, kuten aivoja ja munuaisia.
veren punasolujen määrän kasvu
äkillinen hengenahdistus, erityisesti kun samanaikaisesti ilmenee kipua rinnassa ja/tai nopea hengitys (keuhkoveritulppa)
vaikea ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven tai suoliston), munuaisten,
emättimen tai aivojen verenvuoto
sydämen rytmihäiriö (QT-ajan pidentyminen)
mahalaukun tai suolen puhkeaminen (perforaatio)
kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys (fisteli)
runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset
verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen (verenpainekriisi)
haimatulehdus (pankreatiitti)
maksatulehdus, maksan toimintahäiriö tai maksavaurio
ihon ja silmien keltaisuus
vatsaonteloa ympäröivän kalvon tulehdus (peritoniitti)
vuotava nenä
ihottuma, joka voi olla kutiseva tai tulehtunut (ei-koholla tai koholla tai rakkuloilla)
suolen liikaliikehdintä
ihon herkistyminen auringonvalolle
alentunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
ihon haavauma, joka ei parane (ihohaava)
keuhkotulehdus (pneumoniitti)
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
tuumorilyysioireyhtymä, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta
maksan vajaatoiminta
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on patsopanibi (hydrokloridina).
Yksi Votrient 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia. Yksi Votrient 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.
200 mg ja 400 mg tablettien muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 80, povidoni (K30),
natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171). 200 mg tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172).
Votrient 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä GS JT. Purkissa on joko 30 tai 90 tablettia.
Votrient 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia ja valkoisia, ja niissä on toisella puolella merkintä GS UHL. Purkissa on joko 30 tai 60 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja tai tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda De Duero, Burgos | |
Espanja | |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370